Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az epinefrin és a fenilefrin/ketorolak összehasonlítása a pupillaméret tekintetében

2020. január 21. frissítette: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Az epinefrin és a fenilefrin/ketorolac (Omidria®) adalékok várható összehasonlítása az intraoperatív pupillaméret tekintetében

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az intraoperatív mydriasis fenntartását a szürkehályog-műtét során két gyógyszer között: az epinefrin, amelyet évtizedek óta rutinszerűen használnak, és az Omidria, az FDA újonnan jóváhagyott fenilefrin és ketorolak kombinációs gyógyszere. A vizsgálatba bevont szürkehályog-műtéten átesett betegek véletlenszerűen kapják az egyik gyógyszert az egyik szemükbe, a másik szem pedig a következő szürkehályog-műtét során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szürkehályog továbbra is a javítható vakság vezető oka világszerte. Évente több mint 3,5 millió szürkehályog-műtétet végeznek az Egyesült Államokban és 20 millió szürkehályog-műtétet világszerte. A szürkehályog-műtétet kis bemetszéssel, a szürkehályoglencse eltávolításával, leggyakrabban fakoemulzifikációval, és intraokuláris lencsével történő cserével végzik. Mint minden műtét, a megfelelő expozíció és látómező létfontosságú a biztonságos és hatékony műtéthez. A szürkehályog műtétnél a látómezőt a pupilla átmérője korlátozza. Számos különböző gyógyszert, például ciklopentolátot, tropikamidot, fenilefrint és epinefrint használnak a pupilla tágulásának (mydriasisának) fenntartására a műtét során.

A publikált irodalomban jelenleg két prospektív randomizált, kontrollos vizsgálat szerepel, amelyek a fenilefrin/ketorolakot placebóval hasonlítják össze. Mindkét tanulmány kimutatta, hogy a fenilefrin/ketorolak jobb a placebónál a mydriasis fenntartásában szürkehályog-műtét során. Az epinefrin az intraoperatív mydriasis kezelésének standardja. A fenilefrin/ketorolak (Omidria) az FDA által újonnan jóváhagyott adalékanyag az intraoperatív mydriasis fenntartására, de jelenleg nincsenek publikált tanulmányok, amelyek az epinefrint hasonlítanák össze a fenilefrin/ketorolac hatásával a szürkehályog-műtét alatti mydriasis fenntartására.

Noha mindkét gyógyszer jobbnak bizonyult a placebónál a mydriasis fenntartásában, jelentős költségkülönbség van a sok éve használt epinefrin és a fenilefrin/ketorolak között, amely 2014-ben kapott jóváhagyást az FDA-tól. Egy 4 ml-es Omidria® injekciós üveget használnak fel egy szürkehályog-műtéthez, ami 465 dollárba kerül.

A vizsgálat során mérendő elsődleges végpont az átlagos görbe alatti terület, amely a pupilla átmérőjének alapvonaltól az idő múlásával a szürkehályog-műtét végéig változik.

A másodlagos végpontok a maximális intraoperatív pupilla-szűkület, a 6,5 ​​mm-nél kisebb pupilla átmérőjű alanyok a műtét során, a 6,0 mm-nél kisebb pupillák a kéregtisztítás során, valamint a 2,5 mm-nél nagyobb pupillaszűkület a műtét során bármikor .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb betegek
  • Kétoldali szürkehályog műtétet tervező betegek
  • Azok a betegek, akiknek kiindulási szemnyomása 5-22 Hgmm

  • Gyógyszerbiztosítás*

    • Jelentős költségkülönbség van a két vizsgált gyógyszerünk között. Ezért a Medicare biztosítás a felvételi kritériumaink részét képezi, mivel a fenilefrin/ketorolak költségeinek fedezésére áthárított visszatérítés áll rendelkezésre. Más biztosítások (például Aetna Better Health, Highmark Freedom, Gateway) változó vagy gyenge fedezettel rendelkeznek a fenilefrin/ketorolak esetében, ami miatt az egészségügyi központot terheli a költségek. A betegek soha nem tehetők felelőssé a gyógyszerköltségért, mert az benne van a szürkehályog-műtét számlázásának „fedett szolgáltatásában”.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknél csak egyoldalú szürkehályog-műtétet terveznek
  • Azok a betegek, akiknél szürkehályog-műtétet és egy másik műtéti beavatkozást terveznek ugyanabban a műtétben (pl. kombinált szürkehályog és glaukóma műtét)
  • Egyidejűleg klinikailag jelentős betegségben, kötőszöveti betegségben, kóros vérnyomásban a szűréskor, szűk zugú vagy instabil glaukómában vagy prosztaglandin kezelésben szenvedő betegek, kontrollálatlan krónikus szembetegségben vagy aktív szaruhártya-patológiában vagy hegesedésben szenvednek
  • Betegek, akiknek a kórtörténetében íritisz vagy trauma íriszkárosodást szenvedett
  • A közelmúltban szemműtéten átesett betegek (nem lézeres műtét 3 hónapon belül vagy lézeres műtét a vizsgálati műtét előtt 30 napon belül)
  • A vizsgált gyógyszerekkel szemben klinikailag jelentős túlérzékenységben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik a műtétet megelőző 6 hónapon belül pilokarpint (pupillaszűkítőt) alkalmaztak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Epinefrin
Az epinefrin az intrakamerális adalékanyag a szürkehályog műtét során.
Drog: Epinefrin
Az epinefrin egy nem szelektív adrenerg agonista, amelyet a szürkehályog-műtét során adnak az öntözőoldathoz.
Aktív összehasonlító: Omidria
Az Omidria az intrakamerális adalékanyag a szürkehályog műtét során.
Drog: Fenilefrin-ketorolak
A pehnilefrin-ketorolak egy alfa-on agonista (fenilefrin) és egy NSAID (ketorolak) kombinációja. A szürkehályog-műtét során egy 4 ml-es üveg 1% fenilefrin/3% ketorolakot adnak az öntözőoldathoz.
Más nevek:
  • Omidria

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az átlagos görbe alatti terület változása az alapvonaltól a pupilla átmérőjében az idő múlásával a szürkehályog-műtét végéig
Időkeret: Szürkehályog műtét során, maximum 20 perces befejezési idővel
A görbe alatti átlagos területet úgy számítottuk ki, hogy meghatároztuk a pupilla átmérőjét az alapvonalon, majd ismét 1 perces időközönként a műtét befejezéséig (maximum 20 perc). A mértékegységek milliméter*másodpercben értendők
Szürkehályog műtét során, maximum 20 perces befejezési idővel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális intraoperatív változás a pupilla átmérőjében
Időkeret: Szürkehályog műtét során, maximum 20 perces befejezési idővel
Ez a maximális megfigyelt változás a pupilla átmérőjében, az alapvonalhoz képest mérve.
Szürkehályog műtét során, maximum 20 perces befejezési idővel
A 6 mm-nél kisebb pupilla átmérőjű szemek száma a műtét során bármikor
Időkeret: Szürkehályog műtét során, maximum 20 perces befejezési idővel
A műtét során bármikor 6 mm-nél kisebb pupilla mért átmérőjű szemek száma
Szürkehályog műtét során, maximum 20 perces befejezési idővel
A 6 mm-nél kisebb pupilla átmérőjű szemek száma a corticalis tisztítás során
Időkeret: Szürkehályog műtét során, kéregtisztítási szakaszban, legfeljebb 5 perc
Azon szemek száma, amelyeknek mért pupillaátmérője kisebb, mint 6 mm a kéregtisztítás során
Szürkehályog műtét során, kéregtisztítási szakaszban, legfeljebb 5 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2016. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 00005630

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel