Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van epinefrine en fenylefrine/ketorolac met betrekking tot de pupilgrootte

21 januari 2020 bijgewerkt door: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Prospectieve vergelijking van epinefrine en fenylefrine/ketorolac (Omidria®)-additieven met betrekking tot intra-operatieve pupilgrootte

Het doel van deze studie is om het behoud van intraoperatieve mydriasis tijdens cataractchirurgie te vergelijken tussen twee geneesmiddelen: epinefrine, dat al tientallen jaren routinematig wordt gebruikt, en Omidria, een nieuw door de FDA goedgekeurd combinatiegeneesmiddel van fenylefrine en ketorolac. Patiënten die een cataractoperatie ondergaan en die deelnemen aan het onderzoek, krijgen willekeurig een van de medicijnen in één oog en het andere oog krijgt het medicijn tijdens de daaropvolgende cataractoperatie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cataract blijft wereldwijd een belangrijke oorzaak van corrigeerbare blindheid. Elk jaar worden er meer dan 3,5 miljoen staaroperaties in de Verenigde Staten en 20 miljoen staaroperaties wereldwijd uitgevoerd. Cataractchirurgie wordt uitgevoerd door een kleine incisie te maken, de cataractlens te verwijderen, meestal door middel van phaco-emulsificatie, en te vervangen door een intraoculaire lens. Zoals bij alle operaties is voldoende blootstelling en gezichtsveld essentieel voor een veilige en effectieve operatie. Bij staaroperaties wordt het gezichtsveld beperkt door de diameter van de pupil. Verschillende medicijnen, zoals cyclopentolaat, tropicamide, fenylefrine en epinefrine, worden gebruikt om de verwijding (mydriasis) van de pupil tijdens de operatie te behouden.

Er zijn momenteel twee prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studies die fenylefrine/ketorolac vergelijken met placebo in de gepubliceerde literatuur. Beide onderzoeken toonden aan dat fenylefrine/ketorolac superieur is aan placebo voor het in stand houden van mydriasis tijdens staaroperaties. Epinefrine is de standaardbehandeling geweest voor intraoperatieve mydriasis. Fenylefrine/ketorolac (Omidria) is een onlangs door de FDA goedgekeurd additief voor het in stand houden van intraoperatieve mydriasis, maar er zijn momenteel geen gepubliceerde onderzoeken waarin epinefrine wordt vergeleken met fenylefrine/ketorolac voor het in stand houden van mydriasis tijdens staaroperaties.

Hoewel is aangetoond dat beide geneesmiddelen superieur zijn aan placebo voor het in stand houden van mydriasis, is er een aanzienlijk kostenverschil tussen epinefrine, dat al vele jaren wordt gebruikt, en fenylefrine/ketorolac, dat in 2014 door de FDA werd goedgekeurd. Eén injectieflacon van 4 ml Omidria® wordt gebruikt voor één cataractoperatie, die $ 465 kost.

Het primaire eindpunt dat in het onderzoek moet worden gemeten, is de gemiddelde verandering van de pupildiameter vanaf de uitgangswaarde in de loop van de tijd tot het einde van de cataractoperatie.

Secundaire eindpunten zijn maximale intraoperatieve pupilvernauwing, proefpersonen met een pupildiameter van minder dan 6,5 mm tijdens de operatie, proefpersonen met een pupil kleiner dan 6,0 mm tijdens corticale reiniging en proefpersonen met meer dan 2,5 mm pupilvernauwing op enig moment tijdens de operatie .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten bij wie een bilaterale cataractoperatie gepland is
  • Patiënten met een uitgangs-IOD van 5 - 22 mm Hg

  • Medicare-verzekering*

    • Er is een aanzienlijk kostenverschil tussen onze twee studiegeneesmiddelen. Daarom maakt de Medicare-verzekering deel uit van onze opnamecriteria, omdat er een pass-through-vergoeding bestaat om de kosten van fenylefrine/ketorolac te dekken. Andere verzekeringen (bijvoorbeeld Aetna Better Health, Highmark Freedom, Gateway) hebben een variabele of slechte dekking voor fenylefrine/ketorolac, waardoor het medisch centrum verantwoordelijk zou blijven voor de kosten. Patiënten kunnen nooit verantwoordelijk worden gehouden voor de kosten van de medicatie omdat deze zijn inbegrepen in "gedekte diensten" voor de facturering van cataractchirurgie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die gepland zijn om alleen eenzijdige staaroperaties te ondergaan
  • Patiënten die een cataractoperatie en een andere chirurgische ingreep in dezelfde operatie zullen ondergaan (bijv. gecombineerde cataract- en glaucoomoperatie)
  • Patiënten met gelijktijdige klinisch significante ziekte, bindweefselziekte, abnormale bloeddruk bij screening, nauwekamerhoekglaucoom of onstabiel glaucoom of behandeling met prostaglandinen, ongecontroleerde chronische oogziekte of actieve hoornvliespathologie of littekenvorming
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van iritis of trauma met irisbeschadiging
  • Patiënten met recente oogchirurgie (niet-laserchirurgie binnen 3 maanden of laserchirurgie binnen 30 dagen voorafgaand aan de studiechirurgie)
  • Patiënten met klinisch significante overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie
  • Patiënten die binnen 6 maanden voorafgaand aan de operatie pilocarpine (een pupilvernauwer) hebben gebruikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Adrenaline
Epinefrine is het intracamerale additief tijdens staaroperaties.
Geneesmiddel: Adrenaline
Epinefrine is een niet-selectieve adrenerge agonist die wordt toegevoegd aan de irrigatieoplossing tijdens staaroperaties.
Actieve vergelijker: Omidria
Omidria is het intracamerale additief tijdens staaroperaties.
Geneesmiddel: Fenylefrine-ketorolac
Pehnylephrine-ketorolac is een combinatie van een alfa-een-agonist (fenylefrine) en een NSAID (ketorolac). Een fles van 4 ml 1% fenylefrine / 3% ketorolac wordt toegevoegd aan de irrigatieoplossing tijdens cataractoperaties.
Andere namen:
  • Omidria

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering van gebied onder de curve vanaf de basislijn in pupildiameter in de loop van de tijd tot het einde van de staaroperatie
Tijdsspanne: Tijdens staaroperaties, met een maximale eindtijd van 20 minuten
De gemiddelde oppervlakte onder de curve werd berekend door de pupildiameter te beoordelen bij aanvang en vervolgens opnieuw met tussenpozen van 1 minuut totdat de operatie was voltooid (max. 20 minuten). Eenheden zijn in millimeters*seconden
Tijdens staaroperaties, met een maximale eindtijd van 20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale intraoperatieve verandering in pupildiameter
Tijdsspanne: Tijdens staaroperaties, met een maximale eindtijd van 20 minuten
Dit is de maximaal waargenomen verandering in pupildiameter, gemeten in vergelijking met de basislijn.
Tijdens staaroperaties, met een maximale eindtijd van 20 minuten
Aantal ogen met een pupildiameter van minder dan 6 mm op elk moment tijdens de operatie
Tijdsspanne: Tijdens staaroperaties, met een maximale eindtijd van 20 minuten
Aantal ogen met een gemeten pupildiameter van minder dan 6 mm op enig moment tijdens de operatie
Tijdens staaroperaties, met een maximale eindtijd van 20 minuten
Aantal ogen met pupildiameter kleiner dan 6 mm tijdens corticale reiniging
Tijdsspanne: Tijdens staaroperaties, corticale opruimfase, tot 5 minuten
Aantal ogen met een gemeten pupildiameter van minder dan 6 mm tijdens corticale reiniging
Tijdens staaroperaties, corticale opruimfase, tot 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00005630

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren