Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurobiologische, immunologische en reumatologische markers bij jongeren met PANS

5 oktober 2016 bijgewerkt door: Jennifer Frankovich, Stanford University

Deze studie is een onderzoek naar de neurologische, immunologische en reumatologische markers van Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS). PANS is een aandoening die wordt gekenmerkt door het abrupte, dramatische begin van een obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en/of eetbeperking, vergezeld van even abrupte en ernstige comorbide neuropsychiatrische symptomen, waaronder angst, emotionele labiliteit, depressie, prikkelbaarheid, agressie, oppositioneel gedrag, verslechtering van schoolprestaties, gedragsregressie (ontwikkelingsachteruitgang), sensorische versterking, bewegingsafwijkingen, slaapstoornissen en urinefrequentie. PANS wordt vermoedelijk veroorzaakt door infectie, ontsteking of alternatieve triggers die verband houden met een hersenreactie die tot deze symptomen leidt. Het doel van deze studie is het onderzoeken van specifieke neurologische, immunologische, reumatologische en genomische componenten bij kinderen met acute psychiatrische symptomen. Dit onderzoek zou kunnen beginnen met het blootleggen van een veel groter verhaal over auto-immuunprocessen die betrokken zijn bij psychiatrische stoornissen in de kindertijd. Door een beter begrip van de etiologische componenten van psychiatrische verschijnselen, kunnen toekomstige behandelingen beter worden gericht op onderliggende oorzaken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 500 kinderen rekruteren, van 1 tot 18 jaar oud bij aanvang met PANS/PANDAS. Ze zullen behandelingsnaïef zijn en binnen een maand na aanvang/exacerbatie. De 500 kinderen met PANS zullen qua geslacht en leeftijd worden afgestemd op 100 gezonde kinderen, om onderzoek van immunologische, neurologische, genomische en gedragsverschillen tussen deze twee groepen kinderen mogelijk te maken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Joanne Cheung
E-mail: pansresearch@stanford.edu

Studie Contact Back-up

Naam: Ellen Spartz

Studie Locaties

Verenigde Staten
- California
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305-5906
    - Werving
    - Stanford University
    - Contact:
      
      Joanne Cheung
      
      E-mail: pansresearch@stanford.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekers rekruteerden 500 kinderen met PANS/PANDAS en 100 gezonde controles. Ouders van kinderen zullen ook worden ingeschreven om informatie over hun kinderen en hun eigen zorglast te rapporteren. De 500 patiënten met PANS voldoen aan de diagnostische criteria. Deze patiënten zijn het doelwit omdat deze studie specifiek probeert de immunologische en neurologische markers van PANS te beoordelen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Kinderen met PANNEN
1. Leeftijd 1-18 bij het begin van PANS
2. Diagnose van PANS: abrupt begin van OCS of voedselbeperking, en ten minste twee van de volgende bijbehorende symptomen: frequent urineren, verslechtering van handschrift/cognitie, onoplettendheid, anorexia, verlatingsangst, oppositionaliteit, prikkelbaarheid/woede-uitbarstingen en emotionele labiliteit.
3. Patiënten moeten binnen 90 mijl van Stanford University wonen en een nieuw begin van de PANS-ziekte hebben
4. Patiënten moeten gedurende 3 jaar een gevestigde kinderarts hebben binnen een straal van 90 mijl van Stanford University.
Gezonde controles
1. Leeftijd 4-18
2. Geen psychiatrische diagnose

Uitsluitingscriteria:

Elke neuropsychiatrische ziekte die de duidelijke diagnose van PANS kan verdoezelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PANS groep 500 kinderen, 1-18 jaar oud bij aanvang met een strikte diagnose van PANS/PANDAS zullen worden aangeworven
Gezondheidscontroles Er zullen 100 gezonde kinderen worden aangeworven die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de PANS-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Cerebrale doorbloeding Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 12 jaar	De onderzoekers zullen resultaten rapporteren van veranderde cerebrale bloedstroom van patiënten met PANS.	Door afronding van de studie, maximaal 12 jaar
EEG patronen Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 12 jaar	De onderzoekers zullen resultaten rapporteren van abnormale EEG-patronen van patiënten met PANS. Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten.	Door afronding van de studie, maximaal 12 jaar
Rapid Eye Movement (REM) motorische ontremming Tijdsspanne: Door afronding van de studie, maximaal 12 jaar	De onderzoekers zullen de resultaten van REM-motorische ontremming uit polysomnografische onderzoeken rapporteren. Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten.	Door afronding van de studie, maximaal 12 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Wereldwijde waardeverminderingsscores Tijdsspanne: Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar	Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten.	Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal voor kinderen (CY-BOCS) Tijdsspanne: Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar	Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten.	Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
Columbia-waardeverminderingsschaal Tijdsspanne: Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar	Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten.	Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
Inventarisatie zorglasten Tijdsspanne: Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar	Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten.	Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar
Neurologische bevindingen Tijdsspanne: Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar	De onderzoekers zullen gegevens rapporteren van neurologische onderzoeksbevindingen, waaronder greep van de melkmeid, chorea, choreiforme bewegingen van armen en benen, apraxie, overloopdystonie, rompinstabiliteit, pianospelende vingers, fronsteken, enz. Alle gegevens worden verkregen door de beoordeling van medische dossiers, die worden aangemaakt tijdens de routinematige klinische zorg van patiënten. Deze resultaten zullen worden samengevoegd om het aantal deelnemers met abnormale neurologische bevindingen te rapporteren.	Elke 2-4 weken gedurende maximaal 12 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Chang K, Frankovich J, Cooperstock M, Cunningham MW, Latimer ME, Murphy TK, Pasternack M, Thienemann M, Williams K, Walter J, Swedo SE; PANS Collaborative Consortium. Clinical evaluation of youth with pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome (PANS): recommendations from the 2013 PANS Consensus Conference. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Feb;25(1):3-13. doi: 10.1089/cap.2014.0084. Epub 2014 Oct 17.
Swedo SE, Leckman JF, Rose NR (2012) From Research Subgroup to Clinical Syndrome: Modifying the PANDAS Criteria to Describe PANS (Pediatric Acute-onset Neuropsychiatric Syndrome). Pediatr Therapeut 2:113. doi: 10.4172/2161-0665.1000113
Murphy TK, Gerardi DM, Leckman JF. Pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome. Psychiatr Clin North Am. 2014 Sep;37(3):353-74. doi: 10.1016/j.psc.2014.06.001.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

26922

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zijn op verzoek beschikbaar, zoals toegestaan door de Stanford Institutional Review board.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .