Porównanie epinefryny i fenylefryny/ketorolak w odniesieniu do wielkości źrenicy

Zaćma pozostaje główną przyczyną możliwej do skorygowania ślepoty na całym świecie. Każdego roku przeprowadza się ponad 3,5 miliona operacji zaćmy w Stanach Zjednoczonych i 20 milionów na całym świecie. Operacja usunięcia zaćmy polega na wykonaniu niewielkiego nacięcia, usunięciu soczewki zaćmowej, najczęściej w procesie fakoemulsyfikacji i zastąpieniu jej soczewką wewnątrzgałkową. Podobnie jak w przypadku wszystkich operacji, odpowiednia ekspozycja i pole widzenia mają kluczowe znaczenie dla bezpiecznej i skutecznej operacji. W chirurgii zaćmy pole widzenia jest ograniczone średnicą źrenicy. Kilka różnych leków, takich jak cyklopentolan, tropikamid, fenylefryna i epinefryna, stosuje się w celu utrzymania rozszerzenia (rozszerzenia źrenicy) podczas operacji.

W opublikowanej literaturze istnieją obecnie dwa prospektywne badania z randomizacją i grupą kontrolną porównujące fenylefrynę/ketorolak z placebo. Oba te badania wykazały, że fenylefryna/ketorolak skuteczniej niż placebo podtrzymuje rozszerzenie źrenic podczas operacji usunięcia zaćmy. Epinefryna była standardem w leczeniu śródoperacyjnego rozszerzenia źrenic. Fenylefryna/ketorolak (Omidria) to nowo zatwierdzony przez FDA dodatek do podtrzymywania śródoperacyjnego rozszerzenia źrenic, ale obecnie nie ma opublikowanych badań porównujących epinefrynę z fenylefryną/ketorolakiem w podtrzymywaniu rozszerzenia źrenic podczas operacji zaćmy.

Chociaż wykazano, że oba te leki są lepsze od placebo w utrzymaniu rozszerzenia źrenic, istnieje znaczna różnica w kosztach między epinefryną, która jest stosowana od wielu lat, a fenylefryną/ketorolakiem, które uzyskały aprobatę FDA w 2014 roku. Jedna fiolka 4 ml Omidria® jest wykorzystywana do jednej operacji usunięcia zaćmy, która kosztuje 465 USD.

Pierwszorzędowym punktem końcowym, który należy zmierzyć w badaniu, jest średnie pole pod krzywą zmiany średnicy źrenicy w czasie od linii podstawowej do zakończenia operacji usunięcia zaćmy.

Drugorzędowymi punktami końcowymi będą maksymalne śródoperacyjne zwężenie źrenic, osoby ze zwężeniem źrenicy mniejszym niż 6,5 mm w dowolnym momencie podczas zabiegu chirurgicznego, osoby ze zwężeniem źrenicy mniejszym niż 6,0 mm podczas oczyszczania kory mózgowej oraz osoby ze zwężeniem źrenicy większym niż 2,5 mm w dowolnym momencie zabiegu chirurgicznego .