- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02887300
Mantra-meditasjon for å redusere emosjonell utmattelse hos ansatte på akuttavdelingen
Mulighetspilotstudie for å undersøke rollen til mantra-meditasjon for å redusere utbrenthet og emosjonell utmattelse hos ansatte i legevakten
Arbeid i helsevesenet, for eksempel på en akuttmottak (ED), mens det er givende, kan være skadelig for psykisk velvære, som demonstrert av det høye antallet irske sykehusleger som opplever utbrenthet. Utbrenthet har vært knyttet til dårlig helsetjenester, medisinske feil og lav pasienttilfredshet. For å forhindre ytterligere eskalering av dette problemet, er det behov for effektiv stressreduserende intervensjon, slik som meditasjon. Meditasjonspraksis har en bekreftet positiv effekt på velvære; gjennom større innsikt og bevissthet kan meditasjon hjelpe ED-ansatte til å bli mer oppmerksomme på og forståelse for pasientenes klager, og øke pasienttilfredsheten og sikkerheten. Basert på nåværende forskning er det imidlertid vanskelig å skille mellom effektene av meditasjon på velvære og de som er forbundet med å bringe mennesker sammen. Det er derfor behov for en større randomisert studie (RCT) inkludert deltakere som ikke mottar noen meditasjonsintervensjon.
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke egnetheten til RCT for å vurdere effekten av mantrameditasjon på utbrenthet blant ED-ansatte. Etterforskerne vil også undersøke rekruttering og oppbevaring av deltakere, datahåndtering og resultatvurderingsmetoder for velvære, pasienttilfredshet og biologiske markører. Det vil være to grupper: intervensjonsgruppe (meditasjon) og kontrollgruppe (ikke-meditasjon). 30 ED-ansatte plassert i intervensjonsgruppen vil diskutere foreskrevne tekster og lære mantrameditasjon over en 7-ukers periode, ledsaget av 20 minutters daglig meditasjonspraksis. 30 akuttmottakere plassert i kontrollgruppen vil jobbe på akuttmottaket som vanlig og ikke motta noen tekstmeldinger. Biologiske prøver og spørreskjemaer vil bli innhentet på tre tidspunkt. Det vil også bli innhentet tilbakemeldinger fra deltakerne gjennom intervjuer. Denne studien vil synliggjøre problemstillinger knyttet til rekruttering, oppbevaring og overholdelse av deltakere, spørreskjemaer, logistikk og datahåndtering og bane vei for en effektiv, effektiv og større studie som vil undersøke mantrameditasjon som et middel for å redusere utbrenthet hos ED-ansatte.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 0008
- Trinity Health Centre, Centre for Learning and development, SJH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ansatt (sykepleier eller lege) ved ED-avdelingen ved St. James' hospital, Dublin
- Foretrekker å delta i studien
Strenge inklusjonskriterier vil bli brukt for innlagte ED-pasienter (bestemt av datakontrolløren for Clinical Research Facility og avdelingspersonalet):
- Bevisst pasient
- Kognitivt fungerende til et tilstrekkelig nivå
- Ikke aktivt misbruk av noe stoff
- Foretrekker å delta
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller rusmisbruk de siste 6 månedene
- Bruker for øyeblikket (på påmeldingstidspunktet) antipsykotisk medisin eller nylig begynt på antidepressiv medisin (mindre enn 3 måneder ved påmelding). Deltakere på en stabil dose antidepressiv medisin (i mer enn 3 måneder) vil få tillatelse, men rådes til å konsultere fastlegen eller psykiateren før påmelding.
