Нейробиологические, иммунологические и ревматологические маркеры у молодых людей с PANS
5 октября 2016 г. обновлено: Jennifer Frankovich, Stanford University
Это исследование представляет собой исследование неврологических, иммунологических и ревматологических маркеров педиатрического острого нейропсихиатрического синдрома (PANS).
PANS — это состояние, характеризующееся резким, драматическим началом обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР) и/или ограничением приема пищи, сопровождающееся столь же резкими и тяжелыми сопутствующими психоневрологическими симптомами, которые включают тревогу, эмоциональную лабильность, депрессию, раздражительность, агрессию, оппозиционность, ухудшение успеваемости в школе, регресс поведения (развития), сенсорное усиление, нарушения движений, нарушение сна и учащение мочеиспускания.
Считается, что PANS вызывается инфекцией, воспалением или альтернативными триггерами, связанными с реакцией мозга, которая приводит к этим симптомам.
Целью данного исследования является изучение специфических неврологических, иммунологических, ревматологических и геномных компонентов у детей с острым началом психиатрических симптомов.
Это исследование может начать раскрывать гораздо большую историю аутоиммунных процессов, связанных с психическими расстройствами у детей.
Благодаря лучшему пониманию этиологических компонентов психического феномена будущие методы лечения могут быть лучше нацелены на основные причины.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Исследователи наберут 500 детей в возрасте от 1 до 18 лет на момент начала заболевания PANS/PANDAS.
Они будут наивными в лечении и в течение одного месяца после начала/обострения.
500 детей с PANS будут сопоставимы по полу и возрасту со 100 здоровыми детьми, чтобы можно было изучить иммунологические, неврологические, геномные и поведенческие различия между этими двумя группами детей.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Joanne Cheung
- Электронная почта: pansresearch@stanford.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ellen Spartz
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94305-5906
- Рекрутинг
- Stanford University
-
Контакт:
- Joanne Cheung
- Электронная почта: pansresearch@stanford.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследователи зачислили 500 детей с PANS/PANDAS и 100 здоровых контролей.
Родители детей также будут зарегистрированы для предоставления информации о своих детях, а также о своей нагрузке на опекунов.
500 пациентов с PANS будут соответствовать диагностическим критериям.
Эти пациенты являются целевыми, потому что это исследование направлено на то, чтобы конкретно оценить иммунологические и неврологические маркеры PANS.
Описание
Критерии включения:
Дети с ПАНС
- Возраст от 1 до 18 лет на момент начала PANS
- Диагноз PANS: внезапное начало ОКР или ограничение в еде и по крайней мере два из следующих сопутствующих симптомов: частое мочеиспускание, ухудшение почерка/когнитивных функций, невнимательность, анорексия, тревога разлуки, оппозиционность, раздражительность/вспышки ярости и эмоциональная лабильность.
- Пациенты должны жить в пределах 90 миль от Стэнфордского университета и иметь новое начало болезни PANS.
- Пациенты должны иметь опытного педиатра в радиусе 90 миль от Стэнфордского университета в течение 3 лет.
Здоровый контроль
- Возраст 4-18 лет
- Нет психиатрического диагноза
Критерий исключения:
- Любое нервно-психическое заболевание, которое может скрыть четкий диагноз PANS.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
ПАНС группа
Будет набрано 500 детей в возрасте от 1 до 18 лет со строгим диагнозом PANS/PANDAS.
|
|
Контроль здоровья
Будет набрано 100 здоровых детей по возрасту и полу, соответствующих группе PANS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Церебральный кровоток
Временное ограничение: По окончании учебы, до 12 лет
|
Исследователи сообщат о результатах изменения мозгового кровотока у пациентов с PANS.
|
По окончании учебы, до 12 лет
|
|
Паттерны ЭЭГ
Временное ограничение: По окончании учебы, до 12 лет
|
Исследователи сообщат о результатах аномальных паттернов ЭЭГ у пациентов с PANS.
Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
|
По окончании учебы, до 12 лет
|
|
Быстрое движение глаз (БДГ) двигательная расторможенность
Временное ограничение: По окончании учебы, до 12 лет
|
Исследователи сообщат о результатах растормаживания БДГ-двигателей из полисомнографических исследований.
Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
|
По окончании учебы, до 12 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальные показатели обесценения
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели до 12 лет
|
Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
|
Каждые 2-4 недели до 12 лет
|
|
Детская шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (CY-BOCS)
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели до 12 лет
|
Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
|
Каждые 2-4 недели до 12 лет
|
|
Колумбийская шкала нарушений
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели до 12 лет
|
Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
|
Каждые 2-4 недели до 12 лет
|
|
Инвентаризация бремени попечителя
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели до 12 лет
|
Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
|
Каждые 2-4 недели до 12 лет
|
|
Неврологические данные
Временное ограничение: Каждые 2-4 недели до 12 лет
|
Исследователи будут сообщать данные результатов неврологического обследования, в том числе хватку доярки, хорею, хореиформные движения рук и ног, апраксию, дистонию переполнения, нестабильность туловища, пальцы, играющие на пианино, глабеллярный симптом и т. д.
Все данные будут получены путем просмотра медицинских карт, которые создаются во время рутинного клинического ухода за пациентами.
Эти результаты будут объединены, чтобы сообщить о количестве участников с аномальными неврологическими данными.
|
Каждые 2-4 недели до 12 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chang K, Frankovich J, Cooperstock M, Cunningham MW, Latimer ME, Murphy TK, Pasternack M, Thienemann M, Williams K, Walter J, Swedo SE; PANS Collaborative Consortium. Clinical evaluation of youth with pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome (PANS): recommendations from the 2013 PANS Consensus Conference. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Feb;25(1):3-13. doi: 10.1089/cap.2014.0084. Epub 2014 Oct 17.
- Swedo SE, Leckman JF, Rose NR (2012) From Research Subgroup to Clinical Syndrome: Modifying the PANDAS Criteria to Describe PANS (Pediatric Acute-onset Neuropsychiatric Syndrome). Pediatr Therapeut 2:113. doi: 10.4172/2161-0665.1000113
- Murphy TK, Gerardi DM, Leckman JF. Pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome. Psychiatr Clin North Am. 2014 Sep;37(3):353-74. doi: 10.1016/j.psc.2014.06.001.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 марта 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 октября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26922
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Данные доступны по запросу, как это разрешено Стэнфордским советом по институциональному обзору.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .