Sammenligning ved transøsofageal vurdering av systolisk høyre ventrikkelfunksjon ved perioperativ behandling av lungetransplantasjon. (ETO VD PERIOP)
5. mars 2019 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France
Målet med studien er å beskrive tidlig tilpasning av høyre ventrikkel vurdert ved ekkokardiografi til endring av lungesirkulasjon sekundært til lungetransplantasjon.
Sekundære mål inkluderer endring av hemodynamikk målt ved transpulmonal termodilusjon og utvikling av høyre hjertefunksjon når det gjelder gradering av primær graftdysfunksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Strasbourg's New Civil Hospital, Cardiac surgical reanimation department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen (over 18 år)
- Pasient tilknyttet en sosial forsikring
- Pasienten ble informert om studien og ga sitt samtykke
- Pasient på lungetransplantasjonslisten
- Pasient kvalifisert for lungetransplantasjon etter avgjørelse fra et tverrfaglig team
- Pasienter med kronisk lungesykdom med parenkymal dysfunksjon (kronisk obstruktiv lungesykdom eller KOLS, alfa-1 antitrypsin-mangel, cystisk fibrose, lungefibrose, bronchiolitis obliterans organiserende lungebetennelse eller BOOP)
Eksklusjonskriterier:d
- Mindre pasienter
- Pasient under rettslig beskyttelse, under vergemål
- Pasient i eksklusjonsperiode (bestemt av en tidligere studie eller pågår)
- Pasient som deltar parallelt i en annen klinisk studie som kan forstyrre resultatene av studien
- Manglende evne til å gi informert pasientinformasjon (nødsituasjon, forståelsesvansker, etc ...)
- Avslaget på pasientens samtykke
- Bruk av kardiopulmonal bypass under lungetransplantasjon
- Uni-pulmonal transplantasjon
- En transplantasjon for idiopatisk eller primær pulmonal hypertensjon
Tilstedeværelsen av en ulempe for transøsofageal ekkokardiografi:
o Absolutte kontraindikasjoner:
Unormaliteter i spiserøret: stenose, svulst, divertikkelperforering, aktiv blødning
o Relative kontraindikasjoner:
- gammel cervicothoracal bestrålingshistorie (> 10 år)
- nylig blødningshistorie fra øvre gastrointestinal
- tilstedeværelse av øsofagusvaricer ≥ grad II
- null cervikal mobilitet
- Refluksøsofagitt
- Alvorlige koagulasjonsforstyrrelser
- Graviditet / Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Alle tålmodige
Bare én arm er spesifisert for protokollen.
Denne armen inkluderte alle studiepasienter (33) som intervensjonen skal administreres for
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Transesophageal ekkokardiografisk vurdering for sammenligning av høyre ventrikkel frivegg belastningsrate i perioperativ behandling av bipulmonal transplantasjon
Tidsramme: Resultatet måles 3 ganger: etter induksjon av generell anestesi, før kirurgisk snitt, etter strupelukking og 6 til 12 timer postoperativt.
|
Resultatet måles 3 ganger: etter induksjon av generell anestesi, før kirurgisk snitt, etter strupelukking og 6 til 12 timer postoperativt.
|
|
Transesophageal ekkokardiografisk vurdering for sammenligning av høyre ventrikkel isovolumisk akselerasjon i perioperativ behandling av bipulmonal transplantasjon
Tidsramme: Utfallet måles 3 ganger: etter induksjon av generell anestesi, før kirurgisk snitt, etter strupelukking og 6 til 12 timer postoperativt.
|
Utfallet måles 3 ganger: etter induksjon av generell anestesi, før kirurgisk snitt, etter strupelukking og 6 til 12 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gharib Ajob, MD, Strasbourg's University Hospitals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .