Comparaison par évaluation transoesophagienne des mesures de la fonction systolique du ventricule droit dans les soins périopératoires d'une transplantation pulmonaire. (ETO VD PERIOP)
5 mars 2019 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France
Le but de l'étude est de décrire l'adaptation précoce du ventricule droit évaluée par échocardiographie à la modification de la circulation pulmonaire secondaire à la transplantation pulmonaire.
Les objectifs secondaires incluent le changement de l'hémodynamique mesuré par thermodilution transpulmonaire et l'évolution de la fonction cardiaque droite en termes de classement du dysfonctionnement primaire du greffon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Strasbourg, France, 67091
- Strasbourg's New Civil Hospital, Cardiac surgical reanimation department
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (plus de 18 ans)
- Patient affilié à une assurance de protection sociale
- Le patient a été informé de l'étude et a donné son consentement
- Patient sur la liste de transplantation pulmonaire
- Patient éligible à une transplantation pulmonaire après décision d'une équipe pluridisciplinaire
- Patients atteints de maladie pulmonaire chronique avec dysfonctionnements parenchymateux (maladie pulmonaire obstructive chronique ou BPCO, déficit en alpha-1 antitrypsine, mucoviscidose, fibrose pulmonaire, bronchiolite oblitérante organisant une pneumonie ou BOOP)
Critères d'exclusion :d
- Patients mineurs
- Patient sous protection judiciaire, sous tutelle
- Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude précédente ou en cours)
- Patient participant en parallèle à un autre essai clinique pouvant interférer avec les résultats de l'étude
- Incapacité à donner des informations informées au patient (urgence, difficultés de compréhension, etc...)
- Le refus du consentement du patient
- L'utilisation de la circulation extracorporelle pendant la transplantation pulmonaire
- Greffe uni-pulmonaire
- Une greffe pour l'hypertension pulmonaire idiopathique ou primaire
La présence d'une contre-indication à l'échocardiographie transoesophagienne :
o Contre-indications absolues :
Anomalies de l'œsophage : sténose, tumeur, perforation du diverticule, saignement actif
o Contre-indications relatives :
- antécédent d'irradiation cervico-thoracique ancien (> 10 ans)
- histoire récente de saignement gastro-intestinal supérieur
- présence de varices oesophagiennes ≥ grade II
- mobilité cervicale nulle
- Oesophagite par reflux
- Troubles graves de la coagulation
- Grossesse / Allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tous les patients
Un seul bras a été spécifié pour le protocole.
Ce bras comprenait tous les patients de l'étude (33) pour lesquels l'intervention doit être administrée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluation échocardiographique transoesophagienne pour la comparaison du taux de déformation de la paroi libre du ventricule droit dans les soins périopératoires de la transplantation bipulmonaire
Délai: Le résultat est mesuré 3 fois : après induction de l'anesthésie générale, avant incision chirurgicale, après fermeture throacique et 6 à 12 heures postopératoires.
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Le résultat est mesuré 3 fois : après induction de l'anesthésie générale, avant incision chirurgicale, après fermeture throacique et 6 à 12 heures postopératoires.
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Bilan échocardiographique transoesophagien pour la comparaison de l'accélération isovolumique du ventricule droit en soins périopératoires de transplantation bipulmonaire
Délai: Le résultat est mesuré 3 fois : après induction de l'anesthésie générale, avant incision chirurgicale, après fermeture throacique et 6 à 12 heures postopératoires.
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Le résultat est mesuré 3 fois : après induction de l'anesthésie générale, avant incision chirurgicale, après fermeture throacique et 6 à 12 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gharib Ajob, MD, Strasbourg's University Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2016
Première publication (Estimation)
2 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .