Comparaison de l'épinéphrine et de la phényléphrine/kétorolac en ce qui concerne la taille de la pupille
Comparaison prospective des additifs d'épinéphrine et de phényléphrine/kétorolac (Omidria®) en ce qui concerne la taille peropératoire de la pupille
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cataracte reste l'une des principales causes de cécité corrigible dans le monde. Plus de 3,5 millions de chirurgies de la cataracte aux États-Unis et 20 millions de chirurgies de la cataracte dans le monde sont effectuées chaque année. La chirurgie de la cataracte consiste à pratiquer une petite incision, à retirer le cristallin cataracté, le plus souvent par le processus de phacoémulsification, et à le remplacer par une lentille intraoculaire. Comme toutes les chirurgies, une exposition et un champ de vision adéquats sont essentiels pour une chirurgie sûre et efficace. En chirurgie de la cataracte, le champ de vision est limité par le diamètre de la pupille. Plusieurs médicaments différents, tels que le cyclopentolate, le tropicamide, la phényléphrine et l'épinéphrine sont utilisés pour maintenir la dilatation (mydriase) de la pupille pendant la chirurgie.
Il existe actuellement deux essais contrôlés randomisés prospectifs comparant la phényléphrine/kétorolac à un placebo dans la littérature publiée. Ces deux études ont démontré que la phényléphrine/kétorolac est supérieure au placebo pour le maintien de la mydriase pendant la chirurgie de la cataracte. L'épinéphrine a été la norme de soins pour la mydriase peropératoire. La phényléphrine/kétorolac (Omidria) est un additif nouvellement approuvé par la FDA pour le maintien de la mydriase peropératoire, mais il n'existe actuellement aucune étude publiée comparant l'épinéphrine à la phényléphrine/kétorolac pour le maintien de la mydriase pendant la chirurgie de la cataracte.
Bien que ces deux médicaments se soient avérés supérieurs au placebo pour le maintien de la mydriase, il existe une différence de coût significative entre l'épinéphrine, qui est utilisée depuis de nombreuses années, et la phényléphrine/kétorolac, qui a obtenu l'approbation de la FDA en 2014. Un flacon de 4 ml d'Omidria® est utilisé pour une chirurgie de la cataracte, qui coûte 465 $.
Le critère d'évaluation principal à mesurer dans l'étude est l'aire moyenne sous la variation de la courbe entre la ligne de base du diamètre de la pupille au fil du temps et la fin de la chirurgie de la cataracte.
Les critères d'évaluation secondaires seront la constriction maximale de la pupille peropératoire, les sujets dont le diamètre de la pupille est inférieur à 6,5 mm à tout moment pendant la chirurgie, les sujets dont la pupille est inférieure à 6,0 mm pendant le nettoyage cortical et les sujets dont la pupille est de plus de 2,5 mm à tout moment pendant la chirurgie. .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de plus de 18 ans
- Patients devant subir une chirurgie bilatérale de la cataracte
- Patients avec une PIO initiale de 5 à 22 mm Hg
Assurance maladie*
- Il existe une différence de coût significative entre nos deux médicaments à l'étude. Par conséquent, l'assurance-maladie fait partie de nos critères d'inclusion, car un remboursement direct est en place pour couvrir le coût de la phényléphrine/kétorolac. D'autres assurances (par exemple, Aetna Better Health, Highmark Freedom, Gateway) ont une couverture variable ou médiocre pour la phényléphrine/kétorolac, ce qui laisserait le centre médical responsable du coût. Les patients ne peuvent jamais être tenus responsables du coût du médicament car celui-ci est inclus dans les "services couverts" pour la facturation de la chirurgie de la cataracte.
Critère d'exclusion:
- Patients qui ne doivent subir qu'une chirurgie unilatérale de la cataracte
- Les patients qui doivent subir une opération de la cataracte et une autre intervention chirurgicale au cours de la même opération (par ex. chirurgie combinée de la cataracte et du glaucome)
- Patients atteints d'une maladie concomitante cliniquement significative, d'une maladie du tissu conjonctif, d'une tension artérielle anormale au moment du dépistage, d'un glaucome à angle fermé ou instable ou d'un traitement aux prostaglandines, d'une maladie oculaire chronique non contrôlée ou d'une pathologie ou d'une cicatrisation cornéenne active
- Patients ayant des antécédents d'iritis ou de traumatisme avec lésion de l'iris
- Patients ayant subi une chirurgie oculaire récente (chirurgie non laser dans les 3 mois ou chirurgie au laser dans les 30 jours précédant la chirurgie à l'étude)
- Patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative aux médicaments à l'étude
- Patients ayant utilisé de la pilocarpine (un constricteur de la pupille) dans les 6 mois précédant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Épinéphrine
L'épinéphrine est l'additif intracamérulaire pendant la chirurgie de la cataracte.
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L'épinéphrine est un agoniste adrénergique non sélectif ajouté à la solution d'irrigation pendant la chirurgie de la cataracte.
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Comparateur actif: Omidrie
Omidria est l'additif intracamérulaire lors de la chirurgie de la cataracte.
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La pehnylephrine-kétorolac est une combinaison d'un agoniste alpha-one (phényléphrine) et d'un AINS (kétorolac).
Une bouteille de 4 mL de 1 % de phényléphrine/3 % de kétorolac est ajoutée à la solution d'irrigation pendant la chirurgie de la cataracte.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'aire moyenne sous la courbe change depuis la ligne de base du diamètre de la pupille au fil du temps jusqu'à la fin de la chirurgie de la cataracte
Délai: Pendant la chirurgie de la cataracte, avec un temps de fin maximum de 20 minutes
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L'aire moyenne sous la courbe a été calculée en évaluant le diamètre de la pupille au départ, puis à nouveau à des intervalles de 1 minute jusqu'à ce que la chirurgie soit terminée (max 20 minutes).
Les unités sont en millimètres*secondes
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Pendant la chirurgie de la cataracte, avec un temps de fin maximum de 20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification peropératoire maximale du diamètre de la pupille
Délai: Pendant la chirurgie de la cataracte, avec un temps de fin maximum de 20 minutes
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Il s'agit de la variation maximale observée du diamètre de la pupille, mesurée par rapport à la ligne de base.
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Pendant la chirurgie de la cataracte, avec un temps de fin maximum de 20 minutes
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Nombre d'yeux avec un diamètre de pupille inférieur à 6 mm à tout moment pendant la chirurgie
Délai: Pendant la chirurgie de la cataracte, avec un temps de fin maximum de 20 minutes
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Nombre d'yeux avec un diamètre de pupille mesuré inférieur à 6 mm à tout moment pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie de la cataracte, avec un temps de fin maximum de 20 minutes
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Nombre d'yeux dont le diamètre de la pupille est inférieur à 6 mm pendant le nettoyage cortical
Délai: Pendant la chirurgie de la cataracte, étape de nettoyage cortical, jusqu'à 5 minutes
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Nombre d'yeux avec un diamètre de pupille mesuré inférieur à 6 mm lors du nettoyage cortical
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Pendant la chirurgie de la cataracte, étape de nettoyage cortical, jusqu'à 5 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Agents protecteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents cardiotoniques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Mydriatiques
- Décongestionnants nasaux
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-1
- Kétorolac
- Épinéphrine
- Phényléphrine
- Oxymétazoline
Autres numéros d'identification d'étude
- 00005630
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