- En diagnose av schizofreni
- Mer enn 4 påfølgende klasser med meditasjonstrening eller kropp-sinn-øvelser (inkludert yoga og tai-chi) de siste 2 årene
- Nåværende graviditet eller amming
- Ikke tilgjengelig for å delta på alle programdatoer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Passiv kontrollgruppe
Etter randomisering vil 30 samtykkende, kvalifiserte studiedeltakere bli tildelt en plass i den passive, parallelle kontrollgruppen. Deltakerne vil jobbe som vanlig i ED. Biologiske prøver og undersøkelsesprøver vil bli innhentet fra begge gruppene av deltakere på samme dager: T1 – én uke før økt én T2 – én uke etter økt 4 T3 – tre måneder etter T2 |
|
|
Eksperimentell: Planlagt intervensjon - mantrameditasjon
Etter randomisering, 30 tilfeldig utvalgte, vil ED-ansatte bli undervist i mantrameditasjon av en erfaren meditator. Hver 4 timers økt vil finne sted en gang annenhver uke i 8 uker (totalt 4 økter) og bestå av veiledet meditasjon samt diskusjoner rundt foreskrevne tekster om betydningen av helsehjelp. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å delta i hjemmearbeid (20 minutter med en guidet mantrameditasjon to ganger daglig). Biologiske prøver og undersøkelsesprøver vil bli innhentet fra begge gruppene av deltakere på samme dager: T1 – én uke før økt én T2 – én uke etter økt 4 T3 – tre måneder etter T2 |
Uke 1: 20 minutters meditasjonsøkt. Foreskrevet tekstdiskusjon. Oppmuntre til en daglig praksis; loggen, daglige avlesninger, timer etc. Uke 2: Gjennomgang av praksisen etterfulgt av en 20 minutters meditasjonsperiode. Utfordringer for å lære meditasjon. Andre 20 minutters meditasjon. Drøfting av foreskrevet tekst. Uke 3: 20 minutters meditasjon. Gjennomgang av Atul Gawandes foredrag. Andre 20 minutters periode med meditasjon. Drøfting av foreskrevet tekst. Uke 4: 20 minutters meditasjonsøkt. Drøfting av foreskrevet tekst. En andre 20 minutters meditasjon. Slutt på programgjennomgang. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i ED-ansatte som brenner ut ved å bruke Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Uke 8 og 20
|
Uke 8 og 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i oppbevaring og overholdelse av samtykkende deltakere til begge deler av studien
Tidsramme: Uke 8 og 20
|
Uke 8 og 20
|
|
Endring fra baseline i ED-ansattes angst og depresjon ved å bruke Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Uke 8 og 20
|
Uke 8 og 20
|
|
Endring fra baseline i ED-personalets respons på meditasjon ved å bruke Five Facets Mindfulness Scale (FFMS) i uke 8 og 20
Tidsramme: Uke 8 og 20
|
Uke 8 og 20
|
|
Endring fra baseline i ED-ansattes profesjonelle livskvalitet ved bruk av Professional Quality of Life Scale (PQoLS)
Tidsramme: Uke 8 og 20
|
Uke 8 og 20
|
|
Endring fra baseline i deltaker 24 timer ambulant blodtrykk
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Endre fra baseline i deltakerens hjertefrekvens ved hjelp av Fitbit-enhet
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Endring fra baseline i deltakerens spyttkortisol ved bruk av ELISA i uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Antall deltakere i intervensjonsgruppen som følger hjemmemeditasjon ved å bruke en skreddersydd applikasjon koblet til en Fitbit-enhet.
Tidsramme: Uke 8
|
Uke 8
|
|
Deltakernes tilbakemelding på intervensjon gjennom kvalitative strukturerte intervjuer
Tidsramme: Uke 20
|
Uke 20
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Barry White, MD, University of Dublin, Trinity College
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Hayes B, Fitzgerald D, Doherty S, Walsh G. Quality care, public perception and quick-fix service management: a Delphi study on stressors of hospital doctors in Ireland. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009564.
- Prinz P, Hertrich K, Hirschfelder U, de Zwaan M. Burnout, depression and depersonalisation--psychological factors and coping strategies in dental and medical students. GMS Z Med Ausbild. 2012;29(1):Doc10. doi: 10.3205/zma000780. Epub 2012 Feb 15.
- Amtul Z, Arena A, Hirjee H, Khan ZU, Maldeniya PM, Newman RI, Burhan AM, Wetmore S, Vasudev A. A randomized controlled longitudinal naturalistic trial testing the effects of automatic self transcending meditation on heart rate variability in late life depression: study protocol. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 19;14:307. doi: 10.1186/1472-6882-14-307.
- Nieuwenhuijsen K, de Boer AG, Verbeek JH, Blonk RW, van Dijk FJ. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): detecting anxiety disorder and depression in employees absent from work because of mental health problems. Occup Environ Med. 2003 Jun;60 Suppl 1(Suppl 1):i77-82. doi: 10.1136/oem.60.suppl_1.i77.
- Ryan M, Gerard K. Using discrete choice experiments to value health care programmes: current practice and future research reflections. Appl Health Econ Health Policy. 2003;2(1):55-64.
- Dunne PJ, Lynch J, Prihodova L, O'Leary C, Ghoreyshi A, Basdeo SA, Cox DJ, Breen R, Sheikhi A, Carroll A, Walsh C, McMahon G, White B. Burnout in the emergency department: Randomized controlled trial of an attention-based training program. J Integr Med. 2019 May;17(3):173-180. doi: 10.1016/j.joim.2019.03.009. Epub 2019 Mar 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- StJamesH
- RCPI (Annen identifikator: Royal College of Physicians in Ireland)
- TCD (Annen identifikator: Trinity College Dublin)
- HSE (Annen identifikator: Health Service Executive of Ireland)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .