- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02887300
Mantra-meditation for at reducere følelsesmæssig udmattelse hos personale på akutafdelingen
Gennemførlighedspilotundersøgelse for at undersøge rollen af mantrameditation ved at reducere udbrændthed og følelsesmæssig udmattelse hos personale på akutafdelingen
Arbejde i et sundhedsmiljø, såsom på en akutafdeling (ED), kan samtidig være belønnende, men det kan være skadeligt for det psykiske velbefindende, som vist ved det høje antal irske hospitalslæger, der oplever udbrændthed. Udbrændthed er blevet sat i forbindelse med dårlig sundhedspleje, medicinske fejl og lav patienttilfredshed. For at forhindre yderligere eskalering af dette problem er der behov for effektiv stressreducerende intervention, såsom meditation. Meditationspraksis har en bekræftet positiv effekt på velvære; gennem større indsigt og bevidsthed kan meditation hjælpe ED-personale til at blive mere opmærksomme på og forståelse for deres patienters klager, hvilket øger patienttilfredsheden og sikkerheden. Men baseret på nuværende forskning er det svært at skelne mellem virkningerne af meditation på velvære og dem, der er forbundet med at bringe mennesker sammen. Der er derfor behov for et større randomiseret studie (RCT), herunder en deltager, der ikke modtager nogen meditationsintervention.
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge egnetheden af RCT til at vurdere effekten af mantrameditation på udbrændthed blandt ED-personale. Efterforskerne vil også undersøge rekruttering og fastholdelse af deltagere, datastyring og resultater til vurdering af velvære, patienttilfredshed og biologiske markører. Der vil være to grupper: interventionsgruppe (meditation) og kontrolgruppe (ikke-meditation). 30 ED-medarbejdere placeret i interventionsgruppen vil diskutere ordinerede tekster og lære mantrameditation over en 7-ugers periode, ledsaget af 20 minutters daglig meditationspraksis. 30 akutmodtagere placeret i kontrolgruppen vil arbejde på skadestuen som normalt og modtage ingen tekster. Biologiske prøver og spørgeskemaer vil blive indhentet på tre tidspunkter. Der vil også blive indhentet feedback fra deltagerne gennem interviews. Denne undersøgelse vil fremhæve spørgsmål relateret til rekruttering, fastholdelse og overholdelse af deltagere, spørgeskemaer, logistik og datastyring og bane vejen for en effektiv, effektiv og større undersøgelse, der vil undersøge mantrameditation som et middel til at reducere udbrændthed hos ED-personale.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland, 0008
- Trinity Health Centre, Centre for Learning and development, SJH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Medarbejder (sygeplejerske eller læge) i ED-afdelingen på St. James' hospital, Dublin
- Foretrækker at deltage i undersøgelsen
Der vil blive anvendt strenge inklusionskriterier for indlagte ED-patienter (bestemt af den kliniske forskningsfacilitetens dataansvarlige og afdelingens personale):
- Bevidst patient
- Kognitivt fungerende til et passende niveau
- Ikke aktivt misbrug af noget stof
- Foretrækker at deltage
- Over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder
- Bruger i øjeblikket (på tilmeldingstidspunktet) antipsykotisk medicin eller er for nylig begyndt på antidepressiv medicin (mindre end 3 måneder på tilmeldingstidspunktet). Deltagere på en stabil dosis af antidepressiv medicin (i mere end 3 måneder) vil få tilladelse, men rådes til at konsultere deres praktiserende læge eller psykiater inden tilmelding.
- En diagnose af skizofreni
- Mere end 4 på hinanden følgende klasser af meditationstræning eller krop-sind-øvelser (inklusive yoga og tai-chi) inden for de seneste 2 år
- Aktuel graviditet eller amning
- Ikke tilgængelig for at deltage i alle programdatoer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Passiv kontrolgruppe
Efter randomisering vil 30 samtykkende, kvalificerede undersøgelsesdeltagere blive tildelt en plads i den passive, parallelle kontrolgruppe. Deltagerne vil arbejde som normalt i ED. Biologiske prøver og undersøgelsesprøver vil blive indhentet fra begge grupper af deltagere på de samme dage: T1 - en uge før session en T2 - en uge efter session 4 T3 - tre måneder efter T2 |
|
|
Eksperimentel: Planlagt intervention - mantra meditation
Efter randomisering, 30 tilfældigt udvalgte, vil ED-medarbejdere blive undervist i mantrameditation af en erfaren meditator. Hver 4 timers session vil finde sted en gang hver anden uge i 8 uger (i alt 4 sessioner) og bestå af guidet meditation samt diskussioner omkring foreskrevne tekster om betydningen af sundhedspleje. Derudover vil deltagerne blive bedt om at deltage i hjemmearbejde (20 minutters guidet mantrameditation to gange dagligt). Biologiske prøver og undersøgelsesprøver vil blive indhentet fra begge grupper af deltagere på de samme dage: T1 - en uge før session en T2 - en uge efter session 4 T3 - tre måneder efter T2 |
Uge 1: 20 minutters meditationssession. Foreskrevet tekstdiskussion. Opmuntre til en daglig praksis; loggen, daglige aflæsninger, timer osv. Uge 2: Gennemgang af praksis efterfulgt af en 20 minutters meditationsperiode. Udfordringer til at lære meditation. Anden 20 minutters meditation. Diskussion af foreskrevet tekst. Uge 3: 20 minutters meditation. Anmeldelse af Atul Gawandes foredrag. Anden 20 minutters meditationsperiode. Diskussion af foreskrevet tekst. Uge 4: 20 minutters meditationssession. Diskussion af foreskrevet tekst. En anden 20 minutters meditation. Afslutning af programgennemgang. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i ED-personale udbrændt ved hjælp af Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: Uge 8 og 20
|
Uge 8 og 20
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i fastholdelse og overholdelse af samtykkende deltagere til begge dele af undersøgelsen
Tidsramme: Uge 8 og 20
|
Uge 8 og 20
|
|
Ændring fra baseline i ED-personalets angst og depression ved hjælp af Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)
Tidsramme: Uge 8 og 20
|
Uge 8 og 20
|
|
Ændring fra baseline i ED-personalets respons på meditation ved hjælp af Five Facets Mindfulness Scale (FFMS) i uge 8 og 20
Tidsramme: Uge 8 og 20
|
Uge 8 og 20
|
|
Ændring fra baseline i ED-personalets professionelle livskvalitet ved hjælp af Professional Quality of Life Scale (PQoLS)
Tidsramme: Uge 8 og 20
|
Uge 8 og 20
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens 24 timers ambulante blodtryk
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens hjertefrekvens ved hjælp af Fitbit-enhed
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Ændring fra baseline i deltagerens spytkortisol ved hjælp af ELISA i uge 8
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Antal deltagere i interventionsgruppen, der følger hjemmemeditationspraksis ved hjælp af en skræddersyet applikation, der er knyttet til en Fitbit-enhed.
Tidsramme: Uge 8
|
Uge 8
|
|
Deltagerfeedback på intervention gennem kvalitative strukturerede interviews
Tidsramme: Uge 20
|
Uge 20
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Barry White, MD, University of Dublin, Trinity College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Hayes B, Fitzgerald D, Doherty S, Walsh G. Quality care, public perception and quick-fix service management: a Delphi study on stressors of hospital doctors in Ireland. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009564.
- Prinz P, Hertrich K, Hirschfelder U, de Zwaan M. Burnout, depression and depersonalisation--psychological factors and coping strategies in dental and medical students. GMS Z Med Ausbild. 2012;29(1):Doc10. doi: 10.3205/zma000780. Epub 2012 Feb 15.
- Amtul Z, Arena A, Hirjee H, Khan ZU, Maldeniya PM, Newman RI, Burhan AM, Wetmore S, Vasudev A. A randomized controlled longitudinal naturalistic trial testing the effects of automatic self transcending meditation on heart rate variability in late life depression: study protocol. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 19;14:307. doi: 10.1186/1472-6882-14-307.
- Nieuwenhuijsen K, de Boer AG, Verbeek JH, Blonk RW, van Dijk FJ. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): detecting anxiety disorder and depression in employees absent from work because of mental health problems. Occup Environ Med. 2003 Jun;60 Suppl 1(Suppl 1):i77-82. doi: 10.1136/oem.60.suppl_1.i77.
- Ryan M, Gerard K. Using discrete choice experiments to value health care programmes: current practice and future research reflections. Appl Health Econ Health Policy. 2003;2(1):55-64.
- Dunne PJ, Lynch J, Prihodova L, O'Leary C, Ghoreyshi A, Basdeo SA, Cox DJ, Breen R, Sheikhi A, Carroll A, Walsh C, McMahon G, White B. Burnout in the emergency department: Randomized controlled trial of an attention-based training program. J Integr Med. 2019 May;17(3):173-180. doi: 10.1016/j.joim.2019.03.009. Epub 2019 Mar 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StJamesH
- RCPI (Anden identifikator: Royal College of Physicians in Ireland)
- TCD (Anden identifikator: Trinity College Dublin)
- HSE (Anden identifikator: Health Service Executive of Ireland)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mantra meditation
-
Mellar Davis MDGeisinger ClinicTrukket tilbageLivskvalitet | Angst | Prostatakræft | Prostatakræft Tilbagevendende
-
Cheryl CarricoAfsluttetSequelae af slagtilfældeForenede Stater
-
Diakonie Kliniken ZschadraßUniversity Hospital DresdenAfsluttet
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAfsluttetMantra meditation | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga | Mantra Meditation + Etisk Liv | Mantra Meditation + Kropsorienteret Yoga + Etisk LivTyskland
-
United States Department of DefenseUniversity of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System; Maharishi University of Management Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Swamigal Trust for Vedic Science, IndiaAfsluttet
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Hong Kong Academy of Yoga TherapyAfsluttetMuskuloskeletale smerter | Hovedpine | Stressrelateret lidelseIndien
-
King's College LondonUkendtAnoreksiDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoAfsluttetUrologisk kræftForenede Stater
-
University of PaviaRekruttering