Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av epinefrin og fenylefrin/ketorolac med hensyn til pupillstørrelse

21. januar 2020 oppdatert av: Seth M Pantanelli, Milton S. Hershey Medical Center

Prospektiv sammenligning av epinefrin og fenylefrin/ketorolac (Omidria®) tilsetningsstoffer med hensyn til intraoperativ pupillstørrelse

Målet med denne studien er å sammenligne vedlikeholdet av intraoperativ mydriasis under kataraktkirurgi mellom to medikamenter: epinefrin, som rutinemessig har blitt brukt i flere tiår, og Omidria, et nylig FDA-godkjent kombinasjonsmedisin av fenylefrin og ketorolak. Pasienter som gjennomgår kataraktoperasjoner som er registrert i studien, vil tilfeldig motta et av legemidlene i det ene øyet, og det andre øyet vil motta legemidlet under den påfølgende kataraktoperasjonen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Katarakt er fortsatt en ledende årsak til korrigerbar blindhet over hele verden. Over 3,5 millioner kataraktoperasjoner i USA og 20 millioner grå stæroperasjoner over hele verden utføres hvert år. Kataraktkirurgi utføres ved å lage et lite snitt, fjerne kataraktlinsen, oftest gjennom prosessen med fakoemulsifisering, og erstatte den med en intraokulær linse. Som alle operasjoner, er tilstrekkelig eksponering og synsfelt avgjørende for en sikker og effektiv operasjon. Ved kataraktkirurgi er synsfeltet begrenset av pupillens diameter. Flere forskjellige medikamenter, som cyklopentolat, tropicamid, fenylefrin og epinefrin, brukes for å opprettholde utvidelse (mydriasis) av pupillen under operasjonen.

Det er for tiden to prospektive randomiserte kontrollerte studier som sammenligner fenylefrin/ketorolac med placebo i den publiserte litteraturen. Begge disse studiene viste at fenylefrin/ketorolak er overlegen placebo for vedlikehold av mydriasis under kataraktkirurgi. Adrenalin har vært standardbehandlingen for intraoperativ mydriasis. Fenylefrin/ketorolac (Omidria) er et nylig FDA-godkjent tilsetningsstoff for vedlikehold av intraoperativ mydriasis, men det er foreløpig ingen publiserte studier som sammenligner epinefrin med fenylefrin/ketorolac for vedlikehold av mydriasis under kataraktkirurgi.

Mens begge disse legemidlene har vist seg å være overlegne placebo for vedlikehold av mydriasis, er det en betydelig kostnadsforskjell mellom adrenalin, som har vært brukt i mange år, og fenylefrin/ketorolac, som fikk FDA-godkjenning i 2014. Ett 4 ml hetteglass med Omidria® brukes til én kataraktoperasjon, som koster $465.

Det primære endepunktet som skal måles i studien er endringen i gjennomsnittlig arealet under kurven fra baseline i pupilldiameter over tid til slutten av kataraktkirurgi.

Sekundære endepunkter vil være maksimal intraoperativ pupillkonstriksjon, forsøkspersoner med pupilldiameter mindre enn 6,5 mm under operasjonen, forsøkspersoner med pupill mindre enn 6,0 mm under kortikal opprydding, og forsøkspersoner med større enn 2,5 mm pupillekonstriksjon når som helst under operasjonen .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er eldre enn 18 år
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå bilateral kataraktoperasjon
  • Pasienter med baseline IOP på 5 - 22 mm Hg

  • Medicare forsikring*

    • Det er en betydelig kostnadsforskjell mellom våre to studiemedisiner. Derfor er Medicare-forsikring en del av våre inklusjonskriterier, fordi det er en gjennomgående refusjon på plass for å dekke kostnadene for fenylefrin/ketorolak. Andre forsikringer (for eksempel Aetna Better Health, Highmark Freedom, Gateway) har variabel eller dårlig dekning for fenylefrin/ketorolak, noe som vil la legesenteret stå for kostnadene. Pasienter kan aldri holdes ansvarlige for kostnadene for medisinen fordi den er inkludert i "dekkede tjenester" for fakturering av kataraktkirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er planlagt kun å gjennomgå ensidig kataraktoperasjon
  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå kataraktoperasjoner og en annen kirurgisk prosedyre i samme operasjon (f. kombinert katarakt- og glaukomkirurgi)
  • Pasienter med samtidig klinisk signifikant sykdom, bindevevssykdom, unormalt blodtrykk ved screening, trangvinklet eller ustabilt glaukom eller behandling med prostaglandiner, ukontrollert kronisk øyesykdom eller aktiv hornhinnepatologi eller arrdannelse
  • Pasienter med iritt eller traumer med irisskade
  • Pasienter med nylig øyeoperasjon (ikke-laserkirurgi innen 3 måneder eller laserkirurgi innen 30 dager før studiekirurgi)
  • Pasienter med klinisk signifikant overfølsomhet overfor studiemedisinene
  • Pasienter som har brukt pilokarpin (en pupillkonstriktor) innen 6 måneder før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Adrenalin
Adrenalin er det intrakamerale tilsetningsstoffet under kataraktkirurgi.
Legemiddel: Adrenalin
Adrenalin er en ikke-selektiv adrenerg agonist som legges til skylleløsningen under kataraktkirurgi.
Aktiv komparator: Omidria
Omidria er det intrakamerale tilsetningsstoffet under kataraktkirurgi.
Legemiddel: Fenylefrin-ketorolac
Pehnylefrin-ketorolac er en kombinasjon av en alfa-on-agonist (fenylefrin) og et NSAID (ketorolac). En 4-ml flaske med 1 % fenylefrin/3 % ketorolac tilsettes skylleløsningen under kataraktkirurgi.
Andre navn:
  • Omidria

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig areal under kurven endring fra baseline i pupilldiameter over tid til slutten av kataraktkirurgi
Tidsramme: Under kataraktoperasjon, med maksimal sluttid på 20 minutter
Gjennomsnittlig areal under kurven ble beregnet ved å vurdere pupilldiameteren ved baseline og deretter igjen med 1 minutts intervaller til operasjonen var fullført (maks. 20 minutter). Enhetene er i millimeter*sekunder
Under kataraktoperasjon, med maksimal sluttid på 20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal intraoperativ endring i pupilldiameter
Tidsramme: Under kataraktoperasjon, med maksimal sluttid på 20 minutter
Dette er den maksimale observerte endringen i pupilldiameter, målt sammenlignet med baseline.
Under kataraktoperasjon, med maksimal sluttid på 20 minutter
Antall øyne med pupilldiameter mindre enn 6 mm til enhver tid under operasjonen
Tidsramme: Under kataraktoperasjon, med maksimal sluttid på 20 minutter
Antall øyne med en målt pupilldiameter mindre enn 6 mm til enhver tid under operasjonen
Under kataraktoperasjon, med maksimal sluttid på 20 minutter
Antall øyne med pupilldiameter mindre enn 6 mm under kortikal opprydding
Tidsramme: Under kataraktkirurgi, kortikal oppryddingsfase, opptil 5 minutter
Antall øyne med en målt pupilldiameter mindre enn 6 mm under kortikal opprydding
Under kataraktkirurgi, kortikal oppryddingsfase, opptil 5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00005630

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere