- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02887300
Mantra-meditatie om emotionele uitputting bij personeel op de spoedeisende hulp te verminderen
Haalbaarheidspilotstudie om de rol van mantra-meditatie te onderzoeken bij het verminderen van burn-out en emotionele uitputting bij personeel op de spoedeisende hulp
Werken in een zorgomgeving, zoals op een afdeling spoedeisende hulp, kan weliswaar lonend zijn, maar kan schadelijk zijn voor het psychisch welzijn, zoals blijkt uit het grote aantal Ierse ziekenhuisartsen die met een burn-out kampen. Burn-out wordt in verband gebracht met slechte kwaliteit van de gezondheidszorg, medische fouten en lage patiënttevredenheid. Om verdere escalatie van dit probleem te voorkomen, is er behoefte aan effectieve stressreducerende interventies, zoals meditatie. Meditatiebeoefening heeft een bevestigd positief effect op het welzijn; door meer inzicht en bewustzijn zou meditatie het SEH-personeel kunnen helpen om meer aandacht te besteden aan en begrip te hebben voor de klachten van hun patiënten, waardoor de patiënttevredenheid en veiligheid worden vergroot. Op basis van huidig onderzoek is het echter moeilijk om onderscheid te maken tussen de effecten van meditatie op het welzijn en de effecten die verband houden met het samenbrengen van mensen. Er is daarom behoefte aan een grotere gerandomiseerde studie (RCT) met deelnemers die geen meditatie-interventie krijgen.
Deze pilotstudie heeft tot doel de geschiktheid van RCT te onderzoeken om het effect van mantra-meditatie op burn-out bij ED-personeel te beoordelen. De onderzoekers zullen ook de werving en retentie van deelnemers, gegevensbeheer en resultatenbeoordelingsmethoden voor welzijn, patiënttevredenheid en biologische markers onderzoeken. Er zullen twee groepen zijn: interventiegroep (meditatie) en controlegroep (niet-meditatie). 30 ED-medewerkers die in de interventiegroep zijn geplaatst, bespreken voorgeschreven teksten en leren mantra-meditatie gedurende een periode van 7 weken, vergezeld van 20 minuten dagelijkse meditatiebeoefening. 30 SEH-medewerkers die in de controlegroep zijn geplaatst, werken zoals gewoonlijk op de SEH en ontvangen geen sms'jes. Op drie tijdstippen worden biologische monsters en vragenlijsten afgenomen. Feedback van deelnemers zal ook worden gevraagd door middel van interviews. Deze studie zal de aandacht vestigen op kwesties met betrekking tot de werving, retentie en therapietrouw van deelnemers, vragenlijsten, logistiek en gegevensbeheer en zal de weg vrijmaken voor een efficiënte, effectieve en grotere studie die mantra-meditatie zal onderzoeken als een middel om burn-out bij ED-personeel te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland, 0008
- Trinity Health Centre, Centre for Learning and development, SJH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Medewerker (verpleegkundige of arts) van de SEH-afdeling van het St. James' ziekenhuis, Dublin
- Voorkeur om deel te nemen aan het onderzoek
Er zullen strikte inclusiecriteria worden toegepast voor opgenomen SEH-patiënten (bepaald door de gegevensbeheerder van de Clinical Research Facility en het afdelingspersoneel):
- Bewuste patiënt
- Cognitief functioneren op een adequaat niveau
- Niet actief misbruik maken van een substantie
- Voorkeur om mee te doen
- Ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden
- Gebruikt momenteel (op het moment van inschrijving) antipsychotische medicatie of is recent begonnen met antidepressiva (minder dan 3 maanden op het moment van inschrijving). Deelnemers aan een stabiele dosis antidepressiva (gedurende meer dan 3 maanden) zijn toegestaan, maar wordt geadviseerd om hun huisarts of psychiater te raadplegen voordat ze zich inschrijven.
- Een diagnose van schizofrenie
- Meer dan 4 opeenvolgende lessen meditatietraining of mind-body-oefeningen (inclusief yoga en tai-chi) in de afgelopen 2 jaar
- Huidige zwangerschap of borstvoeding
- Niet beschikbaar om alle programmadata bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Passieve controlegroep
Na randomisatie krijgen 30 instemmende, in aanmerking komende studiedeelnemers een plaats toegewezen in de passieve, parallelle controlegroep. Deelnemers werken zoals gebruikelijk in de ED. Bij beide groepen deelnemers worden op dezelfde dagen biologische en enquêtemonsters afgenomen: T1 - een week voor sessie één T2 - een week na sessie 4 T3 - drie maanden na T2 |
|
|
Experimenteel: Geplande interventie - mantra-meditatie
Na randomisatie krijgen 30 willekeurig gekozen ED-medewerkers les in mantra-meditatie door een ervaren mediteerder. Elke sessie van 4 uur vindt eens in de twee weken gedurende 8 weken plaats (in totaal 4 sessies) en bestaat uit geleide meditatie en discussies rond voorgeschreven teksten over de betekenis van gezondheidszorg. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om huiswerk te maken (tweemaal daags 20 minuten geleide mantra-meditatie). Bij beide groepen deelnemers worden op dezelfde dagen biologische en enquêtemonsters afgenomen: T1 - een week voor sessie één T2 - een week na sessie 4 T3 - drie maanden na T2 |
Week 1: Meditatiesessie van 20 minuten. Voorgeschreven tekstbespreking. Stimuleren van een dagelijkse praktijk; het logboek, dagelijkse metingen, timer etc. Week 2: Terugblik op de beoefening gevolgd door een meditatieperiode van 20 minuten. Uitdagingen bij het leren mediteren. Tweede meditatie van 20 minuten. Bespreking van voorgeschreven tekst. Week 3: Meditatie van 20 minuten. Herziening van de lezing van Atul Gawande. Tweede meditatieperiode van 20 minuten. Bespreking van voorgeschreven tekst. Week 4: Meditatiesessie van 20 minuten. Bespreking van voorgeschreven tekst. Een tweede meditatie van 20 minuten. Einde programmaoverzicht. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in burn-out van ED-personeel met behulp van de Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tijdsspanne: Week 8 en 20
|
Week 8 en 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in retentie en therapietrouw van instemmende deelnemers aan beide takken van het onderzoek
Tijdsspanne: Week 8 en 20
|
Week 8 en 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in angst en depressie van ED-personeel met behulp van de Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS)
Tijdsspanne: Week 8 en 20
|
Week 8 en 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de reactie van ED-personeel op meditatie met behulp van de Five Facets Mindfulness Scale (FFMS) in week 8 en 20
Tijdsspanne: Week 8 en 20
|
Week 8 en 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in professionele kwaliteit van leven van SEH-personeel met behulp van de Professional Quality of Life Scale (PQoLS)
Tijdsspanne: Week 8 en 20
|
Week 8 en 20
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in deelnemer 24 uur ambulante bloeddruk
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de hartslag van de deelnemer met behulp van een Fitbit-apparaat
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in speekselcortisol van deelnemers met behulp van ELISA in week 8
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Aantal deelnemers aan de interventiegroep dat thuismediteert met behulp van een op maat gemaakte applicatie gekoppeld aan een Fitbit-apparaat.
Tijdsspanne: Week 8
|
Week 8
|
|
Feedback van deelnemers op interventie door middel van kwalitatieve gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Week 20
|
Week 20
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Barry White, MD, University of Dublin, Trinity College
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Hayes B, Fitzgerald D, Doherty S, Walsh G. Quality care, public perception and quick-fix service management: a Delphi study on stressors of hospital doctors in Ireland. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009564.
- Prinz P, Hertrich K, Hirschfelder U, de Zwaan M. Burnout, depression and depersonalisation--psychological factors and coping strategies in dental and medical students. GMS Z Med Ausbild. 2012;29(1):Doc10. doi: 10.3205/zma000780. Epub 2012 Feb 15.
- Amtul Z, Arena A, Hirjee H, Khan ZU, Maldeniya PM, Newman RI, Burhan AM, Wetmore S, Vasudev A. A randomized controlled longitudinal naturalistic trial testing the effects of automatic self transcending meditation on heart rate variability in late life depression: study protocol. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 19;14:307. doi: 10.1186/1472-6882-14-307.
- Nieuwenhuijsen K, de Boer AG, Verbeek JH, Blonk RW, van Dijk FJ. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): detecting anxiety disorder and depression in employees absent from work because of mental health problems. Occup Environ Med. 2003 Jun;60 Suppl 1(Suppl 1):i77-82. doi: 10.1136/oem.60.suppl_1.i77.
- Ryan M, Gerard K. Using discrete choice experiments to value health care programmes: current practice and future research reflections. Appl Health Econ Health Policy. 2003;2(1):55-64.
- Dunne PJ, Lynch J, Prihodova L, O'Leary C, Ghoreyshi A, Basdeo SA, Cox DJ, Breen R, Sheikhi A, Carroll A, Walsh C, McMahon G, White B. Burnout in the emergency department: Randomized controlled trial of an attention-based training program. J Integr Med. 2019 May;17(3):173-180. doi: 10.1016/j.joim.2019.03.009. Epub 2019 Mar 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- StJamesH
- RCPI (Andere identificatie: Royal College of Physicians in Ireland)
- TCD (Andere identificatie: Trinity College Dublin)
- HSE (Andere identificatie: Health Service Executive of Ireland)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .