Comparación de epinefrina y fenilefrina/ketorolaco con respecto al tamaño de la pupila

La catarata sigue siendo una de las principales causas de ceguera corregible en todo el mundo. Cada año se realizan más de 3,5 millones de cirugías de cataratas en los Estados Unidos y 20 millones de cirugías de cataratas en todo el mundo. La cirugía de cataratas se realiza haciendo una pequeña incisión, extrayendo el cristalino con cataratas, generalmente a través del proceso de facoemulsificación, y reemplazándolo con un lente intraocular. Como todas las cirugías, la exposición y el campo de visión adecuados son vitales para una cirugía segura y efectiva. En la cirugía de cataratas, el campo de visión está limitado por el diámetro de la pupila. Se utilizan varios fármacos diferentes, como ciclopentolato, tropicamida, fenilefrina y epinefrina, para mantener la dilatación (midriasis) de la pupila durante la cirugía.

Actualmente hay dos ensayos controlados aleatorios prospectivos que comparan fenilefrina/ketorolaco con placebo en la literatura publicada. Ambos estudios demostraron que la fenilefrina/ketorolaco es superior al placebo para el mantenimiento de la midriasis durante la cirugía de cataratas. La epinefrina ha sido el tratamiento estándar para la midriasis intraoperatoria. La fenilefrina/ketorolaco (Omidria) es un aditivo recientemente aprobado por la FDA para el mantenimiento de la midriasis intraoperatoria, pero actualmente no hay estudios publicados que comparen la epinefrina con la fenilefrina/ketorolaco para el mantenimiento de la midriasis durante la cirugía de cataratas.

Si bien se ha demostrado que estos dos medicamentos son superiores al placebo para el mantenimiento de la midriasis, existe una diferencia de costo significativa entre la epinefrina, que se ha utilizado durante muchos años, y la fenilefrina/ketorolaco, que obtuvo la aprobación de la FDA en 2014. Se utiliza un vial de 4 ml de Omidria® para una cirugía de cataratas, que cuesta $465.

El criterio principal de valoración que se medirá en el estudio es el área media bajo el cambio de la curva desde el valor inicial en el diámetro de la pupila a lo largo del tiempo hasta el final de la cirugía de cataratas.

Los criterios de valoración secundarios serán la constricción pupilar intraoperatoria máxima, los sujetos con un diámetro pupilar inferior a 6,5 ​​mm en cualquier momento durante la cirugía, los sujetos con una pupila inferior a 6,0 mm durante la limpieza cortical y los sujetos con una constricción pupilar superior a 2,5 mm en cualquier momento durante la cirugía .