- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02887300
Медитация с мантрами для уменьшения эмоционального истощения у сотрудников отделения неотложной помощи
Пилотное технико-экономическое обоснование для изучения роли медитации с мантрами в снижении выгорания и эмоционального истощения у персонала отделения неотложной помощи
Работа в медицинском учреждении, например, в отделении неотложной помощи (ED), хотя и вознаграждает, может быть вредна для психологического благополучия, о чем свидетельствует большое количество врачей ирландских больниц, испытывающих эмоциональное выгорание. Выгорание связывают с плохим качеством медицинской помощи, врачебными ошибками и низкой удовлетворенностью пациентов. Чтобы предотвратить дальнейшее обострение этой проблемы, необходимо эффективное вмешательство, снижающее стресс, например медитация. Практика медитации оказывает подтвержденное положительное влияние на самочувствие; благодаря более глубокому пониманию и осознанию медитация может помочь персоналу отделения неотложной помощи стать более внимательным к жалобам своих пациентов и понять их, повышая удовлетворенность пациентов и их безопасность. Однако, основываясь на текущих исследованиях, трудно провести различие между влиянием медитации на благополучие и влиянием, связанным с объединением людей. Поэтому существует необходимость в более крупном рандомизированном исследовании (РКИ), включающем участников, которые не получали медитативного вмешательства.
Это пилотное исследование направлено на изучение пригодности РКИ для оценки влияния медитации на мантры на эмоциональное выгорание среди персонала отделения неотложной помощи. Исследователи также изучат набор и удержание участников, управление данными и методы оценки результатов для благополучия, удовлетворенности пациентов и биологических маркеров. Будет две группы: группа вмешательства (медитация) и контрольная группа (немедитация). 30 сотрудников отделения неотложной помощи, помещенные в группу вмешательства, будут обсуждать предписанные тексты и изучать медитацию с мантрами в течение 7 недель, сопровождаемых 20-минутной ежедневной практикой медитации. 30 сотрудников ЭП, помещенных в контрольную группу, будут работать в ЭП в обычном режиме и не будут получать никаких сообщений. Биологические образцы и вопросники будут получены в трех временных точках. Отзывы участников также будут запрашиваться посредством интервью. В этом исследовании будут освещены вопросы, связанные с набором, удержанием и приверженностью участников, анкетированием, логистикой и управлением данными, и проложится путь к эффективному, действенному и более крупному исследованию, в котором будет изучаться мантра-медитация как средство снижения эмоционального выгорания у персонала отделения неотложной помощи.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dublin, Ирландия, 0008
- Trinity Health Centre, Centre for Learning and development, SJH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Сотрудник (медсестра или врач) отделения неотложной помощи больницы Сент-Джеймс, Дублин
- Предпочтение участвовать в исследовании
К госпитализированным пациентам с ЭД будут применяться строгие критерии включения (определяются контролером данных Центра клинических исследований и персоналом отделения):
- Сознательный пациент
- Когнитивное функционирование на адекватном уровне
- Не злоупотреблять никакими веществами
- Предпочтение участвовать
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев
- В настоящее время (на момент регистрации) принимаете антипсихотические препараты или недавно начали принимать антидепрессанты (менее 3 месяцев на момент регистрации). Участникам, принимающим стабильную дозу антидепрессантов (более 3 месяцев), будет разрешено, но перед регистрацией рекомендуется проконсультироваться со своим врачом общей практики или психиатром.
- Диагноз шизофрении
- Более 4 последовательных занятий медитацией или практикой ума и тела (включая йогу и тай-чи) за последние 2 года.
