- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02887300
Mantra meditace ke snížení emočního vyčerpání zaměstnanců pohotovostního oddělení
Pilotní studie proveditelnosti k prozkoumání role mantrové meditace při snižování vyhoření a emocionálního vyčerpání u zaměstnanců pohotovostního oddělení
Práce ve zdravotnickém zařízení, jako je pohotovost (ED), i když je odměňována, může být škodlivá pro psychickou pohodu, jak dokazuje vysoký počet irských nemocničních lékařů, kteří trpí syndromem vyhoření. Syndrom vyhoření je spojován se špatnou kvalitou zdravotní péče, lékařskými chybami a nízkou spokojeností pacientů. Aby se zabránilo další eskalaci tohoto problému, je zapotřebí účinných intervencí snižujících stres, jako je meditace. Meditační praxe má potvrzený pozitivní vliv na pohodu; díky většímu vhledu a uvědomění by meditace mohla pomoci personálu ED, aby se více věnoval pozornosti a chápal stížnosti svých pacientů, čímž by se zvýšila spokojenost a bezpečnost pacientů. Na základě současných výzkumů je však obtížné odlišit účinky meditace na pohodu a účinky spojené se sbližováním lidí. Existuje proto potřeba větší randomizované studie (RCT) zahrnující účastníky, kteří nedostávají žádnou meditační intervenci.
Tato pilotní studie si klade za cíl prozkoumat vhodnost RCT k posouzení vlivu meditace mantry na syndrom vyhoření u pracovníků ED. Vyšetřovatelé budou také zkoumat nábor a uchovávání účastníků, správu dat a metody hodnocení výsledků pro pohodu, spokojenost pacientů a biologické markery. Budou dvě skupiny: intervenční skupina (meditace) a kontrolní skupina (nemeditační). 30 pracovníků ED umístěných v intervenční skupině bude diskutovat o předepsaných textech a učit se meditaci mantry po dobu 7 týdnů, doprovázenou 20 minutami každodenní meditační praxe. 30 pracovníků ED umístěných v kontrolní skupině bude pracovat v ED jako obvykle a nebudou dostávat žádné texty. Biologické vzorky a dotazníky budou získány ve třech časových bodech. Zpětná vazba účastníků bude rovněž zjišťována prostřednictvím rozhovorů. Tato studie upozorní na problémy související s náborem, udržením a dodržováním, dotazníky, logistikou a správou dat a připraví půdu pro účinnou, efektivní a rozsáhlejší studii, která bude zkoumat meditaci mantry jako prostředek ke snížení syndromu vyhoření u personálu ED.
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko, 0008
- Trinity Health Centre, Centre for Learning and development, SJH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zaměstnanci (zdravotní sestra nebo lékař) oddělení ED nemocnice St. James', Dublin
- Přednost účasti ve studii
Na přijaté pacienty s ED budou uplatněna přísná kritéria pro zařazení (určená správcem údajů zařízení pro klinický výzkum a personálem oddělení):
- Vědomý pacient
- Kognitivně fungující na adekvátní úrovni
- Aktivně nezneužívá žádnou látku
- Přednost se zúčastnit
- Ve věku nad 18 let
Kritéria vyloučení:
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 6 měsíců
- V současné době užíváte (v době zápisu) antipsychotické léky nebo nedávno začali užívat antidepresiva (méně než 3 měsíce v době zápisu). Účastníkům na stabilní dávce antidepresiv (po dobu delší než 3 měsíce) bude povoleno, ale bude jim doporučeno, aby se před zápisem poradili se svým praktickým lékařem nebo psychiatrem.
