Confronto mediante valutazione transesofagea delle misure della funzione sistolica del ventricolo destro nella cura perioperatoria del trapianto polmonare. (ETO VD PERIOP)
5 marzo 2019 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France
Lo scopo dello studio è quello di descrivere l'adattamento precoce del ventricolo destro valutato mediante ecocardiografia al cambiamento della circolazione polmonare secondaria al trapianto polmonare.
Gli obiettivi secondari includono il cambiamento dell'emodinamica misurata mediante termodiluizione transpolmonare e l'evoluzione della funzione del cuore destro in termini di classificazione primaria della disfunzione del trapianto.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
33
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67091
- Strasbourg's New Civil Hospital, Cardiac surgical reanimation department
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (oltre 18 anni)
- Paziente iscritto ad un'assicurazione di previdenza sociale
- Il paziente è stato informato dello studio e ha dato il proprio consenso
- Paziente sulla lista del trapianto di polmone
- Paziente idoneo per un trapianto polmonare dopo la decisione di un team multidisciplinare
- Pazienti con malattia polmonare cronica con disfunzioni parenchimali (broncopneumopatia cronica ostruttiva o BPCO, deficit di alfa-1 antitripsina, fibrosi cistica, fibrosi polmonare, bronchiolite obliterante che organizza polmonite o BOOP)
Criteri di esclusione:d
- Pazienti minori
- Paziente sotto tutela giudiziaria, sotto tutela
- Paziente in periodo di esclusione (determinato da uno studio precedente o in corso)
- Paziente che partecipa in parallelo a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati dello studio
- Incapacità di dare informazioni informate al paziente (emergenza, difficoltà di comprensione, ecc...)
- Il rifiuto del consenso del paziente
- L'uso del bypass cardiopolmonare durante il trapianto di polmone
- Trapianto unipolmonare
- Un trapianto per ipertensione polmonare idiopatica o primaria
La presenza di una controindicazione per l'ecocardiografia transesofagea:
o Controindicazioni assolute:
Anomalie dell'esofago: stenosi, tumore, perforazione del diverticolo, sanguinamento attivo
o Controindicazioni relative:
- antica storia di irradiazione cervicotoracica (> 10 anni)
- anamnesi recente di sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore
- presenza di varici esofagee ≥ grado II
- mobilità cervicale nulla
- Reflusso esofageo
- Gravi disturbi della coagulazione
- Gravidanza / Allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tutto paziente
Per il protocollo è stato specificato un solo braccio.
Questo braccio includeva tutti i pazienti dello studio (33) per i quali doveva essere somministrato l'intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione ecocardiografica transesofagea per il confronto della velocità di deformazione della parete libera del ventricolo destro nella cura perioperatoria del trapianto bipolmonare
Lasso di tempo: L'esito viene misurato 3 volte: dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima dell'incisione chirurgica, dopo la chiusura del torace e da 6 a 12 ore dopo l'intervento.
|
L'esito viene misurato 3 volte: dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima dell'incisione chirurgica, dopo la chiusura del torace e da 6 a 12 ore dopo l'intervento.
|
|
Valutazione ecocardiografica transesofagea per il confronto dell'accelerazione isovolumica del ventricolo destro nella cura perioperatoria del trapianto bipolmonare
Lasso di tempo: Il risultato viene misurato 3 volte: dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima dell'incisione chirurgica, dopo la chiusura del torace e da 6 a 12 ore dopo l'intervento.
|
Il risultato viene misurato 3 volte: dopo l'induzione dell'anestesia generale, prima dell'incisione chirurgica, dopo la chiusura del torace e da 6 a 12 ore dopo l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gharib Ajob, MD, Strasbourg's University Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2016
Primo Inserito (Stima)
2 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .