Srovnání pomocí transezofageálního hodnocení systolické funkce pravé komory v perioperační péči po transplantaci plic. (ETO VD PERIOP)
5. března 2019 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France
Cílem práce je popsat echokardiograficky hodnocenou časnou adaptaci pravé komory na změnu plicní cirkulace sekundárně po transplantaci plic.
Sekundární cíle zahrnují změnu hemodynamiky měřenou transpulmonální termodilucí a vývoj funkce pravého srdce z hlediska gradingu primární dysfunkce štěpu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Strasbourg's New Civil Hospital, Cardiac surgical reanimation department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (nad 18 let)
- Pacient pojištěný v systému sociální ochrany
- Pacient byl informován o studii a w dal svůj souhlas
- Pacient na seznamu transplantací plic
- Pacient způsobilý k transplantaci plic po rozhodnutí multidisciplinárního týmu
- Pacienti s chronickým plicním onemocněním s parenchymálními dysfunkcemi (chronická obstrukční plicní nemoc nebo CHOPN, deficit alfa-1 antitrypsinu, cystická fibróza, plicní fibróza, organizující se pneumonie obliterující bronchiolitis nebo BOOP)
Kritéria vyloučení:d
- Nezletilí pacienti
- Pacient pod soudní ochranou, v opatrovnictví
- Pacient v období vyloučení (určeno předchozí studií nebo probíhající)
- Pacient účastnící se paralelně jiné klinické studie, která může interferovat s výsledky studie
- Neschopnost poskytnout pacientovi informované informace (pohotovost, potíže s porozuměním atd...)
- Odmítnutí souhlasu pacienta
- Použití kardiopulmonálního bypassu při transplantaci plic
- Unipulmonální transplantace
- Transplantace pro idiopatickou nebo primární plicní hypertenzi
Přítomnost kontraindikací pro transezofageální echokardiografii:
o Absolutní kontraindikace:
Abnormality jícnu: stenóza, tumor, perforace divertiklu, aktivní krvácení
o Relativní kontraindikace:
- anamnéza cervikothorakálního ozáření (> 10 let)
- nedávná anamnéza krvácení z horní části gastrointestinálního traktu
- přítomnost jícnových varixů ≥ II. stupně
- nulová cervikální pohyblivost
- Refluxní ezofagitida
- Těžké poruchy koagulace
- Těhotenství / Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Všichni trpěliví
Pro protokol bylo specifikováno pouze jedno rameno.
Toto rameno zahrnovalo všechny pacienty ve studii (33), u kterých má být intervence provedena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Transezofageální echokardiografické vyšetření pro srovnání rychlosti volné stěny pravé komory v perioperační péči po bipulmonální transplantaci
Časové okno: Výsledek se měří 3krát: po úvodu do celkové anestezie, před chirurgickým řezem, po uzávěru hrudníku a 6 až 12 hodin po operaci.
|
Výsledek se měří 3krát: po úvodu do celkové anestezie, před chirurgickým řezem, po uzávěru hrudníku a 6 až 12 hodin po operaci.
|
|
Transezofageální echokardiografické vyšetření pro srovnání isovolumické akcelerace pravé komory v perioperační péči o bipulmonální transplantaci
Časové okno: výsledek se měří 3krát: po úvodu do celkové anestezie, před chirurgickým řezem, po uzávěru hrudníku a 6 až 12 hodin po operaci.
|
výsledek se měří 3krát: po úvodu do celkové anestezie, před chirurgickým řezem, po uzávěru hrudníku a 6 až 12 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gharib Ajob, MD, Strasbourg's University Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. února 2018
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
2. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .