Srovnání epinefrinu a fenylefrinu/ketorolaku s ohledem na velikost zornice
Prospektivní srovnání aditiv epinefrinu a fenylefrinu/ketorolaku (Omidria®) s ohledem na velikost zornice během operace
Přehled studie
Detailní popis
Katarakta zůstává celosvětově hlavní příčinou korigovatelné slepoty. Každý rok se ve Spojených státech provede více než 3,5 milionu operací šedého zákalu a 20 milionů operací šedého zákalu po celém světě. Operace šedého zákalu se provádí malým řezem, odstraněním kataraktické čočky, nejčastěji procesem fakoemulzifikace, a nahrazením nitrooční čočkou. Jako u všech operací je pro bezpečnou a účinnou operaci zásadní adekvátní expozice a zorné pole. Při operaci šedého zákalu je zorné pole omezeno průměrem zornice. K udržení dilatace (mydriázy) zornice během operace se používá několik různých léků, jako je cyklopentolát, tropikamid, fenylefrin a epinefrin.
V současné době existují v publikované literatuře dvě prospektivní randomizované kontrolované studie porovnávající fenylefrin/ketorolac s placebem. Obě tyto studie prokázaly, že fenylefrin/ketorolak je lepší než placebo pro udržení mydriázy během operace katarakty. Epinefrin byl standardem péče o intraoperační mydriázu. Fenylefrin/ketorolak (Omidria) je nově schválené aditivum FDA pro udržování intraoperační mydriázy, ale v současné době nejsou publikovány žádné studie srovnávající epinefrin s fenylefrinem/ketorolakem pro udržení mydriázy během operace katarakty.
I když se ukázalo, že oba tyto léky jsou lepší než placebo pro udržení mydriázy, existuje významný rozdíl v nákladech mezi adrenalinem, který se používá po mnoho let, a fenylefrinem/ketorolakem, který získal schválení FDA v roce 2014. Jedna 4ml lahvička Omidria® se používá na jednu operaci šedého zákalu, která stojí 465 USD.
Primárním cílovým parametrem, který má být ve studii měřen, je průměrná změna plochy pod křivkou od výchozí hodnoty průměru zornice v průběhu času do konce operace katarakty.
Sekundárními cílovými body bude maximální intraoperační zúžení zornice, jedinci s průměrem zornice menší než 6,5 mm kdykoli během operace, jedinci s zornicí menší než 6,0 mm během čištění kůry a jedinci s větší než 2,5 mm zúžením zornice kdykoli během operace .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou starší 18 let
- Pacienti, u kterých je plánována oboustranná operace katarakty
- Pacienti s výchozí hodnotou NOT 5 - 22 mm Hg
zdravotní pojištění*
- Mezi našimi dvěma studovanými léky je významný rozdíl v nákladech. Pojištění Medicare je proto součástí našich kritérií pro zařazení, protože existuje průchozí úhrada na pokrytí nákladů na fenylefrin/ketorolac. Jiná pojištění (například Aetna Better Health, Highmark Freedom, Gateway) mají variabilní nebo špatné pokrytí fenylefrinu/ketorolaku, což by ponechalo zdravotní středisko odpovědné za náklady. Pacienti nemohou nikdy nést odpovědnost za náklady na léky, protože jsou zahrnuty v „hrazených službách“ pro vyúčtování operace šedého zákalu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých je plánována pouze jednostranná operace šedého zákalu
- Pacienti, u kterých je plánována operace šedého zákalu a jiný chirurgický zákrok v rámci stejné operace (např. kombinovaná operace šedého a glaukomu)
- Pacienti se souběžným klinicky významným onemocněním, onemocněním pojivové tkáně, abnormálním krevním tlakem při screeningu, glaukomem s úzkým úhlem nebo nestabilním glaukomem nebo léčbou prostaglandiny, nekontrolovaným chronickým onemocněním oka nebo aktivní patologií rohovky nebo jizvami
- Pacienti s anamnézou iritidy nebo traumatu s poškozením duhovky
- Pacienti s nedávnou operací oka (nelaserová operace do 3 měsíců nebo laserová operace do 30 dnů před operací ve studii)
- Pacienti s klinicky významnou přecitlivělostí na studované léky
- Pacienti, kteří během 6 měsíců před operací užívali pilokarpin (stahovač zornic).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Epinefrin
Epinefrin je intrakamerální aditivum během operace katarakty.
|
Epinefrin je neselektivní adrenergní agonista přidávaný do irigačního roztoku během operace katarakty.
|
|
Aktivní komparátor: Omidria
Omidria je intrakamerální aditivum při operaci šedého zákalu.
|
Pehnylefrin-ketorolac je kombinace alfa-onového agonisty (fenylefrin) a NSAID (ketorolac).
Jedna 4ml lahvička 1% fenylefrinu/3% ketorolaku se přidá do irigačního roztoku během operace katarakty.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná oblast pod křivkou se v průběhu času změnila od základní linie v průměru zornice do konce operace katarakty
Časové okno: Během operace šedého zákalu s maximální dobou ukončení 20 minut
|
Průměrná plocha pod křivkou byla vypočtena hodnocením průměru zornice na začátku a poté znovu v 1 minutových intervalech, dokud nebyla operace dokončena (max. 20 minut).
Jednotky jsou v milimetrech*sekundách
|
Během operace šedého zákalu s maximální dobou ukončení 20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální intraoperační změna průměru zornice
Časové okno: Během operace šedého zákalu s maximální dobou ukončení 20 minut
|
Toto je maximální pozorovaná změna průměru zornice, měřená ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Během operace šedého zákalu s maximální dobou ukončení 20 minut
|
|
Počet očí s průměrem zornice menším než 6 mm kdykoli během operace
Časové okno: Během operace šedého zákalu s maximální dobou ukončení 20 minut
|
Počet očí s naměřeným průměrem zornice menší než 6 mm kdykoli během operace
|
Během operace šedého zákalu s maximální dobou ukončení 20 minut
|
|
Počet očí s průměrem zornice menším než 6 mm během kortikálního čištění
Časové okno: Během operace šedého zákalu, fáze čištění kůry, do 5 minut
|
Počet očí s naměřeným průměrem zornice menším než 6 mm během čištění kůry
|
Během operace šedého zákalu, fáze čištění kůry, do 5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění čočky
- Šedý zákal
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Ochranné prostředky
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Kardiotonické látky
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Nosní dekongestanty
- Agonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Ketorolac
- Epinefrin
- Fenylefrin
- Oxymetazolin
Další identifikační čísla studie
- 00005630
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .