Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эпинефрина и фенилэфрина/кеторолака в отношении размера зрачка

21 января 2020 г. обновлено: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Проспективное сравнение добавок адреналина и фенилэфрина/кеторолака (Омидриа®) в отношении интраоперационного размера зрачка

Целью этого исследования является сравнение поддержания интраоперационного мидриаза во время операции по удалению катаракты между двумя препаратами: адреналином, который обычно используется в течение десятилетий, и Омидрией, недавно одобренным FDA комбинированным препаратом фенилэфрина и кеторолака. Пациенты, перенесшие операцию по удалению катаракты, включенные в исследование, будут случайным образом получать одно из лекарств в один глаз, а другой глаз будет получать лекарство во время последующей операции по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Катаракта остается основной причиной корригируемой слепоты во всем мире. Ежегодно проводится более 3,5 миллионов операций по удалению катаракты в США и 20 миллионов операций по удалению катаракты по всему миру. Хирургия катаракты выполняется путем небольшого разреза, удаления катарактной линзы, чаще всего посредством процесса факоэмульсификации, и замены интраокулярной линзой. Как и во всех операциях, адекватная экспозиция и поле зрения жизненно важны для безопасной и эффективной операции. При хирургии катаракты поле зрения ограничено диаметром зрачка. Несколько различных препаратов, таких как циклопентолат, тропикамид, фенилэфрин и адреналин, используются для поддержания расширения (мидриаза) зрачка во время операции.

В настоящее время в опубликованной литературе есть два проспективных рандомизированных контролируемых исследования, сравнивающих фенилэфрин/кеторолак с плацебо. Оба этих исследования показали, что фенилэфрин/кеторолак превосходит плацебо в поддержании мидриаза во время операции по удалению катаракты. Эпинефрин был стандартом лечения интраоперационного мидриаза. Фенилэфрин/кеторолак (Омидриа) является недавно одобренной FDA добавкой для поддержания интраоперационного мидриаза, но в настоящее время нет опубликованных исследований, сравнивающих эпинефрин с фенилэфрином/кеторолаком для поддержания мидриаза во время операции по удалению катаракты.

Хотя было показано, что оба этих препарата превосходят плацебо в поддержании мидриаза, существует значительная разница в стоимости между адреналином, который использовался в течение многих лет, и фенилэфрином/кеторолаком, который получил одобрение FDA в 2014 году. Один флакон Omidria® объемом 4 мл используется для одной операции по удалению катаракты, которая стоит 465 долларов США.

Первичной конечной точкой, которую необходимо измерить в исследовании, является средняя площадь под кривой изменения диаметра зрачка от исходного уровня с течением времени до окончания операции по удалению катаракты.

Вторичными конечными точками будут максимальное интраоперационное сужение зрачка, субъекты с диаметром зрачка менее 6,5 мм в любой момент во время операции, субъекты со зрачком менее 6,0 мм во время очистки коры и субъекты с сужением зрачка более 2,5 мм в любой момент во время операции. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты, которым планируется двусторонняя операция по удалению катаракты.
  • Пациенты с исходным ВГД 5–22 мм рт. ст.

  • Медицинская страховка*

    • Существует значительная разница в стоимости между двумя исследуемыми препаратами. Таким образом, страхование Medicare является частью наших критериев включения, поскольку существует сквозное возмещение для покрытия стоимости фенилэфрина/кеторолака. Другие страховки (например, Aetna Better Health, Highmark Freedom, Gateway) имеют непостоянное или плохое покрытие фенилэфрина/кеторолака, в связи с чем ответственность за расходы возлагается на медицинский центр. Пациенты никогда не могут нести ответственность за стоимость лекарств, поскольку они включены в «покрываемые услуги» при выставлении счетов за операцию по удалению катаракты.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым планируется операция только по односторонней катаракте.
  • Пациенты, которым планируется операция по удалению катаракты и другая хирургическая процедура в ходе одной и той же операции (например. комбинированная хирургия катаракты и глаукомы)
  • Пациенты с сопутствующим клинически значимым заболеванием, заболеванием соединительной ткани, аномальным артериальным давлением при скрининге, закрытоугольной или нестабильной глаукомой или лечением простагландинами, неконтролируемым хроническим заболеванием глаз или активной патологией роговицы или рубцеванием
  • Пациенты с иритом или травмой в анамнезе с повреждением радужной оболочки
  • Пациенты, недавно перенесшие операцию на глазах (нелазерная операция в течение 3 месяцев или лазерная операция в течение 30 дней до исследуемой операции)
  • Пациенты с клинически значимой гиперчувствительностью к исследуемым препаратам
  • Пациенты, принимавшие пилокарпин (сужающее зрачок) в течение 6 месяцев до операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпинефрин
Эпинефрин является внутрикамерной добавкой во время операции по удалению катаракты.
Лекарство: Эпинефрин
Эпинефрин — неселективный адреномиметик, добавляемый в раствор для промывания во время операции по удалению катаракты.
Активный компаратор: Омидрия
Омидрия является внутрикамерной добавкой во время операции по удалению катаракты.
Лекарство: Фенилэфрин-кеторолак
Пенилэфрин-кеторолак представляет собой комбинацию агониста альфа-1 (фенилэфрина) и НПВП (кеторолак). Один 4-мл флакон 1% фенилэфрина/3% кеторолака добавляют в раствор для промывания во время операции по удалению катаракты.
Другие имена:
  • Омидрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя площадь под кривой Изменение диаметра зрачка по сравнению с исходным уровнем с течением времени до окончания операции по удалению катаракты
Временное ограничение: Во время операции по удалению катаракты с максимальным временем окончания 20 минут
Среднюю площадь под кривой рассчитывали путем оценки диаметра зрачка на исходном уровне, а затем снова с интервалом в 1 минуту до завершения операции (максимум 20 минут). Единицы в миллиметрах * секундах
Во время операции по удалению катаракты с максимальным временем окончания 20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное интраоперационное изменение диаметра зрачка
Временное ограничение: Во время операции по удалению катаракты с максимальным временем окончания 20 минут
Это максимальное наблюдаемое изменение диаметра зрачка, измеренное по сравнению с исходным уровнем.
Во время операции по удалению катаракты с максимальным временем окончания 20 минут
Количество глаз с диаметром зрачка менее 6 мм в любое время во время операции
Временное ограничение: Во время операции по удалению катаракты с максимальным временем окончания 20 минут
Количество глаз с измеренным диаметром зрачка менее 6 мм в любой момент во время операции
Во время операции по удалению катаракты с максимальным временем окончания 20 минут
Количество глаз с диаметром зрачка менее 6 мм во время кортикальной очистки
Временное ограничение: Во время операции по удалению катаракты, этап очистки коры, до 5 минут
Количество глаз с измеренным диаметром зрачка менее 6 мм во время очистки коры
Во время операции по удалению катаракты, этап очистки коры, до 5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 00005630

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться