Vergleich von Epinephrin und Phenylephrin/Ketorolac im Hinblick auf die Pupillengröße

Katarakt bleibt weltweit eine der Hauptursachen für korrigierbare Blindheit. Über 3,5 Millionen Kataraktoperationen in den Vereinigten Staaten und 20 Millionen Kataraktoperationen weltweit werden jedes Jahr durchgeführt. Die Kataraktoperation wird durchgeführt, indem ein kleiner Schnitt gemacht wird, die Kataraktlinse entfernt wird, meistens durch den Prozess der Phakoemulsifikation, und durch eine Intraokularlinse ersetzt wird. Wie bei allen Operationen sind eine angemessene Belichtung und ein angemessenes Sichtfeld für eine sichere und effektive Operation von entscheidender Bedeutung. Bei der Kataraktchirurgie ist das Sichtfeld durch den Durchmesser der Pupille begrenzt. Mehrere verschiedene Medikamente wie Cyclopentolat, Tropicamid, Phenylephrin und Epinephrin werden verwendet, um die Erweiterung (Mydriasis) der Pupille während der Operation aufrechtzuerhalten.

Derzeit gibt es in der veröffentlichten Literatur zwei prospektive randomisierte kontrollierte Studien zum Vergleich von Phenylephrin/Ketorolac mit Placebo. Beide Studien zeigten, dass Phenylephrin/Ketorolac dem Placebo bei der Aufrechterhaltung der Mydriasis während einer Kataraktoperation überlegen ist. Epinephrin war der Behandlungsstandard für intraoperative Mydriasis. Phenylephrin/Ketorolac (Omidria) ist ein neuer, von der FDA zugelassener Zusatzstoff zur Aufrechterhaltung der intraoperativen Mydriasis, aber es gibt derzeit keine veröffentlichten Studien, die Epinephrin mit Phenylephrin/Ketorolac zur Aufrechterhaltung der Mydriasis während einer Kataraktoperation vergleichen.

Während sich diese beiden Medikamente gegenüber Placebo für die Aufrechterhaltung der Mydriasis als überlegen erwiesen haben, gibt es einen signifikanten Kostenunterschied zwischen Epinephrin, das seit vielen Jahren verwendet wird, und Phenylephrin/Ketorolac, das 2014 die FDA-Zulassung erhielt. Eine 4-ml-Durchstechflasche Omidria® wird für eine Kataraktoperation verwendet, die 465 $ kostet.

Der in der Studie zu messende primäre Endpunkt ist die Veränderung der mittleren Fläche unter der Kurve vom Ausgangswert des Pupillendurchmessers über die Zeit bis zum Ende der Kataraktoperation.

Sekundäre Endpunkte sind die maximale intraoperative Pupillenverengung, Probanden mit einem Pupillendurchmesser von weniger als 6,5 mm zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation, Probanden mit einer Pupille von weniger als 6,0 mm während der kortikalen Reinigung und Probanden mit einer Pupillenverengung von mehr als 2,5 mm zu irgendeinem Zeitpunkt während der Operation .