- Diagnóza schizofrenie
- Více než 4 po sobě jdoucí lekce meditačního tréninku nebo cvičení mysli a těla (včetně jógy a tai-chi) za poslední 2 roky
- Aktuální těhotenství nebo kojení
- Není možné zúčastnit se všech termínů programu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina pasivní kontroly
Po randomizaci bude 30 souhlasným, způsobilým účastníkům studie přiděleno místo v pasivní paralelní kontrolní skupině. Účastníci budou pracovat jako obvykle v ED. Biologické a průzkumné vzorky budou získány od obou skupin účastníků ve stejných dnech: T1 - týden před sezením 1. T2 - týden po sezení 4. T3 - tři měsíce po T2 |
|
|
Experimentální: Plánovaná intervence - mantra meditace
Po randomizaci bude 30 náhodně vybraných členů personálu ED učit meditaci mantry zkušeným meditujícím. Každé 4 hodinové sezení se bude konat jednou za dva týdny po dobu 8 týdnů (celkem 4 sezení) a bude sestávat z řízené meditace a také z diskuzí nad předepsanými texty o smyslu zdravotní péče. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby se zapojili do domácí práce (20 minut vedené meditace mantry dvakrát denně). Biologické a průzkumné vzorky budou získány od obou skupin účastníků ve stejných dnech: T1 - týden před sezením 1. T2 - týden po sezení 4. T3 - tři měsíce po T2 |
1. týden: 20minutové meditační sezení. Diskuse k předepsanému textu. Podpora každodenní praxe; deník, denní odečty, časovač atd. 2. týden: Zopakujte si cvičení, po kterém následuje 20minutová meditace. Výzvy k učení meditace. Druhá 20minutová meditace. Diskuse k předepsanému textu. 3. týden: 20minutová meditace. Recenze přednášky Atula Gawandeho. Druhé 20minutové období meditace. Diskuse k předepsanému textu. 4. týden: 20minutové meditační sezení. Diskuse k předepsanému textu. Druhá 20minutová meditace. Konec kontroly programu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna oproti základnímu stavu vyhoření zaměstnanců ED pomocí Maslach Burnout Inventory (MBI)
Časové okno: 8. a 20. týden
|
8. a 20. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v retenci a adherenci souhlasných účastníků k oběma větvím studie
Časové okno: 8. a 20. týden
|
8. a 20. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty v úzkosti a depresi personálu ED pomocí škály deprese, úzkosti a stresu (DASS)
Časové okno: 8. a 20. týden
|
8. a 20. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v reakci personálu ED na meditaci pomocí pětifazetové škály všímavosti (FFMS) v 8. a 20. týdnu
Časové okno: 8. a 20. týden
|
8. a 20. týden
|
|
Změna od výchozího stavu v profesionální kvalitě života zaměstnanců ED pomocí škály profesionální kvality života (PQoLS)
Časové okno: 8. a 20. týden
|
8. a 20. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty ambulantního krevního tlaku účastníka 24 hodin
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Změna srdeční frekvence účastníka od výchozí hodnoty pomocí zařízení Fitbit
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Změna od výchozí hodnoty kortizolu ve slinách účastníků pomocí ELISA v týdnu 8
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Počet účastníků intervenční skupiny, kteří dodržují domácí meditační praxi pomocí aplikace na míru propojené se zařízením Fitbit.
Časové okno: 8. týden
|
8. týden
|
|
Zpětná vazba účastníků na intervenci prostřednictvím kvalitativních strukturovaných rozhovorů
Časové okno: 20. týden
|
20. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barry White, MD, University of Dublin, Trinity College
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Hayes B, Fitzgerald D, Doherty S, Walsh G. Quality care, public perception and quick-fix service management: a Delphi study on stressors of hospital doctors in Ireland. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009564.
- Prinz P, Hertrich K, Hirschfelder U, de Zwaan M. Burnout, depression and depersonalisation--psychological factors and coping strategies in dental and medical students. GMS Z Med Ausbild. 2012;29(1):Doc10. doi: 10.3205/zma000780. Epub 2012 Feb 15.
- Amtul Z, Arena A, Hirjee H, Khan ZU, Maldeniya PM, Newman RI, Burhan AM, Wetmore S, Vasudev A. A randomized controlled longitudinal naturalistic trial testing the effects of automatic self transcending meditation on heart rate variability in late life depression: study protocol. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 19;14:307. doi: 10.1186/1472-6882-14-307.
- Nieuwenhuijsen K, de Boer AG, Verbeek JH, Blonk RW, van Dijk FJ. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): detecting anxiety disorder and depression in employees absent from work because of mental health problems. Occup Environ Med. 2003 Jun;60 Suppl 1(Suppl 1):i77-82. doi: 10.1136/oem.60.suppl_1.i77.
- Ryan M, Gerard K. Using discrete choice experiments to value health care programmes: current practice and future research reflections. Appl Health Econ Health Policy. 2003;2(1):55-64.
- Dunne PJ, Lynch J, Prihodova L, O'Leary C, Ghoreyshi A, Basdeo SA, Cox DJ, Breen R, Sheikhi A, Carroll A, Walsh C, McMahon G, White B. Burnout in the emergency department: Randomized controlled trial of an attention-based training program. J Integr Med. 2019 May;17(3):173-180. doi: 10.1016/j.joim.2019.03.009. Epub 2019 Mar 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- StJamesH
- RCPI (Jiný identifikátor: Royal College of Physicians in Ireland)
- TCD (Jiný identifikátor: Trinity College Dublin)
- HSE (Jiný identifikátor: Health Service Executive of Ireland)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychický stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Meditace mantra
-
Medical University of ViennaPharmig - Gesundheitsziele aus dem Rahmen-PharmavertragAktivní, ne náborMentální anorexie | AnorexieRakousko
-
The University of Texas Health Science Center at...Arizona State UniversityStaženo
-
Arizona State UniversityThe University of Texas Health Science Center at San AntonioDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityUkončenoSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida | Zánětlivá artritida | Myositida | Sjogrenův syndrom | SklerodermieSpojené státy
-
University of MiamiNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeLymfom, Non-Hodgkin | Myelodysplastické syndromy | Leukémie, myeloidní, akutní | Transplantace kmenových buněk | Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněkSpojené státy
-
Calm.com, Inc.The University of Texas Health Science Center at San Antonio; Arizona State...Dokončeno
-
Medstar Health Research InstituteDokončenoBolest a hysteroskopieSpojené státy