- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02887300
Medytacja Mantry w celu zmniejszenia wyczerpania emocjonalnego personelu oddziału ratunkowego
Pilotażowe studium wykonalności mające na celu zbadanie roli medytacji z mantrą w zmniejszaniu wypalenia i wyczerpania emocjonalnego u personelu oddziału ratunkowego
Praca w placówkach opieki zdrowotnej, takich jak oddział ratunkowy (SOR), choć przynosi satysfakcję, może być szkodliwa dla samopoczucia psychicznego, o czym świadczy duża liczba irlandzkich lekarzy szpitalnych doświadczających wypalenia zawodowego. Wypalenie jest powiązane ze słabą jakością opieki zdrowotnej, błędami medycznymi i niskim zadowoleniem pacjentów. Aby zapobiec dalszej eskalacji tego problemu, potrzebna jest skuteczna interwencja redukująca stres, taka jak medytacja. Praktyka medytacji ma potwierdzony pozytywny wpływ na samopoczucie; dzięki większemu wglądowi i świadomości medytacja może pomóc personelowi SOR stać się bardziej uważnym i rozumieć skargi swoich pacjentów, zwiększając satysfakcję i bezpieczeństwo pacjentów. Jednak na podstawie aktualnych badań trudno jest odróżnić wpływ medytacji na samopoczucie od tych związanych z zbliżaniem ludzi. Istnieje zatem potrzeba większego randomizowanego badania (RCT) obejmującego uczestników, którzy nie otrzymują interwencji medytacyjnej.
To badanie pilotażowe ma na celu zbadanie przydatności RCT do oceny wpływu medytacji mantry na wypalenie wśród personelu ED. Badacze zbadają również rekrutację i utrzymanie uczestników, zarządzanie danymi i metody oceny wyników pod kątem dobrego samopoczucia, zadowolenia pacjentów i markerów biologicznych. Będą dwie grupy: grupa interwencyjna (medytacja) i grupa kontrolna (bez medytacji). 30 pracowników ED umieszczonych w grupie interwencyjnej będzie omawiać przepisane teksty i uczyć się medytacji mantry przez okres 7 tygodni, któremu towarzyszyć będzie 20 minut codziennej praktyki medytacyjnej. 30 pracowników SOR umieszczonych w grupie kontrolnej będzie pracować na SOR jak zwykle i nie będzie otrzymywać żadnych SMS-ów. Próbki biologiczne i kwestionariusze zostaną uzyskane w trzech punktach czasowych. Informacje zwrotne od uczestników będą również zbierane podczas wywiadów. Niniejsze badanie zwróci uwagę na kwestie związane z rekrutacją, utrzymaniem i przestrzeganiem uczestników, kwestionariuszami, logistyką i zarządzaniem danymi oraz utoruje drogę do wydajnego, skutecznego i większego badania, które zbada medytację mantry jako sposób na zmniejszenie wypalenia u personelu ED.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, 0008
- Trinity Health Centre, Centre for Learning and development, SJH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Członek personelu (pielęgniarka lub lekarz) oddziału ratunkowego szpitala św. Jakuba w Dublinie
- Preferencje udziału w badaniu
Surowe kryteria włączenia będą stosowane w przypadku pacjentów przyjętych na SOR (określonych przez administratora danych Ośrodka Badań Klinicznych i personel oddziału):
- Świadomy pacjent
- Funkcjonowanie poznawcze na odpowiednim poziomie
- Nie nadużywanie aktywnie żadnej substancji
- Preferencje udziału
- W wieku powyżej 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecnie stosują (w momencie rejestracji) leki przeciwpsychotyczne lub niedawno zaczęli przyjmować leki przeciwdepresyjne (krócej niż 3 miesiące w momencie rejestracji). Uczestnicy przyjmujący stałą dawkę leków przeciwdepresyjnych (przez ponad 3 miesiące) będą mogli, ale powinni skonsultować się ze swoim lekarzem rodzinnym lub psychiatrą przed zapisaniem się.
- Diagnoza schizofrenii
- Więcej niż 4 kolejne zajęcia z treningu medytacyjnego lub praktyk umysł-ciało (w tym joga i tai-chi) w ciągu ostatnich 2 lat
- Obecna ciąża lub laktacja
- Brak możliwości uczestniczenia we wszystkich terminach programu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Pasywna grupa kontrolna
Po randomizacji 30 wyrażających zgodę, kwalifikujących się uczestników badania zostanie przydzielonych do pasywnej, równoległej grupy kontrolnej. Uczestnicy będą pracować jak zwykle w ED. Próbki biologiczne i badawcze będą pobierane od obu grup uczestników w tych samych dniach: T1 - tydzień przed pierwszą sesją T2 - tydzień po sesji 4 T3 - trzy miesiące po T2 |
|
Eksperymentalny: Planowana interwencja - medytacja mantry
Po randomizacji 30 losowo wybranych członków personelu ED zostanie nauczonych medytacji mantry przez doświadczonego medytującego. Każda 4-godzinna sesja będzie odbywała się raz na dwa tygodnie przez 8 tygodni (łącznie 4 sesje) i będzie składać się z medytacji prowadzonej oraz dyskusji wokół przepisanych tekstów na temat znaczenia opieki zdrowotnej. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o zaangażowanie się w pracę domową (20 minut medytacji mantry prowadzonej dwa razy dziennie). Próbki biologiczne i badawcze będą pobierane od obu grup uczestników w tych samych dniach: T1 - tydzień przed pierwszą sesją T2 - tydzień po sesji 4 T3 - trzy miesiące po T2 |
Tydzień 1: 20-minutowa sesja medytacyjna. Przepisana dyskusja tekstowa. Zachęcanie do codziennej praktyki; dziennik, codzienne odczyty, timer itp. Tydzień 2: Przegląd praktyki, a następnie 20-minutowa medytacja. Wyzwania w nauce medytacji. Druga 20-minutowa medytacja. Dyskusja nad przepisanym tekstem. Tydzień 3: 20 minut medytacji. Recenzja wykładu Atula Gawande. Drugi 20-minutowy okres medytacji. Dyskusja nad przepisanym tekstem. Tydzień 4: 20-minutowa sesja medytacyjna. Dyskusja nad przepisanym tekstem. Druga 20-minutowa medytacja. Koniec przeglądu programu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wypalenia personelu SOR przy użyciu kwestionariusza Maslach Burnout Inventory (MBI)
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 20
|
Tydzień 8 i 20
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w retencji i przestrzeganiu przez uczestników, którzy wyrazili zgodę, w obu ramionach badania
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 20
|
Tydzień 8 i 20
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie lęku i depresji personelu SOR przy użyciu Skali Depresji, Lęku i Stresu (DASS)
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 20
|
Tydzień 8 i 20
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w reakcji personelu SOR na medytację przy użyciu Skali Uważności Pięciu Aspektów (FFMS) w 8. i 20. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 20
|
Tydzień 8 i 20
|
Zmiana jakości życia zawodowego personelu SOR w porównaniu z wartością wyjściową przy użyciu Skali Jakości Życia Zawodowego (PQoLS)
Ramy czasowe: Tydzień 8 i 20
|
Tydzień 8 i 20
|
Zmiana od wartości początkowej u uczestnika w 24-godzinnym ambulatoryjnym ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Zmiana tętna uczestnika w stosunku do linii bazowej za pomocą urządzenia Fitbit
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej kortyzolu w ślinie uczestnika za pomocą testu ELISA w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Liczba uczestników grupy interwencyjnej stosujących się do praktyki medytacji w domu przy użyciu dedykowanej aplikacji połączonej z urządzeniem Fitbit.
Ramy czasowe: Tydzień 8
|
Tydzień 8
|
Informacje zwrotne od uczestników na temat interwencji poprzez ustrukturyzowane wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Tydzień 20
|
Tydzień 20
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barry White, MD, University of Dublin, Trinity College
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Hayes B, Fitzgerald D, Doherty S, Walsh G. Quality care, public perception and quick-fix service management: a Delphi study on stressors of hospital doctors in Ireland. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009564.
- Prinz P, Hertrich K, Hirschfelder U, de Zwaan M. Burnout, depression and depersonalisation--psychological factors and coping strategies in dental and medical students. GMS Z Med Ausbild. 2012;29(1):Doc10. doi: 10.3205/zma000780. Epub 2012 Feb 15.
- Amtul Z, Arena A, Hirjee H, Khan ZU, Maldeniya PM, Newman RI, Burhan AM, Wetmore S, Vasudev A. A randomized controlled longitudinal naturalistic trial testing the effects of automatic self transcending meditation on heart rate variability in late life depression: study protocol. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 19;14:307. doi: 10.1186/1472-6882-14-307.
- Nieuwenhuijsen K, de Boer AG, Verbeek JH, Blonk RW, van Dijk FJ. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): detecting anxiety disorder and depression in employees absent from work because of mental health problems. Occup Environ Med. 2003 Jun;60 Suppl 1(Suppl 1):i77-82. doi: 10.1136/oem.60.suppl_1.i77.
- Ryan M, Gerard K. Using discrete choice experiments to value health care programmes: current practice and future research reflections. Appl Health Econ Health Policy. 2003;2(1):55-64.
- Dunne PJ, Lynch J, Prihodova L, O'Leary C, Ghoreyshi A, Basdeo SA, Cox DJ, Breen R, Sheikhi A, Carroll A, Walsh C, McMahon G, White B. Burnout in the emergency department: Randomized controlled trial of an attention-based training program. J Integr Med. 2019 May;17(3):173-180. doi: 10.1016/j.joim.2019.03.009. Epub 2019 Mar 29.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- StJamesH
- RCPI (Inny identyfikator: Royal College of Physicians in Ireland)
- TCD (Inny identyfikator: Trinity College Dublin)
- HSE (Inny identyfikator: Health Service Executive of Ireland)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Medytacja Mantry
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Swamigal Trust for Vedic Science, IndiaZakończony
-
Johns Hopkins UniversityZakończonyToczeń rumieniowaty układowy | Zapalenie naczyń | Zapalne zapalenie stawów | Zapalenie mięśni | Zespół Sjogrena | Twardzina skóryStany Zjednoczone
-
NMP Medical Research InstituteWarwick Research Services; Hong Kong Academy of Yoga TherapyZakończonyBól mięśniowo-szkieletowy | Ból głowy | Zaburzenia związane ze stresemIndie
-
King's College LondonNieznanyJadłowstręt psychicznyZjednoczone Królestwo
-
Medstar Health Research InstituteZakończonyBól i histeroskopiaStany Zjednoczone