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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02889016
Marqueurs neurobiologiques, immunologiques et rhumatologiques chez les jeunes atteints de PANS
5 octobre 2016 mis à jour par: Jennifer Frankovich, Stanford University
Cette étude est une enquête sur les marqueurs neurologiques, immunologiques et rhumatologiques du syndrome pédiatrique neuropsychiatrique aigu (PANS).
Le PANS est une affection caractérisée par l'apparition soudaine et dramatique d'un trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et/ou d'une restriction alimentaire accompagnée de symptômes neuropsychiatriques comorbides tout aussi brusques et graves, qui comprennent l'anxiété, la labilité émotionnelle, la dépression, l'irritabilité, l'agressivité, l'opposition, détérioration des performances scolaires, régression comportementale (développementale), amplification sensorielle, anomalies des mouvements, troubles du sommeil et fréquence urinaire.
On pense que le PANS est causé par une infection, une inflammation ou d'autres déclencheurs associés à une réponse cérébrale qui entraîne ces symptômes.
Le but de cette étude est d'examiner les composants neurologiques, immunologiques, rhumatologiques et génomiques spécifiques chez les enfants présentant l'apparition aiguë de symptômes psychiatriques.
Cette recherche pourrait commencer à découvrir une histoire beaucoup plus vaste de processus auto-immuns impliqués dans les troubles psychiatriques de l'enfance.
En comprenant mieux les composantes étiologiques du phénomène psychiatrique, les futurs traitements pourraient être mieux ciblés sur les causes sous-jacentes.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Description détaillée
Les enquêteurs recruteront 500 enfants, âgés de 1 à 18 ans au début avec PANS/PANDAS.
Ils seront naïfs de traitement et dans le mois suivant l'apparition/l'exacerbation.
Les 500 enfants atteints de PANS seront appariés selon le sexe et l'âge à 100 enfants en bonne santé, afin de permettre l'examen des différences immunologiques, neurologiques, génomiques et comportementales entre ces deux groupes d'enfants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joanne Cheung
- E-mail: pansresearch@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ellen Spartz
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94305-5906
- Recrutement
- Stanford University
-
Contact:
- Joanne Cheung
- E-mail: pansresearch@stanford.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enquêteurs ont recruté 500 enfants atteints de PANS/PANDAS et 100 témoins sains.
Les parents des enfants seront également inscrits pour rapporter des informations sur leurs enfants ainsi que sur leur propre charge de soignant.
Les 500 patients atteints de PANS répondront aux critères diagnostiques.
Ces patients sont ciblés car cette étude cherche à évaluer spécifiquement les marqueurs immunologiques et neurologiques du PANS.
La description
Critère d'intégration:
Enfants avec PANS
- Âge 1-18 au début du PANS
- Diagnostic de PANS : apparition brutale d'un TOC ou d'une restriction alimentaire, et au moins deux des symptômes associés suivants : miction fréquente, aggravation de l'écriture manuscrite/cognition, inattention, anorexie, anxiété de séparation, oppositionnalité, irritabilité/explosions de rage et labilité émotionnelle.
- Les patients doivent vivre à moins de 90 miles de l'Université de Stanford et avoir une nouvelle apparition de la maladie PANS
- Les patients doivent avoir un pédiatre établi dans un rayon de 90 miles de l'Université de Stanford pendant 3 ans.
Contrôles sains
- 4-18 ans
- Pas de diagnostic psychiatrique
Critère d'exclusion:
- Toute maladie neuropsychiatrique qui peut obscurcir le diagnostic clair de PANS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe PANS
500 enfants, âgés de 1 à 18 ans au début avec un diagnostic strict de PANS/PANDAS seront recrutés
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Contrôles de santé
100 enfants en bonne santé appariés selon l'âge et le sexe au groupe PANS seront recrutés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flux sanguin cérébral
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 ans
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Les enquêteurs rapporteront les résultats de l'altération du flux sanguin cérébral chez les patients atteints de PANS.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 ans
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Schémas EEG
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 ans
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Les enquêteurs rapporteront les résultats des schémas EEG anormaux des patients atteints de PANS.
Toutes les données seront obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux, qui sont créés au cours des soins cliniques de routine des patients.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 ans
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Désinhibition motrice rapide des mouvements oculaires (REM)
Délai: Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 ans
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Les enquêteurs rapporteront les résultats de la désinhibition motrice REM des études de polysomnographie.
Toutes les données seront obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux, qui sont créés au cours des soins cliniques de routine des patients.
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Jusqu'à la fin des études, jusqu'à 12 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores de déficience globale
Délai: Toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 12 ans
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Toutes les données seront obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux, qui sont créés au cours des soins cliniques de routine des patients.
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Toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 12 ans
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Échelle d'obsessions compulsives de Yale-Brown pour enfants (CY-BOCS)
Délai: Toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 12 ans
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Toutes les données seront obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux, qui sont créés au cours des soins cliniques de routine des patients.
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Toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 12 ans
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Échelle de déficience de Columbia
Délai: Toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 12 ans
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Toutes les données seront obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux, qui sont créés au cours des soins cliniques de routine des patients.
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Toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 12 ans
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Inventaire du fardeau des soignants
Délai: Toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 12 ans
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Toutes les données seront obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux, qui sont créés au cours des soins cliniques de routine des patients.
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Toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 12 ans
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Découvertes neurologiques
Délai: Toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 12 ans
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Les enquêteurs rapporteront les données des résultats des examens neurologiques, y compris la prise de lait, la chorée, les mouvements choréiformes des bras et des jambes, l'apraxie, la dystonie par débordement, l'instabilité du tronc, les doigts qui jouent du piano, le signe glabellaire, etc.
Toutes les données seront obtenues grâce à l'examen des dossiers médicaux, qui sont créés au cours des soins cliniques de routine des patients.
Ces résultats seront agrégés pour rapporter le nombre de participants présentant des résultats neurologiques anormaux.
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Toutes les 2 à 4 semaines jusqu'à 12 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chang K, Frankovich J, Cooperstock M, Cunningham MW, Latimer ME, Murphy TK, Pasternack M, Thienemann M, Williams K, Walter J, Swedo SE; PANS Collaborative Consortium. Clinical evaluation of youth with pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome (PANS): recommendations from the 2013 PANS Consensus Conference. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2015 Feb;25(1):3-13. doi: 10.1089/cap.2014.0084. Epub 2014 Oct 17.
- Swedo SE, Leckman JF, Rose NR (2012) From Research Subgroup to Clinical Syndrome: Modifying the PANDAS Criteria to Describe PANS (Pediatric Acute-onset Neuropsychiatric Syndrome). Pediatr Therapeut 2:113. doi: 10.4172/2161-0665.1000113
- Murphy TK, Gerardi DM, Leckman JF. Pediatric acute-onset neuropsychiatric syndrome. Psychiatr Clin North Am. 2014 Sep;37(3):353-74. doi: 10.1016/j.psc.2014.06.001.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mars 2028
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Première publication (Estimation)
5 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26922
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande, comme l'autorise le comité d'examen institutionnel de Stanford.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .