Confronto tra epinefrina e fenilefrina/ketorolac per quanto riguarda la dimensione della pupilla

La cataratta rimane una delle principali cause di cecità correggibile in tutto il mondo. Ogni anno vengono eseguiti oltre 3,5 milioni di interventi di cataratta negli Stati Uniti e 20 milioni di interventi di cataratta in tutto il mondo. La chirurgia della cataratta viene eseguita praticando una piccola incisione, rimuovendo il cristallino catarattoso, il più delle volte attraverso il processo di facoemulsificazione e sostituendolo con una lente intraoculare. Come tutti gli interventi chirurgici, un'esposizione e un campo visivo adeguati sono fondamentali per un intervento chirurgico sicuro ed efficace. Nella chirurgia della cataratta, il campo visivo è limitato dal diametro della pupilla. Diversi farmaci, come ciclopentolato, tropicamide, fenilefrina ed epinefrina vengono utilizzati per mantenere la dilatazione (midriasi) della pupilla durante l'intervento chirurgico.

Nella letteratura pubblicata sono attualmente disponibili due studi prospettici randomizzati controllati che confrontano fenilefrina/ketorolac con placebo. Entrambi questi studi hanno dimostrato che la fenilefrina/ketorolac è superiore al placebo per il mantenimento della midriasi durante la chirurgia della cataratta. L'epinefrina è stata lo standard di cura per la midriasi intraoperatoria. La fenilefrina/ketorolac (Omidria) è un additivo recentemente approvato dalla FDA per il mantenimento della midriasi intraoperatoria, ma al momento non ci sono studi pubblicati che confrontino l'epinefrina con la fenilefrina/ketorolac per il mantenimento della midriasi durante la chirurgia della cataratta.

Sebbene entrambi questi farmaci abbiano dimostrato di essere superiori al placebo per il mantenimento della midriasi, esiste una significativa differenza di costo tra l'epinefrina, che è stata utilizzata per molti anni, e la fenilefrina/ketorolac, che ha ottenuto l'approvazione della FDA nel 2014. Una fiala da 4 ml di Omidria® viene utilizzata per un intervento di cataratta, che costa $ 465.

L'endpoint primario da misurare nello studio è la variazione media dell'area sotto la curva dal basale del diametro della pupilla nel tempo fino alla fine dell'intervento di cataratta.

Gli endpoint secondari saranno la massima costrizione pupillare intraoperatoria, i soggetti con diametro pupillare inferiore a 6,5 ​​mm in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico, i soggetti con pupilla inferiore a 6,0 mm durante la pulizia corticale e i soggetti con più di 2,5 mm di costrizione pupillare in qualsiasi momento durante l'intervento chirurgico .