Marcadores neurobiológicos, imunológicos e reumatológicos em jovens com PANS
5 de outubro de 2016 atualizado por: Jennifer Frankovich, Stanford University
Este estudo é uma investigação dos marcadores neurológicos, imunológicos e reumatológicos da Síndrome Neuropsiquiátrica de Início Agudo Pediátrico (PANS).
PANS é uma condição caracterizada pelo início abrupto e dramático de transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e/ou restrição alimentar acompanhado por sintomas neuropsiquiátricos comórbidos igualmente abruptos e graves, que incluem ansiedade, labilidade emocional, depressão, irritabilidade, agressividade, oposição, deterioração no desempenho escolar, regressão comportamental (desenvolvimento), amplificação sensorial, anormalidades do movimento, distúrbios do sono e frequência urinária.
Acredita-se que a PANS seja causada por infecção, inflamação ou gatilhos alternativos associados a uma resposta cerebral que leva a esses sintomas.
O objetivo deste estudo é examinar componentes neurológicos, imunológicos, reumatológicos e genômicos específicos em crianças com início agudo de sintomas psiquiátricos.
Esta pesquisa pode começar a revelar uma história muito maior de processos autoimunes que estão envolvidos em transtornos psiquiátricos da infância.
Ao compreender melhor os componentes etiológicos do fenômeno psiquiátrico, futuros tratamentos podem ser mais bem direcionados para as causas subjacentes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutarão 500 crianças, de 1 a 18 anos de idade, com PANS/PANDAS.
Eles serão virgens de tratamento e dentro de um mês após o início/exacerbação.
As 500 crianças com PANS serão pareadas por gênero e idade com 100 crianças saudáveis, para permitir o exame de diferenças imunológicas, neurológicas, genômicas e comportamentais entre esses dois grupos de crianças.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joanne Cheung
- E-mail: pansresearch@stanford.edu
Estude backup de contato
- Nome: Ellen Spartz
Locais de estudo
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305-5906
- Recrutamento
- Stanford University
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Contato:
- Joanne Cheung
- E-mail: pansresearch@stanford.edu
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os investigadores inscreveram 500 crianças com PANS/PANDAS e 100 controles saudáveis.
Os pais das crianças também serão inscritos para relatar informações sobre seus filhos, bem como sua própria carga de cuidador.
Os 500 pacientes com PANS atenderão aos critérios diagnósticos.
Esses pacientes são direcionados porque este estudo busca avaliar especificamente os marcadores imunológicos e neurológicos da PANS.
Descrição
Critério de inclusão:
Crianças com PANS
- Idade 1-18 no início da PANS
- Diagnóstico de PANS: início abrupto de TOC ou restrição alimentar e pelo menos dois dos seguintes sintomas associados: micção frequente, piora da escrita/cognição, desatenção, anorexia, ansiedade de separação, oposição, irritabilidade/explosões de raiva e labilidade emocional.
- Os pacientes devem morar a 90 milhas da Universidade de Stanford e ter um novo início da doença de PANS
- Os pacientes devem ter um pediatra estabelecido dentro de 90 milhas da Universidade de Stanford por 3 anos.
Controles Saudáveis
- Idade 4-18
- Sem diagnóstico psiquiátrico
Critério de exclusão:
- Qualquer doença neuropsiquiátrica que possa obscurecer o diagnóstico claro de PANS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo PANS
Serão recrutadas 500 crianças, de 1 a 18 anos de idade com diagnóstico estrito de PANS/PANDAS
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Controles de saúde
Serão recrutadas 100 crianças saudáveis com idade e gênero compatíveis com o grupo PANS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fluxo sanguíneo cerebral
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 12 anos
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Os investigadores relatarão os resultados do fluxo sanguíneo cerebral alterado de pacientes com PANS.
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Através da conclusão do estudo, até 12 anos
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Padrões de EEG
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 12 anos
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Os investigadores irão relatar resultados de padrões anormais de EEG de pacientes com PANS.
Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
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Através da conclusão do estudo, até 12 anos
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Desinibição motora do movimento rápido dos olhos (REM)
Prazo: Através da conclusão do estudo, até 12 anos
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Os investigadores irão relatar os resultados da desinibição do motor REM a partir de estudos de polissonografia.
Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
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Através da conclusão do estudo, até 12 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações globais de comprometimento
Prazo: A cada 2-4 semanas por até 12 anos
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Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
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A cada 2-4 semanas por até 12 anos
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Escala Infantil Obsessiva Compulsiva de Yale-Brown (CY-BOCS)
Prazo: A cada 2-4 semanas por até 12 anos
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Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
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A cada 2-4 semanas por até 12 anos
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Escala de Deficiência de Columbia
Prazo: A cada 2-4 semanas por até 12 anos
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Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
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A cada 2-4 semanas por até 12 anos
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Inventário de sobrecarga do cuidador
Prazo: A cada 2-4 semanas por até 12 anos
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Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
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A cada 2-4 semanas por até 12 anos
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Achados neurológicos
Prazo: A cada 2-4 semanas por até 12 anos
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Os investigadores irão relatar dados de achados de exames neurológicos, incluindo pega leiteira, coreia, movimentos coreiformes de braços e pernas, apraxia, distonia de transbordamento, instabilidade do tronco, dedos tocando piano, sinal glabelar, etc.
Todos os dados serão obtidos por meio da revisão dos prontuários, que são gerados durante o atendimento clínico rotineiro dos pacientes.
Esses resultados serão agregados para relatar o número de participantes com achados neurológicos anormais.
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A cada 2-4 semanas por até 12 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chang K, Frankovich J, Cooperstock M, Cunningham MW, Latimer ME, Murphy TK, Pasternack M, Thienemann M, Williams K, Walter J, Swedo SE; PANS Collaborative Consortium. Clinical evaluation of youth with pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome (PANS): recommendations from the 2013 PANS Consensus Conference. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Feb;25(1):3-13. doi: 10.1089/cap.2014.0084. Epub 2014 Oct 17.
- Swedo SE, Leckman JF, Rose NR (2012) From Research Subgroup to Clinical Syndrome: Modifying the PANDAS Criteria to Describe PANS (Pediatric Acute-onset Neuropsychiatric Syndrome). Pediatr Therapeut 2:113. doi: 10.4172/2161-0665.1000113
- Murphy TK, Gerardi DM, Leckman JF. Pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome. Psychiatr Clin North Am. 2014 Sep;37(3):353-74. doi: 10.1016/j.psc.2014.06.001.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 26922
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados estão disponíveis mediante solicitação, conforme permitido pelo conselho de Revisão Institucional de Stanford.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .