Rehabilitace pro dospělé s konečným stádiem onemocnění ledvin na čekací listině transplantace ledvin
11. února 2020 aktualizováno: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tato pilotní studie bude klinickým pokusem otestovat proveditelnost a účinnost rehabilitační intervence transplantace ledviny (KT) u dospělých s terminálním onemocněním ledvin (ESRD), kteří jsou během 3–6 měsíců po transplantaci.
Přehled studie
Detailní popis
Rehabilitace je posílení funkční schopnosti pacienta zlepšit jeho schopnost odolávat budoucímu stresoru.
Primárním cílem výzkumníků je prokázat proveditelnost rehabilitace v Cíli 1 a otestovat, zda je počet rehabilitačních sezení spojen se zvýšenou fyzickou aktivitou.
Vyšetřovatelé formálně otestují, zda je rehabilitace spojena se snížením krátkodobých a dlouhodobých výsledků KT v rámci Cíle 2. Vyšetřovatelé otestují, zda existuje účinek rehabilitace na krátkodobý (délka pobytu v KT > 2 týdny, časná hospitalizace a opožděná funkce štěpu) a dlouhodobé výsledky (akutní rejekce (během prvního roku), 1 rok přežití pacienta a štěpu) ve srovnání s kontrolami standardní péče.
Účastníci budou sledováni po dobu 3–6 měsíců nebo dokud nedostanou transplantaci ledviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
- Johns Hopkins Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s terminálním onemocněním ledvin, kteří jsou během 3–6 měsíců po transplantaci ledviny a jsou na seznamu čekatelů na transplantaci ledvin u Johnse Hopkinse
- Při zápisu musí být alespoň 18 let nebo více
- Musí mluvit anglicky
- Musí být zařazen do probíhající kohortové studie dospělých s ESRD, kteří jsou hodnoceni kvůli transplantaci ledviny
- Musí být ochoten účastnit se rehabilitačního programu a schopen dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Ze studie budou vyloučeni pacienti, kteří mají některý z následujících zdravotních stavů:
- Aktivní angina pectoris
- Chronické onemocnění plic a každodenní používání kyslíku
- Cévní onemocnění mozku
- Muskuloskeletální stavy, které by omezovaly účast na rehabilitaci
- Amputace dolní nebo horní končetiny
- Ortopedické poruchy zhoršené fyzickou aktivitou
- Snížená duševní kapacita
- Pacienti, kteří žijí mimo Maryland, nebudou do studie zahrnuti.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rehabilitace
|
Studie bude využívat generický rehabilitační program, který bude zahrnovat následující složky: Zahřátí, kardiovaskulární trénink, silový trénink, trénink flexibility a ochlazení.
Rehabilitace bude probíhat jednou týdně a trvá přibližně 1 hodinu.
Účastníci se budou podílet na rehabilitaci, dokud nedostanou transplantaci ledviny, která podle plánu studie trvá přibližně 3–6 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost po transplantaci ledviny
Časové okno: 1 rok
|
1 rok přežití pacienta
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00006786
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .