- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02887560
Vergleich durch transösophageale Beurteilung der systolischen Funktionsmessungen des rechten Ventrikels in der perioperativen Versorgung von Lungentransplantationen. (ETO VD PERIOP)
Ziel der Studie ist es, die frühe Anpassung des rechten Ventrikels anhand der Echokardiographie an Veränderungen des Lungenkreislaufs infolge einer Lungentransplantation zu beschreiben.
Zu den sekundären Zielen gehören die Änderung der Hämodynamik, gemessen durch transpulmonale Thermodilution, und die Entwicklung der Rechtsherzfunktion im Hinblick auf die Einstufung der primären Transplantatdysfunktion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Strasbourg's New Civil Hospital, Cardiac surgical reanimation department
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (über 18 Jahre)
- Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
- Der Patient wurde über die Studie informiert und gab sein Einverständnis
- Patient auf der Lungentransplantationsliste
- Patient, der nach Entscheidung eines multidisziplinären Teams für eine Lungentransplantation in Frage kommt
- Patienten mit chronischer Lungenerkrankung mit parenchymalen Funktionsstörungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder COPD, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Mukoviszidose, Lungenfibrose, Bronchiolitis obliterans, die eine Pneumonie oder BOOP auslöst)
Ausschlusskriterien:d
- Kleinere Patienten
- Patient unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft
- Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie)
- Patient, der parallel an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
- Unfähigkeit, dem Patienten fundierte Informationen zu geben (Notfall, Verständnisschwierigkeiten usw.)
- Die Verweigerung der Einwilligung des Patienten
- Der Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses während einer Lungentransplantation
- Unipulmonale Transplantation
- Eine Transplantation bei idiopathischer oder primärer pulmonaler Hypertonie
Das Vorliegen einer Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie:
o Absolute Kontraindikationen:
Anomalien der Speiseröhre: Stenose, Tumor, Divertikelperforation, aktive Blutung
o Relative Kontraindikationen:
- alte zervikothorakale Bestrahlungsgeschichte (> 10 Jahre)
- aktuelle Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
- Vorhandensein von Ösophagusvarizen ≥ Grad II
- Keine zervikale Beweglichkeit
- Reflux-Ösophagitis
- Schwere Gerinnungsstörungen
- Schwangerschaft / Stillzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Alles geduldig
Für das Protokoll wurde nur ein Arm angegeben.
Dieser Arm umfasste alle Studienpatienten (33), für die die Intervention durchgeführt werden soll
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Transösophageale echokardiographische Beurteilung zum Vergleich der Dehnungsrate der freien Wand des rechten Ventrikels in der perioperativen Versorgung einer bipulmonalen Transplantation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird dreimal gemessen: nach Einleitung einer Vollnarkose, vor der chirurgischen Inzision, nach dem Verschluss des Thorax und 6 bis 12 Stunden nach der Operation.
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Das Ergebnis wird dreimal gemessen: nach Einleitung einer Vollnarkose, vor der chirurgischen Inzision, nach dem Verschluss des Thorax und 6 bis 12 Stunden nach der Operation.
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Transösophageale echokardiographische Untersuchung zum Vergleich der Isovolumenbeschleunigung des rechten Ventrikels in der perioperativen Versorgung einer bipulmonalen Transplantation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird dreimal gemessen: nach Einleitung einer Vollnarkose, vor der chirurgischen Inzision, nach dem Verschluss des Brustkorbs und 6 bis 12 Stunden nach der Operation.
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Das Ergebnis wird dreimal gemessen: nach Einleitung einer Vollnarkose, vor der chirurgischen Inzision, nach dem Verschluss des Brustkorbs und 6 bis 12 Stunden nach der Operation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Gharib Ajob, MD, Strasbourg's University Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6283
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