동공 크기에 따른 Epinephrine과 Phenylephrine/Ketorolac의 비교
수술 중 동공 크기에 관한 에피네프린 및 페닐에프린/케토롤락(Omidria®) 첨가제의 전향적 비교
연구 개요
상세 설명
백내장은 전 세계적으로 교정 가능한 실명의 주요 원인으로 남아 있습니다. 매년 미국에서 350만 건 이상의 백내장 수술과 전 세계적으로 2천만 건의 백내장 수술이 시행됩니다. 백내장 수술은 작은 절개를 하고 백내장 수정체를 제거하는 방식으로 시행되며, 대부분 수정체유화술을 통해 수정체를 삽입합니다. 모든 수술과 마찬가지로 안전하고 효과적인 수술을 위해서는 적절한 노출과 시야가 필수적입니다. 백내장 수술에서 시야는 동공의 직경에 의해 제한됩니다. 사이클로펜톨레이트, 트로피카미드, 페닐에프린, 에피네프린과 같은 여러 가지 약물이 수술 중 동공 확장(산동)을 유지하는 데 사용됩니다.
현재 발표된 문헌에서 페닐에프린/케토로락과 위약을 비교하는 전향적 무작위 통제 시험이 두 건 있습니다. 이 두 연구 모두 페닐에프린/케토로락이 백내장 수술 중 산동 유지에 위약보다 우수함을 입증했습니다. 에피네프린은 수술 중 산동에 대한 치료 표준이었습니다. 페닐에프린/케토로락(Omidria)은 수술 중 산동 유지를 위해 FDA에서 새로 승인한 첨가제이지만 백내장 수술 중 산동 유지를 위해 에피네프린을 페닐에프린/케토로락과 비교한 발표된 연구는 현재 없습니다.
이 두 약물 모두 산동 유지에 위약보다 우수한 것으로 나타났지만 수년 동안 사용된 에피네프린과 2014년 FDA 승인을 받은 페닐에프린/케토로락 사이에는 상당한 비용 차이가 있습니다. $465의 비용이 드는 백내장 수술 1회에 Omidria® 4mL 바이알 1개가 사용됩니다.
연구에서 측정할 1차 종점은 백내장 수술이 끝날 때까지 동공 직경의 기준선에서 변화하는 평균 곡선 아래 면적입니다.
2차 종점은 최대 수술 중 동공 수축, 수술 중 동공 직경이 6.5mm 미만인 피험자, 피질 세척 중 동공이 6.0mm 미만인 피험자, 수술 중 동공 수축이 2.5mm보다 큰 피험자입니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 양측 백내장 수술을 계획하고 있는 환자
- 기준 IOP가 5 - 22 mm Hg인 환자
메디케어 보험*
- 두 연구 약물 사이에는 상당한 비용 차이가 있습니다. 따라서 Medicare 보험은 페닐에프린/케토로락 비용을 충당하기 위한 통과 환급이 있기 때문에 포함 기준의 일부입니다. 다른 보험(예: Aetna Better Health, Highmark Freedom, Gateway)은 페닐에프린/케토로락에 대한 보장 범위가 다양하거나 열악하여 의료 센터에서 비용을 부담하게 됩니다. 백내장 수술 청구에 대한 "보장 서비스"에 포함되어 있기 때문에 환자는 약물 비용에 대해 책임을 질 수 없습니다.
제외 기준:
- 편측 백내장 수술만을 계획하고 있는 환자
- 백내장 수술과 같은 수술에서 다른 수술을 받을 예정인 환자(예. 백내장과 녹내장 병합 수술)
- 동시 임상적으로 유의한 질환, 결합 조직 질환, 스크리닝 시 비정상적인 혈압, 협우각 또는 불안정 녹내장 또는 프로스타글란딘 치료, 조절되지 않는 만성 안구 질환 또는 활동성 각막 병리 또는 흉터가 있는 환자
- 홍채염 또는 홍채 손상을 동반한 외상 병력이 있는 환자
- 최근 눈 수술을 받은 환자(연구 수술 전 3개월 이내에 비레이저 수술 또는 30일 이내에 레이저 수술)
- 연구 약물에 임상적으로 유의미한 과민증이 있는 환자
- 수술 전 6개월 이내에 필로카르핀(동공 수축기)을 사용한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에피네프린
에피네프린은 백내장 수술 중 전방내 첨가제입니다.
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에피네프린은 백내장 수술 중 세척액에 첨가되는 비선택적 아드레날린 작용제입니다.
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활성 비교기: 오미드리아
Omidria는 백내장 수술 중 전방 내 첨가제입니다.
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Pehnylephrine-ketorolac은 알파-1 작용제(phenylephrine)와 NSAID(ketorolac)의 조합입니다.
1% 페닐에프린/3% 케토로락 4mL 병 1개를 백내장 수술 중 세척액에 추가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간이 지남에 따라 동공 직경의 기준선에서 백내장 수술이 끝날 때까지 평균 곡선 아래 면적 변화
기간: 백내장 수술 중, 최대 종료 시간 20분
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곡선 아래 평균 면적은 기준선에서 동공 직경을 평가한 다음 수술이 완료될 때까지 1분 간격으로 다시 계산했습니다(최대 20분).
단위는 밀리미터*초입니다.
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백내장 수술 중, 최대 종료 시간 20분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동공 직경의 최대 수술 중 변화
기간: 백내장 수술 중, 최대 종료 시간 20분
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이것은 기준선과 비교하여 측정된 동공 직경의 최대 관찰 변화입니다.
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백내장 수술 중, 최대 종료 시간 20분
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수술 중 동공 직경이 6 mm 미만인 눈의 수
기간: 백내장 수술 중, 최대 종료 시간 20분
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수술 중 측정된 동공 직경이 6mm 미만인 눈의 수
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백내장 수술 중, 최대 종료 시간 20분
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피질 청소 중 동공 직경이 6mm 미만인 눈의 수
기간: 백내장 수술 중 피질 청소 단계, 최대 5분
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피질 청소 중 측정된 동공 직경이 6mm 미만인 눈의 수
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백내장 수술 중 피질 청소 단계, 최대 5분
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 00005630
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에피네프린에 대한 임상 시험
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Research Institute of Ophthalmology, Egypt완전한
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Armed Forces Institute of Dentistry, Pakistan완전한
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University of Maryland, Baltimore빼는
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University Tunis El Manar완전한