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Neurobiologische, immunologische und rheumatologische Marker bei Jugendlichen mit PANS

5. Oktober 2016 aktualisiert von: Jennifer Frankovich, Stanford University
Diese Studie ist eine Untersuchung der neurologischen, immunologischen und rheumatologischen Marker des pädiatrischen akuten neuropsychiatrischen Syndroms (PANS). PANS ist ein Zustand, der durch den abrupten, dramatischen Beginn einer Zwangsstörung (OCD) und/oder Essrestriktion gekennzeichnet ist, begleitet von ebenso abrupten und schweren komorbiden neuropsychiatrischen Symptomen, die Angst, emotionale Labilität, Depression, Reizbarkeit, Aggression, Oppositionalität, Verschlechterung der Schulleistung, Verhaltens-(Entwicklungs-)Regression, sensorische Verstärkung, Bewegungsanomalien, Schlafstörungen und häufiges Wasserlassen. Es wird angenommen, dass PANS durch eine Infektion, Entzündung oder andere Auslöser verursacht wird, die mit einer Gehirnreaktion verbunden sind, die zu diesen Symptomen führt. Der Zweck dieser Studie ist es, spezifische neurologische, immunologische, rheumatologische und genomische Komponenten bei Kindern mit akut einsetzenden psychiatrischen Symptomen zu untersuchen. Diese Forschung könnte beginnen, eine viel größere Geschichte von Autoimmunprozessen aufzudecken, die an psychiatrischen Störungen der Kindheit beteiligt sind. Durch ein besseres Verständnis der ätiologischen Komponenten psychiatrischer Phänomene können zukünftige Behandlungen besser auf die zugrunde liegenden Ursachen ausgerichtet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 500 Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren zu Beginn der PANS/PANDAS-Erkrankung rekrutieren. Sie sind behandlungsnaiv und innerhalb eines Monats nach Beginn/Exazerbation. Die 500 Kinder mit PANS werden geschlechts- und altersmäßig mit 100 gesunden Kindern abgeglichen, um eine Untersuchung der immunologischen, neurologischen, genomischen und verhaltensbezogenen Unterschiede zwischen diesen beiden Kindergruppen zu ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ellen Spartz

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Ermittler wollen 500 Kinder mit PANS/PANDAS und 100 gesunde Kontrollpersonen einschreiben. Die Eltern der Kinder werden ebenfalls registriert, um Informationen über ihre Kinder sowie ihre eigene Belastung durch Betreuer zu melden. Die 500 Patienten mit PANS erfüllen die diagnostischen Kriterien. Diese Patienten werden gezielt untersucht, da diese Studie darauf abzielt, die immunologischen und neurologischen Marker von PANS spezifisch zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder mit PFANNEN

    1. Alter 1-18 bei Beginn von PANS
    2. Diagnose von PANS: plötzliches Einsetzen einer Zwangsstörung oder Nahrungsrestriktion und mindestens zwei der folgenden damit verbundenen Symptome: häufiges Wasserlassen, Verschlechterung der Handschrift/Kognition, Unaufmerksamkeit, Anorexie, Trennungsangst, Widerstandsfähigkeit, Reizbarkeit/Wutausbrüche und emotionale Labilität.
    3. Die Patienten müssen innerhalb von 90 Meilen von der Stanford University leben und einen neuen Ausbruch der PANS-Krankheit haben
    4. Die Patienten müssen 3 Jahre lang einen niedergelassenen Kinderarzt innerhalb von 90 Meilen von der Stanford University haben.

  • Gesunde Kontrollen

    1. Alter 4-18
    2. Keine psychiatrische Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Jede neuropsychiatrische Erkrankung, die die eindeutige Diagnose von PANS verschleiern kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PANS-Gruppe
500 Kinder im Alter von 1-18 Jahren zu Beginn mit einer strengen Diagnose von PANS/PANDAS werden rekrutiert
Gesundheitskontrollen
100 gesunde Kinder, die alters- und geschlechtsspezifisch auf die PANS-Gruppe abgestimmt sind, werden rekrutiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zerebraler Blutfluss
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 12 Jahren
Die Prüfärzte werden über die Ergebnisse des veränderten zerebralen Blutflusses von Patienten mit PANS berichten.
Durch Studienabschluss bis zu 12 Jahren
EEG-Muster
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 12 Jahren
Die Ermittler werden die Ergebnisse abnormaler EEG-Muster von Patienten mit PANS melden. Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden.
Durch Studienabschluss bis zu 12 Jahren
Motorische Enthemmung bei Rapid Eye Movement (REM).
Zeitfenster: Durch Studienabschluss bis zu 12 Jahren
Die Prüfärzte werden Ergebnisse der REM-motorischen Enthemmung aus Polysomnographie-Studien berichten. Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden.
Durch Studienabschluss bis zu 12 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Impairment-Scores
Zeitfenster: Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden.
Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder (CY-BOCS)
Zeitfenster: Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden.
Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Columbia Wertminderungsskala
Zeitfenster: Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden.
Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Belastungsinventar für Pflegekräfte
Zeitfenster: Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden.
Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Neurologische Befunde
Zeitfenster: Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre
Die Ermittler werden Daten aus neurologischen Untersuchungsbefunden melden, einschließlich Milchmädchengriff, Chorea, choreiforme Bewegungen von Armen und Beinen, Apraxie, Überlaufdystonie, Rumpfinstabilität, Klavier spielende Finger, Glabellazeichen usw. Alle Daten werden durch die Überprüfung von Krankenakten gewonnen, die während der routinemäßigen klinischen Versorgung von Patienten erstellt werden. Diese Ergebnisse werden aggregiert, um die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen neurologischen Befunden anzugeben.
Alle 2-4 Wochen für bis zu 12 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 26922

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf Anfrage erhältlich, wie vom Stanford Institutional Review Board zugelassen.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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