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Marcadores neurobiológicos, inmunológicos y reumatológicos en jóvenes con PANS

5 de octubre de 2016 actualizado por: Jennifer Frankovich, Stanford University
Este estudio es una investigación de los marcadores neurológicos, inmunológicos y reumatológicos del síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PANS). PANS es una condición caracterizada por el inicio abrupto y dramático del trastorno obsesivo compulsivo (TOC) y/o restricción de la alimentación acompañada de síntomas neuropsiquiátricos comórbidos igualmente abruptos y graves, que incluyen ansiedad, labilidad emocional, depresión, irritabilidad, agresión, oposición, deterioro en el rendimiento escolar, regresión del comportamiento (del desarrollo), amplificación sensorial, anomalías del movimiento, trastornos del sueño y frecuencia urinaria. Se cree que los PANS son causados ​​por una infección, inflamación o desencadenantes alternativos asociados con una respuesta cerebral que provoca estos síntomas. El propósito de este estudio es examinar componentes neurológicos, inmunológicos, reumatológicos y genómicos específicos en niños con inicio agudo de síntomas psiquiátricos. Esta investigación puede comenzar a descubrir una historia mucho más amplia de procesos autoinmunes que están involucrados en los trastornos psiquiátricos de la infancia. Al comprender mejor los componentes etiológicos del fenómeno psiquiátrico, los tratamientos futuros pueden estar mejor dirigidos a las causas subyacentes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los investigadores reclutarán a 500 niños, de 1 a 18 años al inicio con PANS/PANDAS. Serán sin tratamiento previo y dentro de un mes del inicio/exacerbación. Los 500 niños con PANS serán emparejados por sexo y edad con 100 niños sanos, para permitir el examen de las diferencias inmunológicas, neurológicas, genómicas y de comportamiento entre estos dos grupos de niños.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

500

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ellen Spartz

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los investigadores inscribirán a 500 niños con PANS/PANDAS y 100 controles sanos. Los padres de los niños también se inscribirán para informar sobre sus hijos, así como sobre la carga de su propio cuidador. Los 500 pacientes con PANS cumplirán con los criterios de diagnóstico. Estos pacientes son el objetivo porque este estudio busca evaluar específicamente los marcadores inmunológicos y neurológicos de PANS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños con PANS

    1. Edad 1-18 al inicio de PANS
    2. Diagnóstico de PANS: inicio abrupto de TOC o restricción de alimentos, y al menos dos de los siguientes síntomas asociados: micción frecuente, empeoramiento de la escritura/cognición, falta de atención, anorexia, ansiedad por separación, oposición, irritabilidad/arrebatos de ira y labilidad emocional.
    3. Los pacientes deben vivir dentro de las 90 millas de la Universidad de Stanford y tener un nuevo inicio de la enfermedad PANS
    4. Los pacientes deben tener un pediatra establecido dentro de las 90 millas de la Universidad de Stanford durante 3 años.

  • Controles saludables

    1. Edad 4-18
    2. Sin diagnóstico psiquiátrico

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad neuropsiquiátrica que pueda oscurecer el diagnóstico claro de PANS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo PANS
Se reclutarán 500 niños, de 1 a 18 años de edad al inicio con un diagnóstico estricto de PANS/PANDAS
Controles de Salud
Se reclutarán 100 niños sanos de la misma edad y género del grupo PANS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 años
Los investigadores informarán los resultados del flujo sanguíneo cerebral alterado de pacientes con PANS.
Hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 años
Patrones de EEG
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 años
Los investigadores informarán los resultados de patrones de EEG anormales de pacientes con PANS. Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes.
Hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 años
Desinhibición motora del movimiento ocular rápido (REM)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 años
Los investigadores informarán los resultados de la desinhibición motora REM a partir de estudios de polisomnografía. Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes.
Hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones globales de deterioro
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes.
Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Escala obsesivo-compulsiva de Yale-Brown para niños (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes.
Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Escala de deterioro de Columbia
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes.
Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Inventario de Carga del Cuidador
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes.
Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Hallazgos neurológicos
Periodo de tiempo: Cada 2-4 semanas hasta por 12 años
Los investigadores informarán los datos de los hallazgos del examen neurológico, incluido el agarre de la lechera, corea, movimientos coreiformes de brazos y piernas, apraxia, distonía por desbordamiento, inestabilidad del tronco, dedos que tocan el piano, signo glabelar, etc. Todos los datos se obtendrán a través de la revisión de las historias clínicas, que se crean durante la atención clínica de rutina de los pacientes. Estos resultados se agregarán para informar el número de participantes con hallazgos neurológicos anormales.
Cada 2-4 semanas hasta por 12 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 26922

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos están disponibles a pedido según lo permita la junta de Revisión Institucional de Stanford.

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