Neurobiologiska, immunologiska och reumatologiska markörer hos ungdomar med PANS
5 oktober 2016 uppdaterad av: Jennifer Frankovich, Stanford University
Denna studie är en undersökning av de neurologiska, immunologiska och reumatologiska markörerna för Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS).
PANS är ett tillstånd som kännetecknas av plötsligt, dramatiskt insättande av tvångssyndrom (OCD) och/eller ätrestriktion åtföljd av lika plötsliga och allvarliga komorbida neuropsykiatriska symtom, som inkluderar ångest, emotionell labilitet, depression, irritabilitet, aggression, oppositionalitet, försämring av skolprestationer, beteendemässig (utvecklings)regression, sensorisk förstärkning, rörelseavvikelser, sömnstörningar och urinfrekvens.
PANS tros vara orsakad av infektion, inflammation eller alternativa triggers som är associerade med ett hjärnsvar som leder till dessa symtom.
Syftet med denna studie är att undersöka specifika neurologiska, immunologiska, reumatologiska och genomiska komponenter hos barn med akut uppkomst av psykiatriska symtom.
Denna forskning kan börja avslöja en mycket större historia om autoimmuna processer som är involverade i psykiatriska störningar i barndomen.
Genom att bättre förstå de etiologiska komponenterna i psykiatriska fenomen kan framtida behandlingar bli bättre riktade mot bakomliggande orsaker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att rekrytera 500 barn, 1-18 år gamla vid början med PANS/PANDAS.
De kommer att vara behandlingsnaiva och inom en månad efter debut/exacerbation.
De 500 barnen med PANS kommer att köns- och åldersmatcha till 100 friska barn, för att möjliggöra undersökning av immunologiska, neurologiska, genomiska och beteendemässiga skillnader mellan dessa två grupper av barn.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
500
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Joanne Cheung
- E-post: pansresearch@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ellen Spartz
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305-5906
- Rekrytering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Joanne Cheung
- E-post: pansresearch@stanford.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Utredarna skulle registrera 500 barn med PANS/PANDAS och 100 friska kontroller.
Barns föräldrar kommer också att skrivas in för att rapportera information om sina barn samt sin egen vårdnadshavare.
De 500 patienterna med PANS kommer att uppfylla diagnostiska kriterier.
Dessa patienter är riktade eftersom denna studie syftar till att specifikt bedöma de immunologiska och neurologiska markörerna för PANS.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Barn med PANS
- Ålder 1-18 vid debut av PANS
- Diagnos av PANS: plötsligt insättande av OCD eller matrestriktion, och minst två av följande associerade symtom: frekvent urinering, försämrad handstil/kognition, ouppmärksamhet, anorexi, separationsångest, oppositionalitet, irritabilitet/rageutbrott och känslomässig labilitet.
- Patienter måste bo inom 90 miles från Stanford University och ha en ny debut av PANS-sjukdom
- Patienter måste ha en etablerad barnläkare inom 90 miles från Stanford University i 3 år.
Friska kontroller
- Ålder 4-18
- Ingen psykiatrisk diagnos
Exklusions kriterier:
- Varje neuropsykiatrisk sjukdom som kan skymma den tydliga diagnosen PANS
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
PANS grupp
500 barn, 1-18 år gamla vid debuten med en strikt diagnos PANS/PANDAS kommer att rekryteras
|
|
Hälsokontroller
100 friska barn ålders- och könsmatchade till PANS-gruppen kommer att rekryteras
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cerebralt blodflöde
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 12 år
|
Utredarna kommer att rapportera resultat av förändrat cerebralt blodflöde från patienter med PANS.
|
Genom avslutad studie, upp till 12 år
|
|
EEG-mönster
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 12 år
|
Utredarna kommer att rapportera resultat av onormala EEG-mönster från patienter med PANS.
All data kommer att erhållas genom granskning av journaler, som skapas under den rutinmässiga kliniska vården av patienter.
|
Genom avslutad studie, upp till 12 år
|
|
REM (Rapid Eye Movement) motorinhibition
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 12 år
|
Utredarna kommer att rapportera resultat av REM-motorisk disinhibition från polysomnografistudier.
All data kommer att erhållas genom granskning av journaler, som skapas under den rutinmässiga kliniska vården av patienter.
|
Genom avslutad studie, upp till 12 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Globala nedskrivningsresultat
Tidsram: Var 2-4 vecka i upp till 12 år
|
All data kommer att erhållas genom granskning av journaler, som skapas under den rutinmässiga kliniska vården av patienter.
|
Var 2-4 vecka i upp till 12 år
|
|
Barns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsram: Var 2-4 vecka i upp till 12 år
|
All data kommer att erhållas genom granskning av journaler, som skapas under den rutinmässiga kliniska vården av patienter.
|
Var 2-4 vecka i upp till 12 år
|
|
Columbia Impairment Scale
Tidsram: Var 2-4 vecka i upp till 12 år
|
All data kommer att erhållas genom granskning av journaler, som skapas under den rutinmässiga kliniska vården av patienter.
|
Var 2-4 vecka i upp till 12 år
|
|
Inventering av vårdgivares börda
Tidsram: Var 2-4 vecka i upp till 12 år
|
All data kommer att erhållas genom granskning av journaler, som skapas under den rutinmässiga kliniska vården av patienter.
|
Var 2-4 vecka i upp till 12 år
|
|
Neurologiska fynd
Tidsram: Var 2-4 vecka i upp till 12 år
|
Utredarna kommer att rapportera data från neurologiska undersökningsfynd, inklusive mjölkhjälpsgrepp, chorea, koreiforma rörelser av armar och ben, apraxi, overflow-dystoni, trunkal instabilitet, pianospelande fingrar, glabellar tecken, etc.
All data kommer att erhållas genom granskning av journaler, som skapas under den rutinmässiga kliniska vården av patienter.
Dessa resultat kommer att aggregeras för att rapportera antalet deltagare med onormala neurologiska fynd.
|
Var 2-4 vecka i upp till 12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Chang K, Frankovich J, Cooperstock M, Cunningham MW, Latimer ME, Murphy TK, Pasternack M, Thienemann M, Williams K, Walter J, Swedo SE; PANS Collaborative Consortium. Clinical evaluation of youth with pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome (PANS): recommendations from the 2013 PANS Consensus Conference. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Feb;25(1):3-13. doi: 10.1089/cap.2014.0084. Epub 2014 Oct 17.
- Swedo SE, Leckman JF, Rose NR (2012) From Research Subgroup to Clinical Syndrome: Modifying the PANDAS Criteria to Describe PANS (Pediatric Acute-onset Neuropsychiatric Syndrome). Pediatr Therapeut 2:113. doi: 10.4172/2161-0665.1000113
- Murphy TK, Gerardi DM, Leckman JF. Pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome. Psychiatr Clin North Am. 2014 Sep;37(3):353-74. doi: 10.1016/j.psc.2014.06.001.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 mars 2028
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
5 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2016
Senast verifierad
1 oktober 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26922
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivning
Data är tillgängliga på begäran enligt tillåten av Stanford Institutional Review Board.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .