Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af epinephrin og phenylephrin/ketorolac med hensyn til pupilstørrelse

21. januar 2020 opdateret af: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Prospektiv sammenligning af epinephrin og phenylephrin/ketorolac (Omidria®) additiver med hensyn til intraoperativ pupilstørrelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne vedligeholdelsen af ​​intraoperativ mydriasis under kataraktkirurgi mellem to lægemidler: adrenalin, som rutinemæssigt har været brugt i årtier, og Omidria, et nyligt godkendt kombinationslægemiddel af phenylephrin og ketorolac. Patienter, der gennemgår grå stæroperation, og som er tilmeldt forsøget, vil tilfældigt modtage et af stofferne i det ene øje, og det andet øje vil modtage stoffet under den efterfølgende grå stæroperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Grå stær er fortsat en førende årsag til korrigerbar blindhed på verdensplan. Over 3,5 millioner grå stær operationer i USA og 20 millioner grå stær operationer på verdensplan udføres hvert år. Grå stær kirurgi udføres ved at lave et lille snit, fjerne grå stær linse, oftest gennem processen med phacoemulsification, og udskiftning med en intraokulær linse. Som alle operationer er tilstrækkelig eksponering og synsfelt afgørende for en sikker og effektiv operation. Ved grå stærkirurgi er synsfeltet begrænset af pupillens diameter. Flere forskellige lægemidler, såsom cyclopentolat, tropicamid, phenylephrin og epinephrin, bruges til at opretholde udvidelsen (mydriasis) af pupillen under operationen.

Der er i øjeblikket to prospektive randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner phenylephrin/ketorolac med placebo i den publicerede litteratur. Begge disse undersøgelser viste, at phenylephrin/ketorolac er bedre end placebo til opretholdelse af mydriasis under operation for grå stær. Adrenalin har været standardbehandlingen for intraoperativ mydriasis. Phenylephrin/ketorolac (Omidria) er et nyligt FDA-godkendt additiv til vedligeholdelse af intraoperativ mydriasis, men der er i øjeblikket ingen publicerede undersøgelser, der sammenligner epinephrin med phenylephrin/ketorolac til vedligeholdelse af mydriasis under operation for grå stær.

Mens begge disse lægemidler har vist sig at være overlegne i forhold til placebo til vedligeholdelse af mydriasis, er der en betydelig omkostningsforskel mellem adrenalin, som har været brugt i mange år, og phenylephrin/ketorolac, som fik FDA-godkendelse i 2014. Et 4 ml hætteglas med Omidria® bruges til én operation for grå stær, som koster 465 USD.

Det primære endepunkt, der skal måles i undersøgelsen, er det gennemsnitlige areal under kurveændringen fra baseline i pupildiameter over tid til slutningen af ​​kataraktkirurgi.

Sekundære endepunkter vil være maksimal intraoperativ pupilkonstriktion, forsøgspersoner med pupildiameter mindre end 6,5 mm under operationen, forsøgspersoner med pupil mindre end 6,0 ​​mm under kortikal oprensning og forsøgspersoner med større end 2,5 mm pupilkonstriktion på ethvert tidspunkt under operationen .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er ældre end 18 år
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå bilateral operation for grå stær
  • Patienter med baseline IOP på 5 - 22 mm Hg

  • Medicare forsikring*

    • Der er en betydelig prisforskel mellem vores to undersøgelseslægemidler. Derfor er Medicare-forsikring en del af vores inklusionskriterier, fordi der er en gennemløbsgodtgørelse på plads til at dække udgifterne til phenylephrin/ketorolac. Andre forsikringer (for eksempel Aetna Better Health, Highmark Freedom, Gateway) har variabel eller dårlig dækning for phenylephrin/ketorolac, hvilket ville efterlade lægecentret ansvarligt for omkostningerne. Patienter kan aldrig holdes ansvarlige for udgifterne til medicinen, fordi den er inkluderet i "dækkede tjenester" for fakturering af grå stærkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er planlagt kun at gennemgå ensidig operation for grå stær
  • Patienter, der er planlagt til at gennemgå en grå stæroperation og et andet kirurgisk indgreb i samme operation (f. kombineret operation for grå stær og glaukom)
  • Patienter med samtidig klinisk signifikant sygdom, bindevævssygdom, unormalt blodtryk ved screening, snævervinklet eller ustabilt glaukom eller behandling med prostaglandiner, ukontrolleret kronisk øjensygdom eller aktiv hornhindepatologi eller ardannelse
  • Patienter med anamnese med iritis eller traumer med irisskader
  • Patienter med nylig øjenoperation (ikke-laseroperation inden for 3 måneder eller laseroperation inden for 30 dage før undersøgelsesoperation)
  • Patienter med klinisk signifikant overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen
  • Patienter, der har brugt pilocarpin (en pupilkonstriktor) inden for 6 måneder før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adrenalin
Adrenalin er det intrakamerale tilsætningsstof under kataraktkirurgi.
Medicin: Adrenalin
Epinephrin er en ikke-selektiv adrenerg agonist tilsat til skylleopløsningen under operation for grå stær.
Aktiv komparator: Omidria
Omidria er det intrakamerale additiv under operation for grå stær.
Medicin: Phenylephrin-ketorolac
Pehnylephrin-ketorolac er en kombination af en alfa-on-agonist (phenylephrin) og et NSAID (ketorolac). En 4-ml flaske med 1% phenylephrin/3% ketorolac tilsættes til skylleopløsningen under operation for grå stær.
Andre navne:
  • Omidria

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelareal under kurven Ændring fra baseline i pupildiameter over tid til slutningen af ​​kataraktkirurgi
Tidsramme: Under operation for grå stær, med maksimal sluttid på 20 minutter
Middelarealet under kurven blev beregnet ved at vurdere pupildiameteren ved baseline og derefter igen med 1 minuts intervaller, indtil operationen var afsluttet (maks. 20 minutter). Enheder er i millimeter*sekunder
Under operation for grå stær, med maksimal sluttid på 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal intraoperativ ændring i pupildiameter
Tidsramme: Under operation for grå stær, med maksimal sluttid på 20 minutter
Dette er den maksimalt observerede ændring i pupildiameter, målt sammenlignet med baseline.
Under operation for grå stær, med maksimal sluttid på 20 minutter
Antal øjne med pupildiameter mindre end 6 mm på ethvert tidspunkt under operationen
Tidsramme: Under operation for grå stær, med maksimal sluttid på 20 minutter
Antal øjne med en målt pupildiameter mindre end 6 mm på noget tidspunkt under operationen
Under operation for grå stær, med maksimal sluttid på 20 minutter
Antal øjne med pupildiameter mindre end 6 mm under kortikal oprydning
Tidsramme: Under operation for grå stær, kortikal oprydningsfase, op til 5 min
Antal øjne med en målt pupildiameter mindre end 6 mm under kortikal oprensning
Under operation for grå stær, kortikal oprydningsfase, op til 5 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2016

Først opslået (Skøn)

9. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00005630

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner