Veseátültetési várólistán szereplő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő felnőttek prehabilitációja
2020. február 11. frissítette: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Ez a kísérleti tanulmány egy klinikai vizsgálat lesz a vesetranszplantációs (KT) prehabilitációs beavatkozás megvalósíthatóságának és hatékonyságának tesztelésére végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő felnőtteknél, akik a transzplantációt követő 3-6 hónapon belül vannak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A prehabilitáció a páciens funkcionális kapacitásának növelése annak érdekében, hogy javítsa a jövőbeli stresszhatásokkal szembeni ellenálló képességét.
A vizsgálók elsődleges célja a prehabilitáció megvalósíthatóságának bemutatása az 1. célban, és annak tesztelése, hogy a prehabilitációs alkalmak száma összefüggésben áll-e a fokozott fizikai aktivitással.
A vizsgálók a 2. cél részeként hivatalosan megvizsgálják, hogy a prehabilitáció összefügg-e a rövid és hosszú távú KT-eredmények csökkenésével. A vizsgálók megvizsgálják, hogy van-e hatása a prehabilitációnak a rövid távú (KT tartózkodási idő> 2 hét, korai kórházi visszafogadás és késleltetett graftfunkció) és hosszú távú (akut kilökődés (az első éven belül), 1 éves beteg és graft túlélés) eredmények a standard ellátási kontrollokhoz képest.
A résztvevőket 3-6 hónapig vagy veseátültetésig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Végstádiumú vesebetegségben szenvedő férfiak és nők, akik a veseátültetést követő 3-6 hónapon belül vannak, és a Johns Hopkins veseátültetési várólistáján szerepelnek
- A beiratkozáskor legalább 18 évesnek kell lenni
- Angolul beszélőnek kell lennie
- Be kell vonni egy folyamatban lévő kohorsz vizsgálatba olyan ESRD-ben szenvedő felnőttek körében, akiket veseátültetés céljából értékelnek.
- Hajlandónak kell lennie részt venni egy prehabilitációs programban, és képesnek kell lennie arra, hogy tájékozott beleegyezését adja
Kizárási kritériumok:
Azokat a betegeket, akiknél a következő egészségügyi állapotok bármelyike fennáll, kizárják a vizsgálatból:
- Aktív angina pectoris
- Krónikus tüdőbetegség és napi oxigénhasználat
- Agyi érrendszeri betegség
- Mozgásszervi betegségek, amelyek korlátozzák a prehabilitációban való részvételt
- Alsó vagy felső végtag amputáció
- Ortopédiai rendellenességek, amelyeket a fizikai aktivitás súlyosbít
- Csökkent szellemi kapacitás
- A Marylanden kívül élő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előrehabilitáció
|
A tanulmány egy általános prehabilitációs programot használ, amely a következő összetevőket tartalmazza: bemelegítés, kardiovaszkuláris edzés, erősítő edzés, hajlékonysági edzés és lehűlés.
A prehabilitáció hetente egyszer történik, időtartama körülbelül 1 óra.
A résztvevők prehabilitációban vesznek részt, amíg veseátültetést nem kapnak, ami a vizsgálati terv szerint körülbelül 3-6 hónapig tart.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vesetranszplantáció utáni mortalitás
Időkeret: 1 év
|
1 éves beteg túlélés
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. május 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2016. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 11.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00006786
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .