Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurobiologické, imunologické a revmatologické markery u mládeže s PANS

5. října 2016 aktualizováno: Jennifer Frankovich, Stanford University
Tato studie zkoumá neurologické, imunologické a revmatologické markery dětského neuropsychiatrického syndromu s akutním nástupem (PANS). PANS je stav charakterizovaný náhlým, dramatickým nástupem obsedantně kompulzivní poruchy (OCD) a/nebo omezením příjmu potravy doprovázeným stejně náhlými a závažnými komorbidními neuropsychiatrickými symptomy, které zahrnují úzkost, emoční labilitu, depresi, podrážděnost, agresivitu, opozici, zhoršení školního prospěchu, behaviorální (vývojová) regrese, senzorická amplifikace, pohybové abnormality, poruchy spánku a frekvence močení. Předpokládá se, že PANS je způsoben infekcí, zánětem nebo alternativními spouštěči, které jsou spojeny s reakcí mozku, která vede k těmto příznakům. Účelem této studie je zkoumat specifické neurologické, imunologické, revmatologické a genomické složky u dětí s akutním nástupem psychiatrických symptomů. Tento výzkum může začít odhalovat mnohem větší příběh autoimunitních procesů, které se podílejí na psychiatrických poruchách dětství. Díky lepšímu pochopení etiologických složek psychiatrického fenoménu může být budoucí léčba lépe zaměřena na základní příčiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Vyšetřovatelé naberou 500 dětí ve věku 1-18 let na začátku s PANS/PANDAS. Budou bez léčby a do jednoho měsíce od začátku/exacerbace. Těchto 500 dětí s PANS bude pohlaví a věku odpovídajících 100 zdravým dětem, aby bylo možné vyšetřit imunologické, neurologické, genomické a behaviorální rozdíly mezi těmito dvěma skupinami dětí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ellen Spartz

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vyšetřovatelé zapíší 500 dětí s PANS/PANDAS a 100 zdravých kontrol. Rodiče dětí budou také zapsáni, aby hlásili informace o svých dětech a také o své vlastní zátěži pečovatelů. 500 pacientů s PANS splní diagnostická kritéria. Tito pacienti jsou cíleni, protože tato studie se snaží specificky posoudit imunologické a neurologické markery PANS.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s PANS

    1. Věk 1-18 na začátku PANS
    2. Diagnóza PANS: náhlý nástup OCD nebo omezení jídla a alespoň dva z následujících přidružených příznaků: časté močení, zhoršující se rukopis/poznávací schopnosti, nepozornost, anorexie, separační úzkost, opozičnost, podrážděnost/výbuchy vzteku a emoční labilita.
    3. Pacienti musí bydlet do 90 mil od Stanfordské univerzity a musí mít nový nástup onemocnění PANS
    4. Pacienti musí mít zavedeného pediatra do 90 mil od Stanfordské univerzity po dobu 3 let.

  • Zdravé ovládání

    1. Věk 4-18
    2. Žádná psychiatrická diagnóza

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neuropsychiatrické onemocnění, které může zatemnit jasnou diagnózu PANS

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Skupina PANS
Bude přijato 500 dětí ve věku 1-18 let na začátku s přísnou diagnózou PANS/PANDAS
Zdravotní kontroly
Bude přijato 100 zdravých dětí věku a pohlaví odpovídajících skupině PANS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průtok krve mozkem
Časové okno: Po ukončení studia až 12 let
Vyšetřovatelé budou hlásit výsledky změněného průtoku krve mozkem od pacientů s PANS.
Po ukončení studia až 12 let
EEG vzory
Časové okno: Po ukončení studia až 12 let
Vyšetřovatelé budou hlásit výsledky abnormálních obrazců EEG od pacientů s PANS. Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty.
Po ukončení studia až 12 let
Dezinhibice motoru Rapid Eye Movement (REM).
Časové okno: Po ukončení studia až 12 let
Vyšetřovatelé budou hlásit výsledky dezinhibice REM motoru z polysomnografických studií. Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty.
Po ukončení studia až 12 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální skóre poškození
Časové okno: Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty.
Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Dětská Yale-Brown obsedantně kompulzivní škála (CY-BOCS)
Časové okno: Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty.
Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Columbia Impairment Scale
Časové okno: Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty.
Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Inventář břemene pečovatele
Časové okno: Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty.
Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Neurologické nálezy
Časové okno: Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let
Vyšetřovatelé budou hlásit data z nálezů neurologických vyšetření, včetně držení mléka, chorey, choreiformních pohybů paží a nohou, apraxie, přetečení dystonie, nestability trupu, prstů hrajících na klavír, glabelárního znamení atd. Veškerá data budou získávána prostřednictvím revize zdravotnické dokumentace, která vzniká při běžné klinické péči o pacienty. Tyto výsledky budou agregovány, aby bylo možné uvést počet účastníků s abnormálními neurologickými nálezy.
Každé 2-4 týdny po dobu až 12 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 26922

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Data jsou k dispozici na vyžádání, jak to povolí výbor Stanford Institutional Review Board.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit