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Vergleich durch transösophageale Beurteilung der systolischen Funktionsmessungen des rechten Ventrikels in der perioperativen Versorgung von Lungentransplantationen. (ETO VD PERIOP)

5. März 2019 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Ziel der Studie ist es, die frühe Anpassung des rechten Ventrikels anhand der Echokardiographie an Veränderungen des Lungenkreislaufs infolge einer Lungentransplantation zu beschreiben.

Zu den sekundären Zielen gehören die Änderung der Hämodynamik, gemessen durch transpulmonale Thermodilution, und die Entwicklung der Rechtsherzfunktion im Hinblick auf die Einstufung der primären Transplantatdysfunktion.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Strasbourg's New Civil Hospital, Cardiac surgical reanimation department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (über 18 Jahre)
  • Patient, der einer Sozialversicherung angeschlossen ist
  • Der Patient wurde über die Studie informiert und gab sein Einverständnis
  • Patient auf der Lungentransplantationsliste
  • Patient, der nach Entscheidung eines multidisziplinären Teams für eine Lungentransplantation in Frage kommt
  • Patienten mit chronischer Lungenerkrankung mit parenchymalen Funktionsstörungen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung oder COPD, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, Mukoviszidose, Lungenfibrose, Bronchiolitis obliterans, die eine Pneumonie oder BOOP auslöst)

Ausschlusskriterien:d

  • Kleinere Patienten
  • Patient unter gerichtlichem Schutz, unter Vormundschaft
  • Patient im Ausschlusszeitraum (bestimmt durch eine frühere oder laufende Studie)
  • Patient, der parallel an einer anderen klinischen Studie teilnimmt, die die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnte
  • Unfähigkeit, dem Patienten fundierte Informationen zu geben (Notfall, Verständnisschwierigkeiten usw.)
  • Die Verweigerung der Einwilligung des Patienten
  • Der Einsatz eines kardiopulmonalen Bypasses während einer Lungentransplantation
  • Unipulmonale Transplantation
  • Eine Transplantation bei idiopathischer oder primärer pulmonaler Hypertonie
  • Das Vorliegen einer Kontraindikation für die transösophageale Echokardiographie:

    o Absolute Kontraindikationen:

  • Anomalien der Speiseröhre: Stenose, Tumor, Divertikelperforation, aktive Blutung

    o Relative Kontraindikationen:

  • alte zervikothorakale Bestrahlungsgeschichte (> 10 Jahre)
  • aktuelle Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt
  • Vorhandensein von Ösophagusvarizen ≥ Grad II
  • Keine zervikale Beweglichkeit
  • Reflux-Ösophagitis
  • Schwere Gerinnungsstörungen
  • Schwangerschaft / Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alles geduldig
Für das Protokoll wurde nur ein Arm angegeben. Dieser Arm umfasste alle Studienpatienten (33), für die die Intervention durchgeführt werden soll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transösophageale echokardiographische Beurteilung zum Vergleich der Dehnungsrate der freien Wand des rechten Ventrikels in der perioperativen Versorgung einer bipulmonalen Transplantation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird dreimal gemessen: nach Einleitung einer Vollnarkose, vor der chirurgischen Inzision, nach dem Verschluss des Thorax und 6 bis 12 Stunden nach der Operation.
Das Ergebnis wird dreimal gemessen: nach Einleitung einer Vollnarkose, vor der chirurgischen Inzision, nach dem Verschluss des Thorax und 6 bis 12 Stunden nach der Operation.
Transösophageale echokardiographische Untersuchung zum Vergleich der Isovolumenbeschleunigung des rechten Ventrikels in der perioperativen Versorgung einer bipulmonalen Transplantation
Zeitfenster: Das Ergebnis wird dreimal gemessen: nach Einleitung einer Vollnarkose, vor der chirurgischen Inzision, nach dem Verschluss des Brustkorbs und 6 bis 12 Stunden nach der Operation.
Das Ergebnis wird dreimal gemessen: nach Einleitung einer Vollnarkose, vor der chirurgischen Inzision, nach dem Verschluss des Brustkorbs und 6 bis 12 Stunden nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gharib Ajob, MD, Strasbourg's University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur transösophageale Echokardiographie

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