Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inovativní protetické systémy pro ztrátu dětské končetiny, které se přizpůsobí růstu

10. února 2026 aktualizováno: Timothy Dillingham, University of Pennsylvania
Pro děti se zkoumá okamžitá nastavitelná protetická soustava. Věkové rozpětí, které je přijímáno, je od 3 let do 18 let. Fáze I této studie bude zahrnovat vývoj konečného prototypu provedením laboratorního testování na dětech se ztrátou končetin. Fáze II bude zahrnovat dvouměsíční domácí zkoušku k dalšímu vyhodnocení komfortu a použitelnosti zásuvky. Měření výsledků zahrnují dotazník založený na PEQ, měření tlaku v zásuvce a analýzu chůze.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze návrhu I je testovací sezení, jehož cílem je získat zpětnou vazbu k prvotním návrhům prototypů protézy, která okamžitě sedí. Tento výzkum se zaměří na pozorování PI a zpětnou vazbu účastníků prostřednictvím průzkumu a komentářů během osobního testování. Během této doby může být pro účastníky vyladěno několik schůzek. Dojde pouze k testování v laboratoři. Tyto informace ovlivní celkový design konečné protézy.

FÁZE I: Pro Fázi I jsou přijímány děti se ztrátou dolních končetin (pod kolenem nebo nad kolenem) ve věku 3-12 let. Subjekty by měly být schopny chodit s pomocnými zařízeními nebo bez nich. Před schůzkou poskytnou měření a snímky končetin.

Během úvodní schůzky dostane každý účastník souhlas a dokončí zhruba 2-3 hodiny testování zařízení. Účastník bude vybaven nastavitelnou protézou od PI. Po ambulaci v laboratoři poskytnou zpětnou vazbu o pohodlí, stabilitě a snadném použití protézy. Účastníci mohou být požádáni, aby se několikrát vrátili na budoucí testovací sezení, jakmile budou provedeny změny nebo úpravy v designu protézy, aby se zjistilo, zda byly účinné. Dítě a jeho rodič po nasazení vyplní dotazník založený na PEQ o své konvenční protéze a zkoumaném zařízení.

Fáze II: Budeme přijímat děti ve věku 3-18 let se ztrátou dolních končetin, které budou mít nastavitelnou protézu a budou ji nosit na 2měsíční domácí zkoušku. Děti mohou být přijímány na jiných místech, jako je Dětská nemocnice ve Filadelfii a Ai./duPont Nemours v Delaware. Dítě a jeho rodič vyplní dotazníky o své současné protéze, nechají si vypracovat údaje o tlaku a analýzu chůze. Jakmile budou protézu nosit 2 měsíce, vrátí se a provedou stejná výsledná opatření.

Biomechanická analýza chůze: Tato analýza bude provedena umístěním několika reflexních značek na spodní část těla účastníka. Subjekt poté projde minimálně 6krát po 10metrovém chodníku, zatímco je zaznamenáván systémem analýzy pohybu. To bude provedeno jak v nastavitelné, tak v konvenční protéze.

Získá se také měření vnitřního tlaku zásuvky pomocí tlakového papíru Fujifilm. Pět bodů bude hodnoceno umístěním papíru na vložku účastníka a poté si nasadí objímku a bude chodit 1 minutu. To bude dokončeno na testovací i konvenční zásuvce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19146
        • Penn Medicine Rittenhouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Čtyři měsíce po amputaci
  • Subjekty, které přišly o končetinu z jakékoli příčiny: trauma, vrozená ztráta končetiny, dysvaskulární příčiny (onemocnění periferních cév a diabetes) nebo malignita, budou všichni způsobilí k zařazení.
  • Neporušený, ochranný pocit v jejich zbytkových končetinách.

Kritéria vyloučení:

  • otevřené kožní léze
  • nadměrná bolest ve zbytkové končetině (fantomová bolest, zbytková bolest končetiny nebo neurom)
  • neurologické poruchy (např. mrtvice, těžká polyneuropatie) způsobující slabost v kontralaterální noze nebo výraznou poruchu chůze
  • neschopnost řídit se pokyny pro zkoušku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze II
Fáze II zahrnuje dvouměsíční domácí zkoušku s cílem zjistit pohodlí a užitečnost nastavitelného protetického systému pro děti. Děti budou umístěny na několika různých místech jejich protetikem pomocí nastavitelné zásuvky. Vyplní několik dotazníků na svém současném zařízení a také si nechají udělat vnitřní tlaky v zásuvce a analýzu chůze. Vrátí se o měsíc později, aby provedli stejný výsledek měření na svém konvenčním zařízení. Dostanou také monitory činnosti, aby mohli sledovat jejich činnost po celou dobu trvání projektu.
Přístroj: iFIT protéza
Nastavitelná modulární protéza, kterou lze umístit na jediné sezení. Plně nastavitelné uživatelem.
Experimentální: Fáze I
Fáze I zahrnuje vývoj konečného designu pro nastavitelnou protézu, která okamžitě sedí. Přijmeme 5–10 účastníků ve věku 3–12 let, aby dokončili testování v laboratoři a vyhodnotili několik návrhů. Toto testování povede ke konečnému návrhu produktu, který bude testován ve fázi II.
Přístroj: iFIT protéza
Nastavitelná modulární protéza, kterou lze umístit na jediné sezení. Plně nastavitelné uživatelem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PedsQL
Časové okno: 2 měsíce
průzkum kvality života dětí
2 měsíce
CAPP-PSI
Časové okno: 2 měsíce
stručný inventář spravovaný rodiči pro hodnocení spokojenosti s protézou u dětí s nedostatkem končetin.
2 měsíce
Modifikovaný dotazník pro hodnocení protetiky
Časové okno: 2 měsíce
Hodnotící dotazník pro protézy. Otázky vybrané z PEQ jsou hodnoceny od 1-slabé do 5 výborných. Celkem 70 bodů
2 měsíce
Vnitřní tlaky v zásuvce
Časové okno: 2 měsíce
Tlakový papír Fujifilm se nalepí na vnitřní stranu konvenční zásuvky a testovací zásuvky, aby se určily hodnoty vnitřního tlaku. Účastníci budou chodit 30 sekund samostatně zvolenou rychlostí chůze.
2 měsíce
Skóre pohodlí zásuvky
Časové okno: 2 měsíce
Hodnocení komfortu zásuvky od 0 velmi nepohodlné do 10 velmi pohodlné
2 měsíce
Rychlost chůze
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci budou chodit rychlostí, kterou si sami zvolili, a přitom budou zaznamenávány 3D kamerami pro analýzu pohybu. Šestkrát projdou 10metrovou dráhu ve své konvenční zásuvce a šestkrát v testovací zásuvce, aby určili průměrnou rychlost chůze.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

Children's Hospital of Philadelphia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Timothy R Dillingham, MS,MD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 849980

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na iFIT protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit