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Marcatori neurobiologici, immunologici e reumatologici nei giovani con PANS

5 ottobre 2016 aggiornato da: Jennifer Frankovich, Stanford University
Questo studio è un'indagine sui marcatori neurologici, immunologici e reumatologici della sindrome neuropsichiatrica pediatrica ad insorgenza acuta (PANS). La PANS è una condizione caratterizzata dall'insorgenza improvvisa e drammatica del disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e/o della restrizione alimentare accompagnata da sintomi neuropsichiatrici di comorbilità altrettanto bruschi e gravi, che includono ansia, labilità emotiva, depressione, irritabilità, aggressività, oppositività, deterioramento del rendimento scolastico, regressione comportamentale (dello sviluppo), amplificazione sensoriale, anomalie del movimento, disturbi del sonno e frequenza urinaria. Si pensa che la PANS sia causata da infezione, infiammazione o fattori scatenanti alternativi associati a una risposta cerebrale che porta a questi sintomi. Lo scopo di questo studio è esaminare specifiche componenti neurologiche, immunologiche, reumatologiche e genomiche in bambini con insorgenza acuta di sintomi psichiatrici. Questa ricerca potrebbe iniziare a scoprire una storia molto più ampia di processi autoimmuni coinvolti nei disturbi psichiatrici dell'infanzia. Comprendendo meglio le componenti eziologiche del fenomeno psichiatrico, i futuri trattamenti potrebbero essere più mirati alle cause sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Gli investigatori recluteranno 500 bambini, di età compresa tra 1 e 18 anni all'esordio con PANS/PANDAS. Saranno naive al trattamento ed entro un mese dall'esordio/esacerbazione. I 500 bambini con PANS saranno abbinati per sesso ed età a 100 bambini sani, per consentire l'esame delle differenze immunologiche, neurologiche, genomiche e comportamentali tra questi due gruppi di bambini.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ellen Spartz

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I ricercatori arruolano 500 bambini con PANS/PANDAS e 100 controlli sani. Anche i genitori dei bambini saranno iscritti per segnalare informazioni sui loro figli e sul proprio onere di caregiver. I 500 pazienti con PANS soddisferanno i criteri diagnostici. Questi pazienti sono presi di mira perché questo studio sta cercando di valutare in modo specifico i marcatori immunologici e neurologici della PANS.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini con PANS

    1. Età 1-18 all'esordio della PANS
    2. Diagnosi di PANS: insorgenza improvvisa di disturbo ossessivo compulsivo o restrizione alimentare e almeno due dei seguenti sintomi associati: minzione frequente, peggioramento della grafia/cognitività, disattenzione, anoressia, ansia da separazione, oppositività, irritabilità/scoppi di rabbia e labilità emotiva.
    3. I pazienti devono vivere entro 90 miglia dalla Stanford University e avere una nuova insorgenza della malattia PANS
    4. I pazienti devono avere un pediatra stabilito entro 90 miglia dalla Stanford University per 3 anni.

  • Controlli sani

    1. Età 4-18
    2. Nessuna diagnosi psichiatrica

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia neuropsichiatrica che possa oscurare la chiara diagnosi di PANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo PANS
Verranno reclutati 500 bambini, di età compresa tra 1 e 18 anni all'esordio con una diagnosi rigorosa di PANS/PANDAS
Controlli sanitari
Verranno reclutati 100 bambini sani per età e sesso abbinati al gruppo PANS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 anni
Gli investigatori riporteranno i risultati del flusso sanguigno cerebrale alterato da pazienti con PANS.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 anni
Schemi EEG
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 anni
Gli investigatori riporteranno i risultati di pattern EEG anormali da pazienti con PANS. Tutti i dati saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche, che vengono create durante l'assistenza clinica di routine dei pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 anni
Disinibizione motoria REM (Rapid Eye Movement).
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 anni
Gli investigatori riporteranno i risultati della disinibizione motoria REM dagli studi di polisonnografia. Tutti i dati saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche, che vengono create durante l'assistenza clinica di routine dei pazienti.
Attraverso il completamento degli studi, fino a 12 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi globali di deterioramento
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane fino a 12 anni
Tutti i dati saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche, che vengono create durante l'assistenza clinica di routine dei pazienti.
Ogni 2-4 settimane fino a 12 anni
Scala ossessivo-compulsiva Yale-Brown per bambini (CY-BOCS)
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane fino a 12 anni
Tutti i dati saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche, che vengono create durante l'assistenza clinica di routine dei pazienti.
Ogni 2-4 settimane fino a 12 anni
Scala di menomazione della Columbia
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane fino a 12 anni
Tutti i dati saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche, che vengono create durante l'assistenza clinica di routine dei pazienti.
Ogni 2-4 settimane fino a 12 anni
Inventario degli oneri del caregiver
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane fino a 12 anni
Tutti i dati saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche, che vengono create durante l'assistenza clinica di routine dei pazienti.
Ogni 2-4 settimane fino a 12 anni
Reperti neurologici
Lasso di tempo: Ogni 2-4 settimane fino a 12 anni
Gli investigatori riporteranno i dati dai risultati dell'esame neurologico, tra cui presa del latte, corea, movimenti coreiformi di braccia e gambe, aprassia, distonia da traboccamento, instabilità del tronco, dita che suonano il pianoforte, segno glabellare, ecc. Tutti i dati saranno ottenuti attraverso la revisione delle cartelle cliniche, che vengono create durante l'assistenza clinica di routine dei pazienti. Questi risultati saranno aggregati per riportare il numero di partecipanti con risultati neurologici anormali.
Ogni 2-4 settimane fino a 12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I dati sono disponibili su richiesta come consentito dal consiglio di Stanford Institutional Review.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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