- Текущая беременность или лактация
- Недоступно для посещения всех дат программы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа пассивного контроля
После рандомизации 30 давших согласие участников исследования, отвечающих требованиям, будут распределены в пассивную, параллельную контрольную группу. Участники будут работать в обычном режиме в ЭД. Биологические и обзорные образцы будут получены от обеих групп участников в одни и те же дни: T1 – за неделю до сеанса 1 T2 – через неделю после сеанса 4 T3 – через три месяца после T2 |
|
|
Экспериментальный: Запланированное вмешательство - мантра-медитация
После рандомизации 30 случайно выбранных сотрудников отделения неотложной помощи будут обучаться медитации с мантрами под руководством опытного медитатора. Каждая 4-часовая сессия будет проходить один раз в две недели в течение 8 недель (всего 4 сессии) и будет состоять из управляемой медитации, а также обсуждений предписанных текстов о значении заботы о здоровье. Кроме того, участников попросят выполнить домашнюю работу (20 минут медитации с мантрой под руководством два раза в день). Биологические и обзорные образцы будут получены от обеих групп участников в одни и те же дни: T1 – за неделю до сеанса 1 T2 – через неделю после сеанса 4 T3 – через три месяца после T2 |
1 неделя: 20-минутный сеанс медитации. Предписанное текстовое обсуждение. Поощрение ежедневной практики; журнал, ежедневные показания, таймер и т. д. 2 неделя: Повторение практики с последующим 20-минутным периодом медитации. Проблемы обучения медитации. Вторая 20-минутная медитация. Обсуждение заданного текста. Неделя 3: Медитация 20 минут. Рецензия на лекцию Атула Гаванде. Второй 20-минутный период медитации. Обсуждение заданного текста. Неделя 4: 20-минутный сеанс медитации. Обсуждение заданного текста. Вторая 20-минутная медитация. Конец обзора программы. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем выгорания персонала отделения неотложной помощи с использованием опросника Maslach Burnout Inventory (MBI)
Временное ограничение: 8 и 20 неделя
|
8 и 20 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удержания и приверженности согласившихся участников к обеим группам исследования
Временное ограничение: 8 и 20 неделя
|
8 и 20 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревожности и депрессии персонала отделения неотложной помощи с использованием шкалы депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: 8 и 20 неделя
|
8 и 20 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем реакции персонала отделения неотложной помощи на медитацию с использованием шкалы осознанности пяти граней (FFMS) на 8-й и 20-й неделе
Временное ограничение: 8 и 20 неделя
|
8 и 20 неделя
|
|
Изменение профессионального качества жизни персонала отделения неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем с использованием шкалы профессионального качества жизни (PQoLS)
Временное ограничение: 8 и 20 неделя
|
8 и 20 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 24-часового амбулаторного артериального давления участника
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений участников с использованием устройства Fitbit
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Изменение кортизола слюны участников по сравнению с исходным уровнем с помощью ELISA на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Количество участников в группе вмешательства, придерживающихся домашней практики медитации с использованием специального приложения, связанного с устройством Fitbit.
Временное ограничение: Неделя 8
|
Неделя 8
|
|
Отзывы участников о вмешательстве посредством качественных структурированных интервью
Временное ограничение: Неделя 20
|
Неделя 20
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Barry White, MD, University of Dublin, Trinity College
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Hayes B, Fitzgerald D, Doherty S, Walsh G. Quality care, public perception and quick-fix service management: a Delphi study on stressors of hospital doctors in Ireland. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009564.
- Prinz P, Hertrich K, Hirschfelder U, de Zwaan M. Burnout, depression and depersonalisation--psychological factors and coping strategies in dental and medical students. GMS Z Med Ausbild. 2012;29(1):Doc10. doi: 10.3205/zma000780. Epub 2012 Feb 15.
- Amtul Z, Arena A, Hirjee H, Khan ZU, Maldeniya PM, Newman RI, Burhan AM, Wetmore S, Vasudev A. A randomized controlled longitudinal naturalistic trial testing the effects of automatic self transcending meditation on heart rate variability in late life depression: study protocol. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 19;14:307. doi: 10.1186/1472-6882-14-307.
- Nieuwenhuijsen K, de Boer AG, Verbeek JH, Blonk RW, van Dijk FJ. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): detecting anxiety disorder and depression in employees absent from work because of mental health problems. Occup Environ Med. 2003 Jun;60 Suppl 1(Suppl 1):i77-82. doi: 10.1136/oem.60.suppl_1.i77.
- Ryan M, Gerard K. Using discrete choice experiments to value health care programmes: current practice and future research reflections. Appl Health Econ Health Policy. 2003;2(1):55-64.
- Dunne PJ, Lynch J, Prihodova L, O'Leary C, Ghoreyshi A, Basdeo SA, Cox DJ, Breen R, Sheikhi A, Carroll A, Walsh C, McMahon G, White B. Burnout in the emergency department: Randomized controlled trial of an attention-based training program. J Integr Med. 2019 May;17(3):173-180. doi: 10.1016/j.joim.2019.03.009. Epub 2019 Mar 29.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StJamesH
- RCPI (Другой идентификатор: Royal College of Physicians in Ireland)
- TCD (Другой идентификатор: Trinity College Dublin)
- HSE (Другой идентификатор: Health Service Executive of Ireland)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .