Neurobiologiske, immunologiske og reumatologiske markører hos unge med PANS
5. oktober 2016 opdateret af: Jennifer Frankovich, Stanford University
Denne undersøgelse er en undersøgelse af de neurologiske, immunologiske og reumatologiske markører for pædiatrisk akut neuropsykiatrisk syndrom (PANS).
PANS er en tilstand karakteriseret ved den pludselige, dramatiske indtræden af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og/eller spiserestriktion ledsaget af lige så pludselige og alvorlige co-morbide neuropsykiatriske symptomer, som omfatter angst, følelsesmæssig labilitet, depression, irritabilitet, aggression, oppositionalitet, forringelse af skolepræstationer, adfærdsmæssig (udviklingsmæssig) regression, sensorisk forstærkning, bevægelsesabnormiteter, søvnforstyrrelser og vandladningsfrekvens.
PANS menes at være forårsaget af infektion, betændelse eller alternative udløsere, der er forbundet med en hjernereaktion, der fører til disse symptomer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge specifikke neurologiske, immunologiske, reumatologiske og genomiske komponenter hos børn med akut indtræden af psykiatriske symptomer.
Denne forskning kan begynde at afdække en meget større historie om autoimmune processer, der er involveret i psykiatriske lidelser i barndommen.
Ved bedre at forstå de ætiologiske komponenter af psykiatriske fænomener, kan fremtidige behandlinger være bedre målrettet til underliggende årsager.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne vil rekruttere 500 børn, 1-18 år gamle ved debut med PANS/PANDAS.
De vil være behandlingsnaive og inden for en måned efter debut/forværring.
De 500 børn med PANS vil blive køns- og aldersmatchede til 100 raske børn, for at muliggøre undersøgelse af immunologiske, neurologiske, genomiske og adfærdsmæssige forskelle mellem disse to grupper af børn.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joanne Cheung
- E-mail: pansresearch@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ellen Spartz
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305-5906
- Rekruttering
- Stanford University
-
Kontakt:
- Joanne Cheung
- E-mail: pansresearch@stanford.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Efterforskerne skulle indskrive 500 børn med PANS/PANDAS og 100 sunde kontroller.
Børns forældre vil også blive tilmeldt til at rapportere oplysninger om deres børn samt deres egen omsorgsbyrde.
De 500 patienter med PANS vil opfylde diagnostiske kriterier.
Disse patienter er målrettet, fordi denne undersøgelse søger at specifikt vurdere de immunologiske og neurologiske markører for PANS.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børn med PANS
- Alder 1-18 ved debut af PANS
- Diagnose af PANS: brat indtræden af OCD eller fødebegrænsning og mindst to af følgende associerede symptomer: hyppig vandladning, forværret håndskrift/kognition, uopmærksomhed, anoreksi, separationsangst, oppositionalitet, irritabilitet/raseri-udbrud og følelsesmæssig labilitet.
- Patienter skal bo inden for 90 miles fra Stanford University og have en ny opstået PANS-sygdom
- Patienter skal have en etableret børnelæge inden for 90 miles fra Stanford University i 3 år.
Sund kontrol
- Alder 4-18
- Ingen psykiatrisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Enhver neuropsykiatrisk sygdom, der kan skjule den klare diagnose PANS
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
PANS gruppe
500 børn, 1-18 år gamle ved debut med en streng diagnose PANS/PANDAS vil blive rekrutteret
|
|
Sundhedskontrol
100 raske børn alders- og kønsvarende til PANS-gruppen vil blive rekrutteret
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodgennemstrømning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 år
|
Efterforskerne vil rapportere resultater af ændret cerebral blodgennemstrømning fra patienter med PANS.
|
Gennem studieafslutning, op til 12 år
|
|
EEG mønstre
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 år
|
Efterforskerne vil rapportere resultater af unormale EEG-mønstre fra patienter med PANS.
Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
|
Gennem studieafslutning, op til 12 år
|
|
Motorisk hæmning af hurtig øjenbevægelse (REM).
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 12 år
|
Efterforskerne vil rapportere resultater af REM motorisk desinhibering fra polysomnografiske undersøgelser.
Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
|
Gennem studieafslutning, op til 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale værdiforringelsesscore
Tidsramme: Hver 2-4 uge i op til 12 år
|
Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
|
Hver 2-4 uge i op til 12 år
|
|
Børns Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Tidsramme: Hver 2-4 uge i op til 12 år
|
Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
|
Hver 2-4 uge i op til 12 år
|
|
Columbia Impairment Scale
Tidsramme: Hver 2-4 uge i op til 12 år
|
Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
|
Hver 2-4 uge i op til 12 år
|
|
Caregiver Byrde Inventar
Tidsramme: Hver 2-4 uge i op til 12 år
|
Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
|
Hver 2-4 uge i op til 12 år
|
|
Neurologiske fund
Tidsramme: Hver 2-4 uge i op til 12 år
|
Efterforskerne vil rapportere data fra neurologiske undersøgelsesfund, herunder mælkepigegreb, chorea, choreiforme bevægelser af arme og ben, apraksi, overløbsdystoni, trunkal ustabilitet, klaverspillende fingre, glabellar-tegn osv.
Alle data vil blive indhentet gennem gennemgang af journaler, som oprettes under den rutinemæssige kliniske pleje af patienter.
Disse resultater vil blive aggregeret for at rapportere antallet af deltagere med abnorme neurologiske fund.
|
Hver 2-4 uge i op til 12 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chang K, Frankovich J, Cooperstock M, Cunningham MW, Latimer ME, Murphy TK, Pasternack M, Thienemann M, Williams K, Walter J, Swedo SE; PANS Collaborative Consortium. Clinical evaluation of youth with pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome (PANS): recommendations from the 2013 PANS Consensus Conference. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Feb;25(1):3-13. doi: 10.1089/cap.2014.0084. Epub 2014 Oct 17.
- Swedo SE, Leckman JF, Rose NR (2012) From Research Subgroup to Clinical Syndrome: Modifying the PANDAS Criteria to Describe PANS (Pediatric Acute-onset Neuropsychiatric Syndrome). Pediatr Therapeut 2:113. doi: 10.4172/2161-0665.1000113
- Murphy TK, Gerardi DM, Leckman JF. Pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome. Psychiatr Clin North Am. 2014 Sep;37(3):353-74. doi: 10.1016/j.psc.2014.06.001.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2013
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. marts 2028
Studieafslutning (Forventet)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2016
Først opslået (Skøn)
5. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 26922
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter anmodning som tilladt af Stanford Institutional Review Board.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .