肾上腺素和去氧肾上腺素/酮咯酸在瞳孔大小方面的比较
肾上腺素和去氧肾上腺素/酮咯酸 (Omidria®) 添加剂在术中瞳孔大小方面的前瞻性比较
研究概览
详细说明
白内障仍然是全球可矫正失明的主要原因。 美国每年进行超过 350 万次白内障手术，全世界每年进行 2000 万次白内障手术。 白内障手术是通过做一个小切口，去除白内障晶状体（通常是通过超声乳化手术，然后用人工晶状体置换）来进行的。 与所有手术一样，充分的曝光和视野对于安全有效的手术至关重要。 在白内障手术中，视野受到瞳孔直径的限制。 几种不同的药物，例如环喷托酯、托吡卡胺、去氧肾上腺素和肾上腺素，用于在手术期间维持瞳孔散大（瞳孔扩大）。
在已发表的文献中，目前有两项比较去氧肾上腺素/酮咯酸与安慰剂的前瞻性随机对照试验。 这两项研究均表明，去氧肾上腺素/酮咯酸在白内障手术期间维持瞳孔散大方面优于安慰剂。 肾上腺素一直是术中散瞳的标准治疗方法。 去氧肾上腺素/酮咯酸 (Omidria) 是 FDA 新批准的用于维持术中散瞳的添加剂，但目前尚无已发表的研究比较肾上腺素与去氧肾上腺素/酮咯酸在白内障手术期间维持散瞳。
虽然这两种药物在维持瞳孔放大方面均优于安慰剂，但使用多年的肾上腺素与 2014 年获得 FDA 批准的去氧肾上腺素/酮咯酸之间存在显着的成本差异。 一瓶 4 mL 的 Omidria® 用于一次白内障手术，费用为 465 美元。
研究中要测量的主要终点是从瞳孔直径基线到白内障手术结束的曲线下平均面积随时间的变化。
次要终点将是最大术中瞳孔收缩，手术期间任何时候瞳孔直径小于 6.5 毫米的受试者，皮质清理期间瞳孔小于 6.0 毫米的受试者，以及手术期间任何时候瞳孔收缩大于 2.5 毫米的受试者.
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 计划接受双侧白内障手术的患者
- 基线 IOP 为 5 - 22 mm Hg 的患者
医疗保险*
- 我们的两种研究药物之间存在显着的成本差异。 因此，Medicare 保险是我们纳入标准的一部分，因为有一个传递报销来支付去氧肾上腺素/酮咯酸的费用。 其他保险（例如 Aetna Better Health、Highmark Freedom、Gateway）对去氧肾上腺素/酮咯酸的承保范围可变或差，这将使医疗中心承担费用。 患者永远不必对药物费用负责，因为它包含在白内障手术计费的“承保服务”中。
排除标准：
- 计划仅接受单侧白内障手术的患者
- 计划在同一手术中接受白内障手术和其他手术的患者（例如， 白内障和青光眼联合手术）
- 患有并发临床显着疾病、结缔组织病、筛查时血压异常、窄角或不稳定青光眼或前列腺素治疗、未控制的慢性眼病或活动性角膜病理或瘢痕形成的患者
- 有虹膜炎病史或虹膜损伤外伤史的患者
- 最近进行过眼科手术的患者（研究手术前 3 个月内进行过非激光手术或 30 天内进行过激光手术）
- 对研究药物有临床显着超敏反应的患者
- 手术前 6 个月内使用过毛果芸香碱（一种瞳孔收缩剂）的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肾上腺素
肾上腺素是白内障手术期间的前房内添加剂。
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肾上腺素是一种在白内障手术期间添加到冲洗液中的非选择性肾上腺素能激动剂。
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有源比较器：奥米德里亚
Omidria 是白内障手术期间的前房内添加剂。
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Pehnylephrine-ketorolac 是 alpha-one 激动剂（去氧肾上腺素）和 NSAID（酮咯酸）的组合。
在白内障手术期间，将一瓶 4 毫升的 1% 去氧肾上腺素/3% 酮咯酸添加到冲洗液中。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从瞳孔直径基线到白内障手术结束的曲线下平均面积随时间的变化
大体时间：白内障手术期间，最长结束时间为 20 分钟
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通过评估基线时的瞳孔直径来计算曲线下的平均面积，然后每隔 1 分钟再次评估一次，直到手术完成（最多 20 分钟）。
单位为毫米*秒
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白内障手术期间，最长结束时间为 20 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瞳孔直径的最大术中变化
大体时间：白内障手术期间，最长结束时间为 20 分钟
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这是与基线相比测量的瞳孔直径的最大观察变化。
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白内障手术期间，最长结束时间为 20 分钟
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手术期间任何时候瞳孔直径小于6mm的眼数
大体时间：白内障手术期间，最长结束时间为 20 分钟
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术中任一时间测得瞳孔直径小于6mm的眼数
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白内障手术期间，最长结束时间为 20 分钟
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皮质清理期间瞳孔直径小于 6 毫米的眼睛数量
大体时间：白内障手术期间，皮质清理阶段，最多 5 分钟
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皮质清理期间测量的瞳孔直径小于 6 mm 的眼睛数量
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白内障手术期间，皮质清理阶段，最多 5 分钟
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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