- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02887300
Mantra meditáció az érzelmi kimerültség csökkentésére a sürgősségi osztály munkatársainál
Megvalósíthatósági kísérleti tanulmány a mantra-meditáció szerepének vizsgálatára a kiégés és az érzelmi kimerültség csökkentésében a sürgősségi osztályon
Az egészségügyi környezetben, például a sürgősségi osztályon (ED) végzett munka, bár kifizetődő, káros lehet a pszichológiai jólétre, amint azt az ír kórházi orvosok nagy száma is mutatja, akik kiégést tapasztalnak. A kiégést összefüggésbe hozták az egészségügyi ellátás rossz minőségével, az orvosi hibákkal és a betegek alacsony elégedettségével. A probléma további eszkalációjának megelőzése érdekében hatékony stresszcsökkentő beavatkozásra van szükség, mint például a meditáció. A meditációs gyakorlatnak megerősített pozitív hatása van a jólétre; a nagyobb betekintés és tudatosság révén a meditáció segítheti az ED személyzetet abban, hogy jobban odafigyeljenek és jobban megértsék pácienseik panaszait, növelve a betegek elégedettségét és biztonságát. A jelenlegi kutatások alapján azonban nehéz különbséget tenni a meditáció jó közérzetre gyakorolt hatása és az emberek összehozásával kapcsolatos hatásai között. Ezért szükség van egy nagyobb randomizált vizsgálatra (RCT), amely olyan résztvevőket is magában foglal, akik nem részesülnek meditációs beavatkozásban.
Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az RCT alkalmasságát a mantra-meditáció hatásának felmérésére az ED-személyzet kiégésére. A kutatók megvizsgálják a résztvevők toborzását és megtartását, az adatkezelést és a jóllét, a betegek elégedettsége és a biológiai markerek eredményeinek értékelési módszereit is. Két csoport lesz: intervenciós csoport (meditáció) és kontrollcsoport (nem meditáció). Az intervenciós csoportban elhelyezett 30 ED munkatárs megbeszéli az előírt szövegeket és megtanulja a mantra-meditációt 7 hetes perióduson keresztül, amit napi 20 perces meditációs gyakorlat kísér. A kontrollcsoportba helyezett 30 ED munkatárs a megszokott módon az ED-ben dolgozik, és nem kap semmilyen szöveget. A biológiai minták és a kérdőívek beszerzése három időpontban történik. A résztvevők visszajelzéseit interjúkkal is kikérjük. Ez a tanulmány rávilágít a résztvevők toborzásával, megtartásával és betartásával, kérdőívekkel, logisztikával és adatkezeléssel kapcsolatos kérdésekre, és megnyitja az utat egy hatékony, eredményes és nagyobb tanulmányhoz, amely a mantra-meditációt, mint az ED-személyzet kiégésének csökkentésének eszközét vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, 0008
- Trinity Health Centre, Centre for Learning and development, SJH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dublini St. James' kórház ED osztályának munkatársa (ápolónő vagy orvos).
- Részvétel előnyben részesítése a vizsgálatban
A felvett ED-betegekre szigorú felvételi kritériumok vonatkoznak (amelyeket a Klinikai Kutatóintézet adatkezelője és az osztály munkatársai határoznak meg):
- Tudatos beteg
- Kognitív működés megfelelő szinten
- Nem él vissza aktívan semmilyen szerrel
- Részvételi preferencia
- 18 éves kor felett
Kizárási kritériumok:
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban
- Jelenleg (a beiratkozáskor) antipszichotikus gyógyszert szed, vagy nemrégiben kezdett el antidepresszáns gyógyszert szedni (a beiratkozás időpontjában kevesebb mint 3 hónapja). Azok a résztvevők, akik stabil dózisú (több mint 3 hónapig) antidepresszáns gyógyszert szednek, engedélyezettek, de tanácsos, hogy a beiratkozás előtt konzultáljanak háziorvosukkal vagy pszichiáterükkel.
- A skizofrénia diagnózisa
- Több mint 4 egymást követő meditációs edzés vagy tudat-test gyakorlatok (beleértve a jógát és a tai-chit) az elmúlt 2 évben
- Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
- Nem lehet minden programnapon részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Passzív kontrollcsoport
A véletlen besorolást követően 30 beleegyező, jogosult vizsgálati résztvevő kap helyet a passzív, párhuzamos kontrollcsoportban. A résztvevők a megszokott módon dolgoznak az ED-ben. A biológiai és felmérési mintákat mindkét résztvevőcsoporttól ugyanazon a napon veszik: T1 - egy héttel az ülés előtt egy T2 - egy héttel a kezelés után 4 T3 - három hónappal a T2 után |
|
|
Kísérleti: Tervezett beavatkozás - mantra meditáció
A véletlenszerű besorolást követően a 30 véletlenszerűen kiválasztott ED munkatársat egy tapasztalt meditáló tanítja mantra meditációra. Minden 4 órás foglalkozás kéthetente egyszer kerül megrendezésre 8 héten keresztül (összesen 4 alkalom), és vezetett meditációból, valamint az egészségügyi ellátás jelentéséről szóló, előírt szövegek körüli megbeszélésekből áll. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy vegyenek részt otthoni munkában (20 perc irányított mantra meditáció naponta kétszer). A biológiai és felmérési mintákat mindkét résztvevőcsoporttól ugyanazon a napon veszik: T1 - egy héttel az ülés előtt egy T2 - egy héttel a kezelés után 4 T3 - három hónappal a T2 után |
1. hét: 20 perces meditációs foglalkozás. Előírt szöveges megbeszélés. A napi gyakorlat ösztönzése; a napló, napi leolvasások, időzítő stb. 2. hét: A gyakorlat áttekintése, majd egy 20 perces meditációs időszak. A meditáció tanulásának kihívásai. Második 20 perces meditáció. Az előírt szöveg megbeszélése. 3. hét: 20 perces meditáció. Atul Gawande előadásának áttekintése. A második 20 perces meditációs időszak. Az előírt szöveg megbeszélése. 4. hét: 20 perces meditációs foglalkozás. Az előírt szöveg megbeszélése. Egy második 20 perces meditáció. Program felülvizsgálatának vége. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest az ED személyzet kiégésében a Maslach Burnout Inventory (MBI) segítségével
Időkeret: 8. és 20. hét
|
8. és 20. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a beleegyező résztvevők megtartása és betartása tekintetében a vizsgálat mindkét ágához
Időkeret: 8. és 20. hét
|
8. és 20. hét
|
|
Változás az ED személyzet szorongásában és depressziójában az alapvonalhoz képest a depresszió, szorongás és stressz skála (DASS) segítségével
Időkeret: 8. és 20. hét
|
8. és 20. hét
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az ED személyzet meditációra adott válaszában az Öt Facets Mindfulness Scale (FFMS) segítségével a 8. és 20. héten
Időkeret: 8. és 20. hét
|
8. és 20. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az ED személyzet szakmai életminőségében a professzionális életminőség skála (PQoLS) segítségével
Időkeret: 8. és 20. hét
|
8. és 20. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a résztvevő 24 órás ambuláns vérnyomásában
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a résztvevők pulzusszámában a Fitbit eszközzel
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
A résztvevő nyálkortizol változása a kiindulási értékhez képest ELISA-val a 8. héten
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
Az intervenciós csoport azon résztvevőinek száma, akik otthoni meditációs gyakorlatot végeznek egy Fitbit eszközhöz kapcsolódó, testreszabott alkalmazás segítségével.
Időkeret: 8. hét
|
8. hét
|
|
A résztvevők visszajelzése a beavatkozásról kvalitatív strukturált interjúkon keresztül
Időkeret: 20. hét
|
20. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Barry White, MD, University of Dublin, Trinity College
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Hayes B, Fitzgerald D, Doherty S, Walsh G. Quality care, public perception and quick-fix service management: a Delphi study on stressors of hospital doctors in Ireland. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009564.
- Prinz P, Hertrich K, Hirschfelder U, de Zwaan M. Burnout, depression and depersonalisation--psychological factors and coping strategies in dental and medical students. GMS Z Med Ausbild. 2012;29(1):Doc10. doi: 10.3205/zma000780. Epub 2012 Feb 15.
- Amtul Z, Arena A, Hirjee H, Khan ZU, Maldeniya PM, Newman RI, Burhan AM, Wetmore S, Vasudev A. A randomized controlled longitudinal naturalistic trial testing the effects of automatic self transcending meditation on heart rate variability in late life depression: study protocol. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 19;14:307. doi: 10.1186/1472-6882-14-307.
- Nieuwenhuijsen K, de Boer AG, Verbeek JH, Blonk RW, van Dijk FJ. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): detecting anxiety disorder and depression in employees absent from work because of mental health problems. Occup Environ Med. 2003 Jun;60 Suppl 1(Suppl 1):i77-82. doi: 10.1136/oem.60.suppl_1.i77.
- Ryan M, Gerard K. Using discrete choice experiments to value health care programmes: current practice and future research reflections. Appl Health Econ Health Policy. 2003;2(1):55-64.
- Dunne PJ, Lynch J, Prihodova L, O'Leary C, Ghoreyshi A, Basdeo SA, Cox DJ, Breen R, Sheikhi A, Carroll A, Walsh C, McMahon G, White B. Burnout in the emergency department: Randomized controlled trial of an attention-based training program. J Integr Med. 2019 May;17(3):173-180. doi: 10.1016/j.joim.2019.03.009. Epub 2019 Mar 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StJamesH
- RCPI (Egyéb azonosító: Royal College of Physicians in Ireland)
- TCD (Egyéb azonosító: Trinity College Dublin)
- HSE (Egyéb azonosító: Health Service Executive of Ireland)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .