Epinefriinin ja fenyyliefriinin/ketorolakin vertailu oppilaan koon suhteen
Epinefriinin ja fenyyliefriinin/ketorolakin (Omidria®) lisäaineiden tuleva vertailu leikkauksensisäisen pupillikoon suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaihi on edelleen johtava korjaavan sokeuden syy maailmanlaajuisesti. Yhdysvalloissa tehdään yli 3,5 miljoonaa kaihileikkausta ja maailmanlaajuisesti 20 miljoonaa kaihileikkausta joka vuosi. Kaihileikkaus tehdään tekemällä pieni viilto, poistamalla kaihilinssi, useimmiten fakoemulsifikaatioprosessin kautta, ja korvaamalla silmänsisäinen linssi. Kuten kaikki leikkaukset, riittävä altistuminen ja näkökenttä ovat elintärkeitä turvallisen ja tehokkaan leikkauksen kannalta. Kaihileikkauksessa näkökenttää rajoittaa pupillin halkaisija. Useita erilaisia lääkkeitä, kuten syklopentolaattia, tropikamidia, fenyyliefriiniä ja epinefriiniä, käytetään ylläpitämään pupillin laajentumista (mydriaasi) leikkauksen aikana.
Tällä hetkellä julkaistussa kirjallisuudessa on kaksi prospektiivista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa fenyyliefriini/ketorolakkia verrataan lumelääkkeeseen. Molemmat tutkimukset osoittivat, että fenyyliefriini/ketorolakki on parempi kuin lumelääke mydriaasin ylläpitämisessä kaihileikkauksen aikana. Epinefriini on ollut intraoperatiivisen mydriaasin hoidon standardi. Fenyyliefriini/ketorolakki (Omidria) on äskettäin FDA:n hyväksymä lisäaine leikkauksensisäisen mydriaasin ylläpitoon, mutta tällä hetkellä ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa epinefriiniä verrattaisiin fenyyliefriiniin/ketorolaakkaan mydriaasin ylläpitoon kaihileikkauksen aikana.
Vaikka näiden molempien lääkkeiden on osoitettu olevan lumelääkettä parempia mydriaasin ylläpitämisessä, monia vuosia käytetyn epinefriinin ja FDA:n vuonna 2014 hyväksymän fenyyliefriinin/ketorolakin välillä on merkittävä kustannusero. Yhtä 4 ml:n Omidria®-injektiopulloa käytetään yhteen kaihileikkaukseen, joka maksaa 465 dollaria.
Tutkimuksessa mitattava ensisijainen päätepiste on keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala muutos pupillien halkaisijan lähtötasosta ajan kuluessa kaihileikkauksen loppuun.
Toissijaisia päätepisteitä ovat maksimi intraoperatiivinen pupillin supistuminen, koehenkilöt, joiden pupillien halkaisija on alle 6,5 mm missä tahansa leikkauksen aikana, koehenkilöt, joiden pupilli on alle 6,0 mm aivokuoren puhdistuksen aikana, ja koehenkilöt, joiden pupillien supistuminen on yli 2,5 mm milloin tahansa leikkauksen aikana .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 18-vuotiaita
- Potilaat, joille suunnitellaan kahdenvälistä kaihileikkausta
- Potilaat, joiden silmänpaine lähtötilanteessa on 5–22 mm Hg
sairausvakuutus*
- Kahden tutkimuslääkkeemme välillä on merkittävä kustannusero. Siksi Medicare-vakuutus on osa sisällyttämiskriteereitämme, koska fenyyliefriinin/ketorolakin kustannusten kattamiseksi on olemassa läpimenokorvaus. Muilla vakuutuksilla (esimerkiksi Aetna Better Health, Highmark Freedom, Gateway) on vaihteleva tai huono kattavuus fenyyliefriinille/ketorolaakille, mikä jättäisi lääketieteellisen keskuksen vastuuseen kustannuksista. Potilaita ei voida koskaan pitää vastuullisena lääkkeiden kustannuksista, koska ne sisältyvät kaihileikkauslaskutuksen "turvallisiin palveluihin".
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille suunnitellaan vain yksipuolista kaihileikkausta
- Potilaat, joille suunnitellaan kaihileikkausta ja muuta kirurgista toimenpidettä samassa leikkauksessa (esim. yhdistetty kaihi- ja glaukooman leikkaus)
- Potilaat, joilla on samanaikainen kliinisesti merkittävä sairaus, sidekudossairaus, epänormaali verenpaine seulonnassa, ahdaskulmaglaukooma tai epästabiili glaukooma tai hoito prostaglandiinilla, hallitsematon krooninen silmäsairaus tai aktiivinen sarveiskalvon patologia tai arpeutuminen
- Potilaat, joilla on ollut värikalvotulehdus tai vaurioitunut trauma
- Potilaat, joille on äskettäin tehty silmäleikkaus (ei laserleikkaus 3 kuukauden sisällä tai laserleikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimusleikkausta)
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet pilokarpiinia (pupillin supistava aine) 6 kuukauden aikana ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epinefriini
Epinefriini on intrakameraalinen lisäaine kaihileikkauksen aikana.
|
Epinefriini on ei-selektiivinen adrenerginen agonisti, jota lisätään huuhteluliuokseen kaihileikkauksen aikana.
|
|
Active Comparator: Omidria
Omidria on intrakameraalinen lisäaine kaihileikkauksen aikana.
|
Pehnylefriini-ketorolakki on alfa-onin agonistin (fenyyliefriini) ja tulehduskipulääkkeen (ketorolakki) yhdistelmä.
Yksi 4 ml:n pullo, jossa on 1 % fenyyliefriini/3 % ketorolakki, lisätään huuhteluliuokseen kaihileikkauksen aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala muuttuu pupillien halkaisijan lähtötasosta ajan myötä kaihileikkauksen loppuun
Aikaikkuna: Kaihileikkauksen aikana, maksimi lopetusaika 20 minuuttia
|
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala laskettiin arvioimalla pupillien halkaisija lähtötasolla ja sitten uudelleen 1 minuutin välein, kunnes leikkaus oli valmis (enintään 20 minuuttia).
Yksiköt ovat millimetreinä*sekunteina
|
Kaihileikkauksen aikana, maksimi lopetusaika 20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pupillin halkaisijan suurin leikkauksen sisäinen muutos
Aikaikkuna: Kaihileikkauksen aikana, maksimi lopetusaika 20 minuuttia
|
Tämä on suurin havaittu muutos pupillien halkaisijassa mitattuna lähtötasoon verrattuna.
|
Kaihileikkauksen aikana, maksimi lopetusaika 20 minuuttia
|
|
Silmien lukumäärä, joiden pupillin halkaisija on alle 6 mm, milloin tahansa leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Kaihileikkauksen aikana, maksimi lopetusaika 20 minuuttia
|
Niiden silmien lukumäärä, joiden mitattu pupillin halkaisija on alle 6 mm milloin tahansa leikkauksen aikana
|
Kaihileikkauksen aikana, maksimi lopetusaika 20 minuuttia
|
|
Silmien määrä, joiden pupillien halkaisija on alle 6 mm aivokuoren puhdistuksen aikana
Aikaikkuna: Kaihileikkauksen aikana aivokuoren puhdistusvaihe, jopa 5 min
|
Sellaisten silmien lukumäärä, joiden mitattu pupillin halkaisija on alle 6 mm aivokuoren puhdistuksen aikana
|
Kaihileikkauksen aikana aivokuoren puhdistusvaihe, jopa 5 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Linssin sairaudet
- Kaihi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Suojaavat aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Kardiotoniset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Nenän dekongestantit
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriagonistit
- Ketorolac
- Epinefriini
- Fenyyliefriini
- Oksimetatsoliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 00005630
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .