Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prehabilitering for voksne med sluttstadium nyresykdom på nyretransplantasjonsventelisten

11. februar 2020 oppdatert av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Denne pilotstudien vil være en klinisk studie for å teste gjennomførbarheten og effektiviteten av en nyretransplantasjonsprehabiliteringsintervensjon (KT) hos voksne med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som er innen 3-6 måneder etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prehabilitering er forbedring av funksjonskapasiteten til en pasient for å forbedre deres evne til å motstå en fremtidig stressfaktor. Utredernes primære mål er å demonstrere gjennomførbarhet for prehabilitering i mål 1 og teste om antall prehabiliteringsøkter er assosiert med økt fysisk aktivitet. Utrederne skal formelt teste om prehabilitering er assosiert med reduksjon i kortsiktige og langsiktige KT-utfall som en del av Mål 2. Utrederne vil teste om det er effekt av prehabilitering på kortsiktig (KT-oppholdstid > 2 uker, tidlig reinnleggelse på sykehus og forsinket graftfunksjon) og langsiktige (akutt avstøtning (innenfor det første året), 1 års pasient- og graftoverlevelse) utfall sammenlignet med standardbehandlingskontroller. Deltakerne vil bli fulgt i 3-6 måneder eller til de får en nyretransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins Physical Medicine and Rehabilitation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner med nyresykdom i sluttstadiet som er innen 3-6 måneder etter nyretransplantasjon og står på venteliste for nyretransplantasjon hos Johns Hopkins
  2. Må være minst 18 år eller eldre ved påmelding
  3. Må være engelsktalende
  4. Må være registrert i en pågående kohortstudie av voksne med ESRD som blir evaluert for nyretransplantasjon
  5. Må være villig til å delta i et prehabiliteringsprogram og kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har noen av følgende medisinske tilstander vil bli ekskludert fra studien:

    • Aktiv angina pectoris
    • Kronisk lungesykdom og daglig bruk av oksygen
    • Cerebral vaskulær sykdom
    • Muskel- og skjeletttilstander som ville begrense deltakelse i prehabilitering
    • Amputasjon av nedre eller øvre ekstremitet
    • Ortopediske lidelser forverret av fysisk aktivitet
    • Nedsatt mental kapasitet
  2. Pasienter som bor utenfor Maryland vil ikke bli inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prehabilitering
Annen: Prehabilitering
Studien vil bruke et generisk prehabiliteringsprogram som vil inkludere følgende komponenter: Oppvarming, kardiovaskulær trening, styrketrening, spensttrening og nedkjøling. Prehabilitering vil skje en gang i uken og varighet ca. 1 time. Deltakerne skal delta i prehabilitering frem til de får en nyretransplantasjon som etter studiedesign er på ca. 3-6 måneder.
Andre navn:
  • treningstrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet etter nyretransplantasjon
Tidsramme: 1 år
1 års pasientoverlevelse
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00006786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere