Comparación por evaluación transesofágica de las medidas de función sistólica del ventrículo derecho en el cuidado perioperatorio del trasplante pulmonar. (ETO VD PERIOP)
5 de marzo de 2019 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
El objetivo del estudio es describir la adaptación temprana del ventrículo derecho evaluada por ecocardiografía al cambio de circulación pulmonar secundario al trasplante pulmonar.
Los objetivos secundarios incluyen el cambio de la hemodinámica medido por termodilución transpulmonar y la evolución de la función del corazón derecho en términos de clasificación de la disfunción primaria del injerto.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Strasbourg's New Civil Hospital, Cardiac surgical reanimation department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (mayores de 18 años)
- Paciente afiliado a un seguro de régimen de protección social
- El paciente fue informado del estudio y dio su consentimiento.
- Paciente en lista de trasplante de pulmón
- Paciente elegible para trasplante pulmonar por decisión de un equipo multidisciplinario
- Pacientes con enfermedad pulmonar crónica con disfunciones parenquimatosas (Enfermedad pulmonar obstructiva crónica o EPOC, deficiencia de alfa-1 antitripsina, fibrosis quística, fibrosis pulmonar, bronquiolitis obliterante neumonía organizada o BOOP)
Criterios de exclusión:d
- Pacientes menores
- Paciente bajo tutela judicial, bajo tutela
- Paciente en periodo de exclusión (determinado por un estudio previo o en curso)
- Paciente que participe en paralelo en otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados del estudio
- Imposibilidad de dar información informada al paciente (urgencias, dificultades de comprensión, etc...)
- La negativa del consentimiento del paciente.
- El uso de la circulación extracorpórea durante el trasplante de pulmón
- Trasplante unipulmonar
- Un trasplante por hipertensión pulmonar idiopática o primaria
La presencia de una contraindicación para la ecocardiografía transesofágica:
o Contraindicaciones absolutas:
Anomalías del esófago: estenosis, tumor, perforación de divertículos, sangrado activo
o Contraindicaciones relativas:
- historia antigua de irradiación cervicotorácica (> 10 años)
- Antecedentes recientes de hemorragia digestiva alta.
- presencia de várices esofágicas ≥ grado II
- cero movilidad cervical
- Esofagitis por reflujo
- Trastornos graves de la coagulación
- Embarazo / Lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Todo paciente
Solo se ha especificado un brazo para el protocolo.
Este brazo incluyó a todos los pacientes del estudio (33) a los que se les va a administrar la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación ecocardiográfica transesofágica para comparar la tasa de deformación de la pared libre del ventrículo derecho en el cuidado perioperatorio del trasplante bipulmonar
Periodo de tiempo: El resultado se mide 3 veces: después de la inducción de la anestesia general, antes de la incisión quirúrgica, después del cierre torácico y de 6 a 12 horas después de la operación.
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El resultado se mide 3 veces: después de la inducción de la anestesia general, antes de la incisión quirúrgica, después del cierre torácico y de 6 a 12 horas después de la operación.
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Evaluación ecocardiográfica transesofágica para comparar la aceleración isovolumétrica del ventrículo derecho en el cuidado perioperatorio del trasplante bipulmonar
Periodo de tiempo: el resultado se mide 3 veces: después de la inducción de la anestesia general, antes de la incisión quirúrgica, después del cierre torácico y de 6 a 12 horas después de la operación.
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el resultado se mide 3 veces: después de la inducción de la anestesia general, antes de la incisión quirúrgica, después del cierre torácico y de 6 a 12 horas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gharib Ajob, MD, Strasbourg's University Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
20 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .