Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrobiologiske, immunologiske og revmatologiske markører hos ungdom med PANS

5. oktober 2016 oppdatert av: Jennifer Frankovich, Stanford University
Denne studien er en undersøkelse av de nevrologiske, immunologiske og revmatologiske markørene for Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS). PANS er en tilstand preget av den brå, dramatiske utbruddet av tvangslidelser (OCD) og/eller spisebegrensninger ledsaget av like brå og alvorlige komorbide nevropsykiatriske symptomer, som inkluderer angst, emosjonell labilitet, depresjon, irritabilitet, aggresjon, opposisjonalitet, forringelse av skoleprestasjoner, atferdsmessig (utviklingsmessig) regresjon, sensorisk forsterkning, bevegelsesavvik, søvnforstyrrelser og urinfrekvens. PANS antas å være forårsaket av infeksjon, betennelse eller alternative triggere som er assosiert med en hjernerespons som fører til disse symptomene. Hensikten med denne studien er å undersøke spesifikke nevrologiske, immunologiske, revmatologiske og genomiske komponenter hos barn med akutt utbrudd av psykiatriske symptomer. Denne forskningen kan begynne å avdekke en mye større historie om autoimmune prosesser som er involvert i psykiatriske lidelser i barndommen. Ved bedre å forstå de etiologiske komponentene til psykiatriske fenomener, kan fremtidige behandlinger være bedre målrettet mot underliggende årsaker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil rekruttere 500 barn, 1-18 år gamle ved oppstart med PANS/PANDAS. De vil være behandlingsnaive og innen en måned etter debut/forverring. De 500 barna med PANS vil bli kjønns- og alderstilpasset til 100 friske barn, for å tillate undersøkelse av immunologiske, nevrologiske, genomiske og atferdsmessige forskjeller mellom disse to gruppene av barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Ellen Spartz

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Etterforskerne skal registrere 500 barn med PANS/PANDAS og 100 friske kontroller. Barns foreldre vil også bli registrert for å rapportere informasjon om sine barn samt sin egen omsorgsbyrde. De 500 pasientene med PANS vil oppfylle diagnostiske kriterier. Disse pasientene er målrettet fordi denne studien søker å spesifikt vurdere de immunologiske og nevrologiske markørene til PANS.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med PANS

    1. Alder 1-18 ved utbruddet av PANS
    2. Diagnose av PANS: brå utbrudd av OCD eller matrestriksjon, og minst to av følgende assosierte symptomer: hyppig vannlating, forverret håndskrift/kognisjon, uoppmerksomhet, anoreksi, separasjonsangst, opposisjonalitet, irritabilitet/raseriutbrudd og emosjonell labilitet.
    3. Pasienter må bo innenfor 90 miles fra Stanford University og ha en ny oppstart av PANS-sykdom
    4. Pasienter må ha en etablert barnelege innenfor 90 miles fra Stanford University i 3 år.
  • Sunne kontroller

    1. Alder 4-18
    2. Ingen psykiatrisk diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver nevropsykiatrisk sykdom som kan skjule den klare diagnosen PANS

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PANS gruppe
500 barn, 1-18 år ved oppstart med en streng diagnose PANS/PANDAS, vil bli rekruttert
Helsekontroller
100 friske barn alders- og kjønnstilpasset til PANS-gruppen vil bli rekruttert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
Etterforskerne vil rapportere resultater av endret cerebral blodstrøm fra pasienter med PANS.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
EEG mønstre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
Etterforskerne vil rapportere resultater av unormale EEG-mønstre fra pasienter med PANS. Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
Rask øyebevegelse (REM) motor desinhibering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
Etterforskerne vil rapportere resultater av REM motorisk desinhibering fra polysomnografistudier. Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Globale verdifallsscore
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) for barn
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Columbia Impairment Scale
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Omsorgsbyrdeinventar
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Nevrologiske funn
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
Etterforskerne vil rapportere data fra nevrologiske undersøkelsesfunn, inkludert melkepikegrep, chorea, choreiforme bevegelser av armer og ben, apraksi, overløpsdystoni, trunkal ustabilitet, pianospillende fingre, glabellar-tegn, etc. Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter. Disse resultatene vil bli aggregert for å rapportere antall deltakere med unormale nevrologiske funn.
Hver 2-4 uke i opptil 12 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2028

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig på forespørsel som tillatt av Stanford Institutional Review Board.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere