- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02889016
Nevrobiologiske, immunologiske og revmatologiske markører hos ungdom med PANS
5. oktober 2016 oppdatert av: Jennifer Frankovich, Stanford University
Denne studien er en undersøkelse av de nevrologiske, immunologiske og revmatologiske markørene for Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS).
PANS er en tilstand preget av den brå, dramatiske utbruddet av tvangslidelser (OCD) og/eller spisebegrensninger ledsaget av like brå og alvorlige komorbide nevropsykiatriske symptomer, som inkluderer angst, emosjonell labilitet, depresjon, irritabilitet, aggresjon, opposisjonalitet, forringelse av skoleprestasjoner, atferdsmessig (utviklingsmessig) regresjon, sensorisk forsterkning, bevegelsesavvik, søvnforstyrrelser og urinfrekvens.
PANS antas å være forårsaket av infeksjon, betennelse eller alternative triggere som er assosiert med en hjernerespons som fører til disse symptomene.
Hensikten med denne studien er å undersøke spesifikke nevrologiske, immunologiske, revmatologiske og genomiske komponenter hos barn med akutt utbrudd av psykiatriske symptomer.
Denne forskningen kan begynne å avdekke en mye større historie om autoimmune prosesser som er involvert i psykiatriske lidelser i barndommen.
Ved bedre å forstå de etiologiske komponentene til psykiatriske fenomener, kan fremtidige behandlinger være bedre målrettet mot underliggende årsaker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne vil rekruttere 500 barn, 1-18 år gamle ved oppstart med PANS/PANDAS.
De vil være behandlingsnaive og innen en måned etter debut/forverring.
De 500 barna med PANS vil bli kjønns- og alderstilpasset til 100 friske barn, for å tillate undersøkelse av immunologiske, nevrologiske, genomiske og atferdsmessige forskjeller mellom disse to gruppene av barn.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joanne Cheung
- E-post: pansresearch@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ellen Spartz
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305-5906
- Rekruttering
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Joanne Cheung
- E-post: pansresearch@stanford.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Etterforskerne skal registrere 500 barn med PANS/PANDAS og 100 friske kontroller.
Barns foreldre vil også bli registrert for å rapportere informasjon om sine barn samt sin egen omsorgsbyrde.
De 500 pasientene med PANS vil oppfylle diagnostiske kriterier.
Disse pasientene er målrettet fordi denne studien søker å spesifikt vurdere de immunologiske og nevrologiske markørene til PANS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Barn med PANS
- Alder 1-18 ved utbruddet av PANS
- Diagnose av PANS: brå utbrudd av OCD eller matrestriksjon, og minst to av følgende assosierte symptomer: hyppig vannlating, forverret håndskrift/kognisjon, uoppmerksomhet, anoreksi, separasjonsangst, opposisjonalitet, irritabilitet/raseriutbrudd og emosjonell labilitet.
- Pasienter må bo innenfor 90 miles fra Stanford University og ha en ny oppstart av PANS-sykdom
- Pasienter må ha en etablert barnelege innenfor 90 miles fra Stanford University i 3 år.
Sunne kontroller
- Alder 4-18
- Ingen psykiatrisk diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Enhver nevropsykiatrisk sykdom som kan skjule den klare diagnosen PANS
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PANS gruppe
500 barn, 1-18 år ved oppstart med en streng diagnose PANS/PANDAS, vil bli rekruttert
|
|
Helsekontroller
100 friske barn alders- og kjønnstilpasset til PANS-gruppen vil bli rekruttert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebral blodstrøm
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
|
Etterforskerne vil rapportere resultater av endret cerebral blodstrøm fra pasienter med PANS.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
|
|
EEG mønstre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
|
Etterforskerne vil rapportere resultater av unormale EEG-mønstre fra pasienter med PANS.
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
|
|
Rask øyebevegelse (REM) motor desinhibering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
|
Etterforskerne vil rapportere resultater av REM motorisk desinhibering fra polysomnografistudier.
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Globale verdifallsscore
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
|
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
|
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
|
|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS) for barn
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
|
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
|
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
|
|
Columbia Impairment Scale
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
|
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
|
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
|
|
Omsorgsbyrdeinventar
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
|
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
|
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
|
|
Nevrologiske funn
Tidsramme: Hver 2-4 uke i opptil 12 år
|
Etterforskerne vil rapportere data fra nevrologiske undersøkelsesfunn, inkludert melkepikegrep, chorea, choreiforme bevegelser av armer og ben, apraksi, overløpsdystoni, trunkal ustabilitet, pianospillende fingre, glabellar-tegn, etc.
Alle data vil bli innhentet gjennom gjennomgang av journaler, som opprettes under rutinemessig klinisk behandling av pasienter.
Disse resultatene vil bli aggregert for å rapportere antall deltakere med unormale nevrologiske funn.
|
Hver 2-4 uke i opptil 12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chang K, Frankovich J, Cooperstock M, Cunningham MW, Latimer ME, Murphy TK, Pasternack M, Thienemann M, Williams K, Walter J, Swedo SE; PANS Collaborative Consortium. Clinical evaluation of youth with pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome (PANS): recommendations from the 2013 PANS Consensus Conference. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Feb;25(1):3-13. doi: 10.1089/cap.2014.0084. Epub 2014 Oct 17.
- Swedo SE, Leckman JF, Rose NR (2012) From Research Subgroup to Clinical Syndrome: Modifying the PANDAS Criteria to Describe PANS (Pediatric Acute-onset Neuropsychiatric Syndrome). Pediatr Therapeut 2:113. doi: 10.4172/2161-0665.1000113
- Murphy TK, Gerardi DM, Leckman JF. Pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome. Psychiatr Clin North Am. 2014 Sep;37(3):353-74. doi: 10.1016/j.psc.2014.06.001.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. mars 2028
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
5. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 26922
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig på forespørsel som tillatt av Stanford Institutional Review Board.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .