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Preabilitazione per adulti con malattia renale allo stadio terminale nella lista d'attesa per il trapianto di rene

11 febbraio 2020 aggiornato da: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Questo studio pilota sarà una sperimentazione clinica per testare la fattibilità e l'efficacia di un intervento di preabilitazione del trapianto di rene (KT) negli adulti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) che si trovano entro 3-6 mesi dal trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La preabilitazione è il potenziamento della capacità funzionale di un paziente per migliorare la sua capacità di resistere a un futuro fattore di stress. L'obiettivo primario dei ricercatori è dimostrare la fattibilità per la preabilitazione nell'obiettivo 1 e verificare se il numero di sessioni di preabilitazione è associato a una maggiore attività fisica. Gli investigatori verificheranno formalmente se la preabilitazione è associata a una riduzione degli esiti KT a breve e lungo termine come parte dell'obiettivo 2. Gli investigatori verificheranno se vi è un effetto della preabilitazione a breve termine (durata del soggiorno KT> 2 settimane, riammissione ospedaliera precoce e funzionalità del trapianto ritardata) e a lungo termine (rigetto acuto (entro il primo anno), sopravvivenza del paziente a 1 anno e del trapianto) rispetto ai controlli standard di cura. I partecipanti saranno seguiti per 3-6 mesi o fino a quando non riceveranno un trapianto di rene.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins Physical Medicine and Rehabilitation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne con malattia renale allo stadio terminale che si trovano entro 3-6 mesi dal trapianto di rene e sono in lista d'attesa per il trapianto di rene presso la Johns Hopkins
  2. Deve avere almeno 18 anni o più al momento dell'iscrizione
  3. Deve essere di lingua inglese
  4. Deve essere arruolato in uno studio di coorte in corso su adulti con ESRD che vengono valutati per il trapianto di rene
  5. Deve essere disposto a partecipare a un programma di preabilitazione e in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. I pazienti che presentano una delle seguenti condizioni mediche saranno esclusi dallo studio:

    • Angina pectoris attiva
    • Malattie polmonari croniche e uso quotidiano di ossigeno
    • Malattia vascolare cerebrale
    • Condizioni muscoloscheletriche che limiterebbero la partecipazione alla preabilitazione
    • Amputazione degli arti inferiori o superiori
    • Disturbi ortopedici esacerbati dall'attività fisica
    • Diminuzione della capacità mentale
  2. I pazienti che vivono al di fuori del Maryland non saranno inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Preabilitazione
Altro: Preabilitazione
Lo studio utilizzerà un programma di preabilitazione generico che includerà i seguenti componenti: riscaldamento, allenamento cardiovascolare, allenamento della forza, allenamento della flessibilità e defaticamento. La preabilitazione avverrà una volta alla settimana e avrà una durata di circa 1 ora. I partecipanti prenderanno parte alla preabilitazione fino a quando non riceveranno un trapianto di rene che, secondo il disegno dello studio, è di circa 3-6 mesi.
Altri nomi:
  • esercizio fisico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità post trapianto di rene
Lasso di tempo: 1 anno
Sopravvivenza del paziente a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00006786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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