Prehabilitering för vuxna med slutstadiet av njursjukdom på njurtransplantationsväntlistan
11 februari 2020 uppdaterad av: Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Denna pilotstudie kommer att vara en klinisk prövning för att testa genomförbarheten och effektiviteten av en prehabiliteringsinsats för njurtransplantation (KT) hos vuxna med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som befinner sig inom 3-6 månader efter transplantation.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Prehabilitering är förbättringen av funktionsförmågan hos en patient för att förbättra sin förmåga att motstå en framtida stressor.
Utredarnas primära mål är att påvisa genomförbarheten för prehabilitering i mål 1 och testa om antalet prehabiliteringstillfällen är förknippat med ökad fysisk aktivitet.
Utredarna kommer formellt att testa om prehabilitering är förknippat med en minskning av kortsiktiga och långsiktiga KT-resultat som en del av Mål 2. Utredarna kommer att testa om det finns en effekt av prehabilitering på kort sikt (KT-vistelsetid > 2 veckor, tidig återinläggning på sjukhus och försenad transplantatfunktion) och långvariga (akut avstötning (inom det första året), 1 års patient- och transplantatöverlevnad) jämfört med standardvårdskontroller.
Deltagarna kommer att följas i 3-6 månader eller tills de får en njurtransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Johns Hopkins Physical Medicine and Rehabilitation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med njursjukdom i slutstadiet som är inom 3-6 månader efter njurtransplantation och står på njurtransplantationsväntlistan hos Johns Hopkins
- Måste vara minst 18 år eller äldre vid registreringen
- Måste vara engelsktalande
- Måste vara inskriven i en pågående kohortstudie av vuxna med ESRD som utvärderas för njurtransplantation
- Måste vara villig att delta i ett prehabiliteringsprogram och kunna ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
Patienter som har något av följande medicinska tillstånd kommer att uteslutas från studien:
- Aktiv angina pectoris
- Kronisk lungsjukdom och daglig användning av syre
- Cerebral kärlsjukdom
- Muskuloskeletala tillstånd som skulle begränsa deltagandet i prehabilitering
- Amputation av nedre eller övre extremiteter
- Ortopediska störningar som förvärras av fysisk aktivitet
- Nedsatt mental kapacitet
- Patienter som bor utanför Maryland kommer inte att inkluderas i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prehabilitering
|
Studien kommer att använda ett generiskt prehabiliteringsprogram som kommer att innehålla följande komponenter: Uppvärmning, konditionsträning, styrketräning, flexibilitetsträning och nedkylning.
Prehabilitering kommer att ske en gång i veckan och ca 1 timme lång.
Deltagarna kommer att delta i prehabilitering tills de får en njurtransplantation som enligt studiedesign är cirka 3-6 månader.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet efter njurtransplantation
Tidsram: 1 år
|
1 års patientöverlevnad
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mara McAdams DeMarco, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 september 2016
Första postat (Uppskatta)
9 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 februari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB00006786
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .