"Concentrated Exposure Treatment" (cET) voor obsessieve-compulsieve stoornis
10 februari 2021 bijgewerkt door: Haukeland University Hospital
Concentrated Exposure Treatment (cET) voor obsessieve-compulsieve stoornis (OCD). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT)
Obsessieve-compulsieve stoornis (OCS) wordt vaak chronisch als het niet wordt behandeld.
Exposure en responspreventie (ERP) wordt aanbevolen psychologische behandeling.
Het OCS-team van het Haukeland University Hospital heeft een geconcentreerde 4-daagse behandeling ontwikkeld die is geëvalueerd als onderdeel van de standaardzorg.
De volgende stap in de methodologische ontwikkeling is het uitvoeren van een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarbij het 4-daagse format wordt vergeleken met zelfhulp en wachtlijst.
De studie zal worden uitgevoerd in Solvang DPS, Sørlandet Hospital.
Deelnemers (16 per groep) zijn gewone patiënten (>18 jaar) die recht hebben op zorg in de specialistische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
OCS-patiënten verwezen naar het OCS-team van Sørlandet Sykehus, Solvang DPS zal worden opgenomen.
Inclusiecriteria
- Ambulante patiënten
- ≥ 18 jaar
- Voldoen aan diagnostische criteria van OCS volgens de DSM-5
- Y-BOCS ≥ 16
- Vloeiend in het Noors
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- OCS-symptomen die voornamelijk verband houden met hamsteren
- Aanhoudend middelenmisbruik/-afhankelijkheid
- Bipolaire stoornis of psychose
- Aanhoudende zelfmoordgedachten
- Geestelijke retardatie, gebaseerd op eerdere medische geschiedenis
Bij gebruik van antidepressiva:
- Niet op stabiele dosering 4 weken voor de ingreep
- Niet bereid om gedurende de vier interventiedagen op een stabiele dosering te blijven
- Niet bereid om af te zien van angstverminderende middelen, zoals anxiolytica (bijv. benzodiazepinen) en alcohol gedurende de twee dagen van blootstelling.
- Patiënten woonachtig > 1,5 uur rijden per auto/trein vanaf de behandellocatie.
- Patiënten met een BMI-index die te laag wordt geacht voor deelname aan psychologische behandeling
- Patiënten met een volledige eerdere CGT-kuur voor OCS.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst
|
|
|
Experimenteel: Behandeling met geconcentreerde blootstelling (cET)
Zie: Havnen, A., Hansen, B., Öst, L.-G. & Kvale, G. Geconcentreerde ERP geleverd in groepsverband: een effectiviteitsonderzoek.
Journal of Obsessive Compulsive and Related Disorders 3, 319-324 (2014)
|
Psychologische cognitieve gedragstherapie
|
|
Actieve vergelijker: Zelfhulp
De zelfhulpconditie (SH): Foa, EB & Kozak, MJ Mastery of obsessief-compulsieve stoornis: werkboek voor cliënten, (Graywind Publications, New York, 1997). |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in Y-BOCS van pre cET-behandeling naar post-behandeling/ wachtlijst/ zelfhulp
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, minimaal zes maanden follow-up
|
Y-BOCS-veranderingen zullen voor alle condities worden berekend door middel van twee benaderingen die zullen worden vergeleken.
|
Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, minimaal zes maanden follow-up
|
|
Wijzigingen i OCD diagnostische status (DSM-5) zoals gemeten door SCID
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, minimaal zes maanden follow-up
|
Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, minimaal zes maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Welzijn
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, minimaal zes maanden follow-up
|
De Warwick-Edinburgh Mental Well-being Scale (WEMWBS) zal worden afgenomen om het mentale welzijn te beoordelen.
Deze schaal heeft 14 items die verschillende aspecten van geestelijke gezondheid met betrekking tot geestelijk welzijn behandelen.
|
Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, minimaal zes maanden follow-up
|
|
Werk en sociale aanpassing
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, minimaal zes maanden follow-up
|
De Work and Social Adjustment Scale (W & SAS) is een korte vragenlijst die werk en sociale aanpassing meet.
|
Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, minimaal zes maanden follow-up
|
|
Gegeneraliseerde angst
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, minimaal zes maanden follow-up
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment 7 (GAD-7) is een korte zelfrapportagemaatstaf van zeven items voor gegeneraliseerde angstsymptomen.
Hoewel ontwikkeld voor het meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis, meet de GAD-7 de ernst van algemene angstsymptomen die voorkomen bij verschillende angststoornissen
|
Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, minimaal zes maanden follow-up
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, minimaal zes maanden follow-up
|
Patient Health Questionnaire, (PHQ-9) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die het niveau van depressieve symptomen meet.
Items worden gescoord op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
|
Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, minimaal zes maanden follow-up
|
|
Slapeloosheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, zes maanden follow-up
|
De Bergen Insomnia Scale (BIS) zal worden gebruikt om te screenen op slaapstoornissen.
De schaal heeft zes items die verschillende aspecten van slaapstoornissen in de afgelopen 4 weken behandelen
|
Voorbehandeling, 1 week post, minimaal negen weken na voorbehandeling, zes maanden follow-up
|
|
Klanttevredenheid
Tijdsspanne: 1 week na behandeling met geconcentreerde blootstelling
|
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) is een zelfrapportageformulier met acht items waarin patiënten aangeven hoe tevreden ze zijn met de behandeling die ze hebben ondergaan.
|
1 week na behandeling met geconcentreerde blootstelling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerd Kvale, PhD, Haukeland UH
- Studie stoel: Gunvor Launes, MD, Sorlandet Hospital HF
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016/794 (REK vest)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .