- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02887300
Meditazione Mantra per Ridurre l'Esaurimento Emotivo nel Personale del Pronto Soccorso
Studio pilota di fattibilità per esaminare il ruolo della meditazione mantra nella riduzione del burn out e dell'esaurimento emotivo nel personale del pronto soccorso
Lavorare in un ambiente sanitario, come in un pronto soccorso (DE), sebbene gratificante, può essere dannoso per il benessere psicologico, come dimostrato dall'elevato numero di medici ospedalieri irlandesi che soffrono di burnout. Il burnout è stato collegato alla scarsa qualità dell'assistenza sanitaria, agli errori medici e alla scarsa soddisfazione del paziente. Per prevenire un'ulteriore escalation di questo problema, è necessario un intervento efficace per ridurre lo stress, come la meditazione. La pratica della meditazione ha un effetto positivo confermato sul benessere; attraverso una maggiore intuizione e consapevolezza, la meditazione potrebbe aiutare il personale del pronto soccorso a diventare più attento e a comprendere i reclami dei propri pazienti, migliorando la soddisfazione e la sicurezza del paziente. Tuttavia, sulla base delle ricerche attuali, è difficile distinguere tra gli effetti della meditazione sul benessere e quelli associati al riunire le persone. È quindi necessario uno studio randomizzato (RCT) più ampio che includa partecipanti che non ricevono alcun intervento di meditazione.
Questo studio pilota mira a esaminare l'idoneità dell'RCT per valutare l'effetto della meditazione mantra sul burnout tra il personale ED. Gli investigatori esamineranno anche il reclutamento e la conservazione dei partecipanti, la gestione dei dati e i metodi di valutazione dei risultati per il benessere, la soddisfazione del paziente e i marcatori biologici. Ci saranno due gruppi: gruppo di intervento (meditazione) e gruppo di controllo (non meditazione). Il personale 30 ED inserito nel gruppo di intervento discuterà i testi prescritti e imparerà la meditazione del mantra per un periodo di 7 settimane, accompagnato da 20 minuti di pratica meditativa quotidiana. 30 dipendenti ED collocati nel gruppo di controllo lavoreranno nell'ED come di consueto e non riceveranno alcun testo. Campioni biologici e questionari saranno ottenuti in tre punti temporali. Il feedback dei partecipanti sarà ricercato anche attraverso interviste. Questo studio evidenzierà le questioni relative al reclutamento, alla conservazione e all'adesione dei partecipanti, ai questionari, alla logistica e alla gestione dei dati e aprirà la strada a uno studio efficiente, efficace e più ampio che esaminerà la meditazione mantra come mezzo per ridurre il burnout nel personale ED.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dublin, Irlanda, 0008
- Trinity Health Centre, Centre for Learning and development, SJH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Membro del personale (infermiere o medico) del reparto di pronto soccorso dell'ospedale St. James, Dublino
- Preferenza per partecipare allo studio
Saranno applicati rigorosi criteri di inclusione per i pazienti in PS ricoverati (determinati dal responsabile del trattamento dei dati della struttura di ricerca clinica e dal personale di reparto):
- Paziente cosciente
- Cognitivamente funzionante a un livello adeguato
- Non abusare attivamente di alcuna sostanza
- Preferenza per partecipare
- Di età superiore ai 18 anni
Criteri di esclusione:
- Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
- Stanno attualmente utilizzando (al momento dell'arruolamento) farmaci antipsicotici o hanno recentemente iniziato a prendere farmaci antidepressivi (meno di 3 mesi al momento dell'arruolamento). Ai partecipanti con una dose stabile di farmaci antidepressivi (per più di 3 mesi) sarà consentito ma consigliato di consultare il proprio medico di famiglia o psichiatra prima dell'arruolamento.
- Una diagnosi di schizofrenia
- Più di 4 lezioni consecutive di allenamento alla meditazione o pratiche mente-corpo (inclusi yoga e tai-chi) negli ultimi 2 anni
- Gravidanza o allattamento in corso
- Non disponibile per partecipare a tutte le date del programma
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo passivo
Dopo la randomizzazione, a 30 partecipanti allo studio ammissibili e consenzienti verrà assegnato un posto nel gruppo di controllo parallelo passivo. I partecipanti lavoreranno come di consueto nell'ED. I campioni biologici e di indagine saranno ottenuti da entrambi i gruppi di partecipanti negli stessi giorni: T1 - una settimana prima della sessione uno T2 - una settimana dopo la sessione 4 T3 - tre mesi dopo T2 |
|
|
Sperimentale: Intervento pianificato - meditazione mantra
Dopo la randomizzazione, a 30 membri dello staff ED scelti a caso verrà insegnata la meditazione mantra da un meditatore esperto. Ogni sessione di 4 ore si svolgerà una volta ogni due settimane per 8 settimane (per un totale di 4 sessioni) e consisterà in meditazione guidata e discussioni sui testi prescritti sul significato dell'assistenza sanitaria. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di impegnarsi in compiti a casa (20 minuti di meditazione mantra guidata due volte al giorno). I campioni biologici e di indagine saranno ottenuti da entrambi i gruppi di partecipanti negli stessi giorni: T1 - una settimana prima della sessione uno T2 - una settimana dopo la sessione 4 T3 - tre mesi dopo T2 |
Settimana 1: Sessione di meditazione di 20 minuti. Discussione del testo prescritto. Incoraggiare una pratica quotidiana; il registro, le letture giornaliere, il timer ecc. Settimana 2: Revisione della pratica seguita da un periodo di meditazione di 20 minuti. Sfide per imparare la meditazione. Seconda meditazione di 20 minuti. Discussione del testo prescritto. Settimana 3: Meditazione di 20 minuti. Recensione della conferenza di Atul Gawande. Secondo periodo di meditazione di 20 minuti. Discussione del testo prescritto. Settimana 4: Sessione di meditazione di 20 minuti. Discussione del testo prescritto. Una seconda meditazione di 20 minuti. Fine della revisione del programma. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel burn out del personale ED utilizzando il Maslach Burnout Inventory (MBI)
Lasso di tempo: Settimana 8 e 20
|
Settimana 8 e 20
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nella conservazione e aderenza dei partecipanti consenzienti a entrambi i bracci dello studio
Lasso di tempo: Settimana 8 e 20
|
Settimana 8 e 20
|
|
Variazione rispetto al basale dell'ansia e della depressione del personale di pronto soccorso utilizzando la scala della depressione, dell'ansia e dello stress (DASS)
Lasso di tempo: Settimana 8 e 20
|
Settimana 8 e 20
|
|
Variazione rispetto al basale nella risposta del personale ED alla meditazione utilizzando la Five Facets Mindfulness Scale (FFMS) alla settimana 8 e 20
Lasso di tempo: Settimana 8 e 20
|
Settimana 8 e 20
|
|
Variazione rispetto al basale nella qualità della vita professionale del personale ED utilizzando la scala della qualità della vita professionale (PQoLS)
Lasso di tempo: Settimana 8 e 20
|
Settimana 8 e 20
|
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa ambulatoriale nelle 24 ore del partecipante
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
Modifica rispetto al basale della frequenza cardiaca del partecipante utilizzando il dispositivo Fitbit
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
Variazione rispetto al basale del cortisolo salivare dei partecipanti utilizzando ELISA alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
Numero di partecipanti al gruppo di intervento che aderiscono alla pratica della meditazione domestica utilizzando un'applicazione su misura collegata a un dispositivo Fitbit.
Lasso di tempo: Settimana 8
|
Settimana 8
|
|
Feedback dei partecipanti sull'intervento attraverso interviste strutturate qualitative
Lasso di tempo: Settimana 20
|
Settimana 20
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Barry White, MD, University of Dublin, Trinity College
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Beach MC, Roter D, Korthuis PT, Epstein RM, Sharp V, Ratanawongsa N, Cohn J, Eggly S, Sankar A, Moore RD, Saha S. A multicenter study of physician mindfulness and health care quality. Ann Fam Med. 2013 Sep-Oct;11(5):421-8. doi: 10.1370/afm.1507.
- Hayes B, Fitzgerald D, Doherty S, Walsh G. Quality care, public perception and quick-fix service management: a Delphi study on stressors of hospital doctors in Ireland. BMJ Open. 2015 Dec 23;5(12):e009564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-009564.
- Prinz P, Hertrich K, Hirschfelder U, de Zwaan M. Burnout, depression and depersonalisation--psychological factors and coping strategies in dental and medical students. GMS Z Med Ausbild. 2012;29(1):Doc10. doi: 10.3205/zma000780. Epub 2012 Feb 15.
- Amtul Z, Arena A, Hirjee H, Khan ZU, Maldeniya PM, Newman RI, Burhan AM, Wetmore S, Vasudev A. A randomized controlled longitudinal naturalistic trial testing the effects of automatic self transcending meditation on heart rate variability in late life depression: study protocol. BMC Complement Altern Med. 2014 Aug 19;14:307. doi: 10.1186/1472-6882-14-307.
- Nieuwenhuijsen K, de Boer AG, Verbeek JH, Blonk RW, van Dijk FJ. The Depression Anxiety Stress Scales (DASS): detecting anxiety disorder and depression in employees absent from work because of mental health problems. Occup Environ Med. 2003 Jun;60 Suppl 1(Suppl 1):i77-82. doi: 10.1136/oem.60.suppl_1.i77.
- Ryan M, Gerard K. Using discrete choice experiments to value health care programmes: current practice and future research reflections. Appl Health Econ Health Policy. 2003;2(1):55-64.
- Dunne PJ, Lynch J, Prihodova L, O'Leary C, Ghoreyshi A, Basdeo SA, Cox DJ, Breen R, Sheikhi A, Carroll A, Walsh C, McMahon G, White B. Burnout in the emergency department: Randomized controlled trial of an attention-based training program. J Integr Med. 2019 May;17(3):173-180. doi: 10.1016/j.joim.2019.03.009. Epub 2019 Mar 29.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- StJamesH
- RCPI (Altro identificatore: Royal College of Physicians in Ireland)
- TCD (Altro identificatore: Trinity College Dublin)
- HSE (Altro identificatore: Health Service Executive of Ireland)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dati/documenti di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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