Jämförelse av epinefrin och fenylefrin/ketorolac med hänsyn till pupillstorlek

Katarakt är fortfarande en ledande orsak till korrigerbar blindhet över hela världen. Över 3,5 miljoner kataraktoperationer i USA och 20 miljoner gråstarroperationer över hela världen utförs varje år. Kataraktkirurgi utförs genom att göra ett litet snitt, ta bort gråstarrslinsen, oftast genom processen med fakoemulsifiering, och ersätta den med en intraokulär lins. Liksom alla operationer är adekvat exponering och synfält avgörande för en säker och effektiv operation. Vid kataraktkirurgi begränsas synfältet av pupillens diameter. Flera olika läkemedel, såsom cyklopentolat, tropicamid, fenylefrin och epinefrin används för att upprätthålla dilatation (mydriasis) av pupillen under operationen.

Det finns för närvarande två prospektiva randomiserade kontrollerade studier som jämför fenylefrin/ketorolak med placebo i den publicerade litteraturen. Båda dessa studier visade att fenylefrin/ketorolak är överlägsen placebo för att upprätthålla mydriasis under kataraktkirurgi. Adrenalin har varit standardvården för intraoperativ mydriasis. Fenylefrin/ketorolac (Omidria) är en nyligen godkänd tillsats av FDA för underhåll av intraoperativ mydriasis, men det finns för närvarande inga publicerade studier som jämför epinefrin med fenylefrin/ketorolac för underhåll av mydriasis vid kataraktkirurgi.

Även om båda dessa läkemedel har visat sig vara överlägsna placebo för underhåll av mydriasis, finns det en betydande kostnadsskillnad mellan adrenalin, som har använts i många år, och fenylefrin/ketorolak, som fick FDA-godkännande 2014. En 4 ml injektionsflaska med Omidria® används för en kataraktoperation, som kostar $465.

Det primära effektmåttet som ska mätas i studien är förändringen av medelarean under kurvan från baslinjen i pupilldiameter över tiden till slutet av kataraktoperationen.

Sekundära effektmått kommer att vara maximal intraoperativ pupillförträngning, försökspersoner med pupilldiameter mindre än 6,5 mm under operationen, försökspersoner med pupill mindre än 6,0 mm under kortikal sanering och försökspersoner med större än 2,5 mm pupillförträngning när som helst under operationen .