Neurobiologiset, immunologiset ja reumatologiset markkerit nuorilla PANS-potilailla
keskiviikko 5. lokakuuta 2016 päivittänyt: Jennifer Frankovich, Stanford University
Tämä tutkimus on tutkimus lasten akuutin neuropsykiatrisen oireyhtymän (PANS) neurologisista, immunologisista ja reumatologisista markkereista.
PANS on tila, jolle on tunnusomaista pakko-oireisen häiriön (OCD) äkillinen, dramaattinen puhkeaminen ja/tai syömisrajoitukset, joihin liittyy yhtä äkillisiä ja vakavia samanaikaisia neuropsykiatrisia oireita, joita ovat ahdistuneisuus, emotionaalinen labilisuus, masennus, ärtyneisyys, aggressio, vastustuskyky, koulusuorituksen heikkeneminen, käyttäytymisen (kehityksen) regressio, aistien vahvistuminen, liikehäiriöt, unihäiriöt ja virtsaamistiheys.
PANSin uskotaan johtuvan infektiosta, tulehduksesta tai vaihtoehtoisista laukaisimista, jotka liittyvät näihin oireisiin johtavaan aivovasteeseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia spesifisiä neurologisia, immunologisia, reumatologisia ja genomisia komponentteja lapsilla, joilla on akuutteja psykiatrisia oireita.
Tämä tutkimus voi alkaa paljastaa paljon laajemman tarinan autoimmuuniprosesseista, jotka liittyvät lapsuuden psykiatrisiin häiriöihin.
Ymmärtämällä paremmin psykiatrisen ilmiön etiologisia komponentteja, tulevat hoidot voidaan kohdentaa paremmin taustalla oleviin syihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat rekrytoivat 500 lasta, 1-18-vuotiaita aloittaessaan PANS/PANDAS.
He ovat naiiveja hoitoon ja kuukauden kuluessa alkamisesta/pahenemisesta.
500 PANS-lapsen sukupuolta ja ikää vastaavat 100 tervettä lasta, jotta voidaan tutkia immunologisia, neurologisia, genomisia ja käyttäytymiseroja näiden kahden lapsiryhmän välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
500
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joanne Cheung
- Sähköposti: pansresearch@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ellen Spartz
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94305-5906
- Rekrytointi
- Stanford University
-
Ottaa yhteyttä:
- Joanne Cheung
- Sähköposti: pansresearch@stanford.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkijat rekisteröivät 500 lasta, joilla on PANS/PANDAS, ja 100 tervettä kontrollia.
Myös lasten vanhemmat ilmoittautuvat ilmoittamaan lapsistaan sekä omasta huoltajataakasta.
500 PANS-potilasta täyttävät diagnostiset kriteerit.
Nämä potilaat ovat kohteena, koska tällä tutkimuksella pyritään erityisesti arvioimaan PANS:n immunologisia ja neurologisia markkereita.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Lapset, joilla on PANS
- Ikä 1-18 PANS-taudin alkaessa
- PANS-diagnoosi: OCD:n äkillinen puhkeaminen tai ruokarajoitus ja vähintään kaksi seuraavista siihen liittyvistä oireista: tiheä virtsaaminen, käsinkirjoituksen/kognition huononeminen, tarkkaamattomuus, anoreksia, eroahdistus, vastustuskyky, ärtyneisyys/raivopurkaukset ja emotionaalinen labilisuus.
- Potilaiden on asuttava 90 mailin säteellä Stanfordin yliopistosta ja heillä on uusi PANS-sairaus
- Potilailla on oltava vakiintunut lastenlääkäri 90 mailin säteellä Stanfordin yliopistosta kolmen vuoden ajan.
Terveelliset kontrollit
- Ikä 4-18
- Ei psykiatrista diagnoosia
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa neuropsykiatrinen sairaus, joka saattaa hämärtää PANS-taudin selkeän diagnoosin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PANS ryhmä
Rekrytoidaan 500 lasta, jotka ovat alkaneet 1-18-vuotiaita ja joilla on tarkka diagnoosi PANS/PANDAS
|
|
Terveysvalvonta
Rekrytoidaan 100 tervettä PANS-ryhmään ikään ja sukupuoleen sopivaa lasta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen verenkierto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
|
Tutkijat raportoivat tulokset PANS-potilaiden aivoverenkierron muuttumisesta.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
|
|
EEG-kuviot
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
|
Tutkijat raportoivat tulokset epänormaaleista EEG-kuvioista potilailta, joilla on PANS.
Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
|
|
Rapid Eye Movement (REM) -moottorin esto
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
|
Tutkijat raportoivat REM-motorisen eston tulokset polysomnografiatutkimuksista.
Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
|
Opintojen päätyttyä, jopa 12 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Globaalit arvonalentumispisteet
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
|
Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
|
2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
|
|
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko (CY-BOCS)
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
|
Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
|
2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
|
|
Columbian arvonalentumisasteikko
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
|
Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
|
2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
|
|
Omaishoitajan taakkaluettelo
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
|
Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
|
2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
|
|
Neurologiset löydökset
Aikaikkuna: 2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
|
Tutkijat raportoivat tiedot neurologisten tutkimusten löydöksistä, mukaan lukien maitoneidon ote, korea, käsien ja jalkojen koreimaiset liikkeet, apraksia, ylivuotodystonia, trunkaalin epävakaus, pianoa soittavat sormet, glabellar merkki jne.
Kaikki tiedot saadaan tarkastelemalla potilaiden rutiininomaisen kliinisen hoidon aikana syntyviä potilastietoja.
Nämä tulokset yhdistetään niiden osallistujien lukumäärän raportoimiseksi, joilla on epänormaaleja neurologisia löydöksiä.
|
2-4 viikon välein 12 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chang K, Frankovich J, Cooperstock M, Cunningham MW, Latimer ME, Murphy TK, Pasternack M, Thienemann M, Williams K, Walter J, Swedo SE; PANS Collaborative Consortium. Clinical evaluation of youth with pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome (PANS): recommendations from the 2013 PANS Consensus Conference. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Feb;25(1):3-13. doi: 10.1089/cap.2014.0084. Epub 2014 Oct 17.
- Swedo SE, Leckman JF, Rose NR (2012) From Research Subgroup to Clinical Syndrome: Modifying the PANDAS Criteria to Describe PANS (Pediatric Acute-onset Neuropsychiatric Syndrome). Pediatr Therapeut 2:113. doi: 10.4172/2161-0665.1000113
- Murphy TK, Gerardi DM, Leckman JF. Pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome. Psychiatr Clin North Am. 2014 Sep;37(3):353-74. doi: 10.1016/j.psc.2014.06.001.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 6. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26922
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot ovat saatavilla pyynnöstä Stanford Institutional Review Boardin sallimalla tavalla.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .