Vergelijking door transoesofageale beoordeling van systolische rechterventrikelfunctiemaatregelen bij perioperatieve zorg voor longtransplantatie. (ETO VD PERIOP)
5 maart 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France
Het doel van de studie is het beschrijven van de vroege aanpassing van het rechterventrikel, beoordeeld door echocardiografie, aan veranderingen in de pulmonale circulatie secundair aan longtransplantatie.
Secundaire doelstellingen omvatten verandering van de hemodynamica gemeten door transpulmonale thermodilutie en evolutie van de rechterhartfunctie in termen van primaire gradatie van transplantaatdisfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
33
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Strasbourg's New Civil Hospital, Cardiac surgical reanimation department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene (ouder dan 18 jaar)
- Patiënt aangesloten bij een verzekering sociale bescherming
- Patiënt werd op de hoogte gebracht van het onderzoek en gaf zijn toestemming
- Patiënt op de longtransplantatielijst
- Patiënt komt in aanmerking voor een longtransplantatie na beslissing van een multidisciplinair team
- Patiënten met chronische longziekte met parenchymale disfuncties (chronische obstructieve longziekte of COPD, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, cystische fibrose, longfibrose, bronchiolitis obliterans organiserende pneumonie of BOOP)
Uitsluitingscriteria: d
- Minderjarige patiënten
- Patiënt onder gerechtelijke bescherming, onder curatele
- Patiënt in uitsluitingsperiode (bepaald door een eerder onderzoek of in uitvoering)
- Patiënt die parallel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek dat de resultaten van het onderzoek kan verstoren
- Onvermogen om geïnformeerde patiëntinformatie te geven (noodgeval, begripsproblemen, enz ...)
- De weigering van toestemming van de patiënt
- Het gebruik van cardiopulmonale bypass tijdens longtransplantatie
- Uni-pulmonale transplantatie
- Een transplantatie voor idiopathische of primaire pulmonale hypertensie
De aanwezigheid van een contra-indicatie voor transoesofageale echocardiografie:
o Absolute contra-indicaties:
Afwijkingen van de slokdarm: stenose, tumor, divertikelperforatie, actieve bloeding
o Relatieve contra-indicaties:
- oude geschiedenis van cervicothoracale bestraling (> 10 jaar)
- recente voorgeschiedenis van bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal
- aanwezigheid van slokdarmvarices ≥ graad II
- nul cervicale mobiliteit
- Reflux-oesofagitis
- Ernstige stollingsstoornissen
- Zwangerschap / Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Allemaal geduldig
Er is slechts één arm gespecificeerd voor het protocol.
Deze arm omvatte alle onderzoekspatiënten (33) bij wie de interventie zal worden toegediend
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Transoesofageale echocardiografische beoordeling voor vergelijking van de mate van vrije wandbelasting van het rechterventrikel bij perioperatieve zorg van bipulmonale transplantatie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 3 keer gemeten: na inductie van algemene anesthesie, vóór chirurgische incisie, na keelsluiting en 6 tot 12 uur postoperatief.
|
Het resultaat wordt 3 keer gemeten: na inductie van algemene anesthesie, vóór chirurgische incisie, na keelsluiting en 6 tot 12 uur postoperatief.
|
|
Transoesofageale echocardiografische beoordeling voor vergelijking van isovolumetrische versnelling van rechterventrikel bij perioperatieve zorg van bipulmonale transplantatie
Tijdsspanne: Het resultaat wordt 3 keer gemeten: na inductie van algehele anesthesie, vóór chirurgische incisie, na keelsluiting en 6 tot 12 uur postoperatief.
|
Het resultaat wordt 3 keer gemeten: na inductie van algehele anesthesie, vóór chirurgische incisie, na keelsluiting en 6 tot 12 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gharib Ajob, MD, Strasbourg's University Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
2 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .