Porównanie poprzez przezprzełykową ocenę pomiarów funkcji skurczowej prawej komory w opiece okołooperacyjnej po przeszczepieniu płuc. (ETO VD PERIOP)
5 marca 2019 zaktualizowane przez: University Hospital, Strasbourg, France
Celem pracy jest opisanie wczesnej adaptacji prawej komory ocenianej echokardiograficznie do zmian krążenia płucnego wtórnych do przeszczepu płuc.
Cele drugorzędowe obejmują zmianę hemodynamiki mierzoną metodą termodylucji przezpłucnej oraz ewolucję funkcji prawego serca w zakresie stopnia pierwotnej dysfunkcji pomostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
33
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Strasbourg's New Civil Hospital, Cardiac surgical reanimation department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (powyżej 18 lat)
- Pacjent objęty ubezpieczeniem w ramach systemu ochrony socjalnej
- Pacjent został poinformowany o badaniu i wyraził zgodę
- Pacjent na liście do przeszczepu płuc
- Pacjent kwalifikujący się do przeszczepu płuc po decyzji zespołu wielodyscyplinarnego
- Pacjenci z przewlekłymi chorobami płuc z dysfunkcjami miąższu (przewlekła obturacyjna choroba płuc lub POChP, niedobór alfa-1 antytrypsyny, mukowiscydoza, zwłóknienie płuc, zarostowe zapalenie oskrzelików organizujące zapalenie płuc lub BOOP)
Kryteria wykluczenia:d
- Drobni pacjenci
- Pacjent pod ochroną sądową, pod kuratelą
- Pacjent w okresie wykluczenia (określony na podstawie poprzedniego badania lub w toku)
- Pacjent uczestniczący równolegle w innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki badania
- Niezdolność do udzielenia świadomej informacji pacjentowi (nagły wypadek, trudności ze zrozumieniem itp.)
- Odmowa zgody pacjenta
- Zastosowanie krążenia pozaustrojowego podczas transplantacji płuc
- Przeszczep jednopłucny
- Przeszczep w przypadku idiopatycznego lub pierwotnego nadciśnienia płucnego
Obecność przeciwwskazań do echokardiografii przezprzełykowej:
o Bezwzględne przeciwwskazania:
Nieprawidłowości przełyku: zwężenie, guz, perforacja uchyłka, czynne krwawienie
o Przeciwwskazania względne:
- starożytna historia napromieniania odcinka szyjno-piersiowego (> 10 lat)
- niedawna historia krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego
- obecność żylaków przełyku ≥ II stopnia
- zerowa ruchomość szyjki macicy
- Choroba refluksowa przełyku
- Ciężkie zaburzenia krzepnięcia
- Ciąża / Karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wszyscy cierpliwi
Dla protokołu określono tylko jedno ramię.
Ta grupa obejmowała wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu (33), u których ma być zastosowana interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przezprzełykowa ocena echokardiograficzna w celu porównania szybkości odkształcenia wolnej ściany prawej komory w opiece okołooperacyjnej po przeszczepieniu obu płuc
Ramy czasowe: Wynik ocenia się 3 razy: po indukcji znieczulenia ogólnego, przed nacięciem chirurgicznym, po zamknięciu gardła i 6 do 12 godzin po operacji.
|
Wynik ocenia się 3 razy: po indukcji znieczulenia ogólnego, przed nacięciem chirurgicznym, po zamknięciu gardła i 6 do 12 godzin po operacji.
|
|
Przezprzełykowa ocena echokardiograficzna do porównania akceleracji izowolumicznej prawej komory w opiece okołooperacyjnej po przeszczepieniu obu płuc
Ramy czasowe: Wynik mierzony jest 3 razy: po indukcji znieczulenia ogólnego, przed nacięciem chirurgicznym, po zamknięciu gardła i 6 do 12 godzin po zabiegu.
|
Wynik mierzony jest 3 razy: po indukcji znieczulenia ogólnego, przed nacięciem chirurgicznym, po zamknięciu gardła i 6 do 12 godzin po zabiegu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Gharib Ajob, MD, Strasbourg's University Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lutego 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .